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Effect of Oral Laxative Use Before Colorectal Surgery on Intraoperative Surgical Difficulty (OLAX-CRC)

10. September 2026 aktualisiert von: IBRAHIM DOGAN, Van Training and Research Hospital
This prospective randomized pilot study will evaluate whether the use of an oral laxative before elective laparoscopic colorectal surgery affects small-bowel diameter and intraoperative surgical difficulty. Adult patients scheduled for elective laparoscopic colorectal resection will be randomly assigned to receive either oral laxative plus rectal enema preparation or rectal enema preparation alone. During surgery, the diameters of the jejunum and ileum will be measured using a standardized method. The study will also compare operative difficulty, bowel manipulation time, operation duration, need for additional ports, conversion to open surgery, intraoperative complications, blood loss, and early postoperative outcomes between the two groups. The findings may help clarify whether oral laxative use influences intraoperative conditions during laparoscopic colorectal surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mechanical bowel preparation is commonly used before elective colorectal surgery. Although its effects on postoperative outcomes have been widely investigated, limited evidence is available regarding the effect of oral laxatives on intraoperative small-bowel distension and technical difficulty during laparoscopic colorectal surgery. Increased intraluminal fluid following oral laxative administration may lead to small-bowel distension, potentially impairing surgical exposure and increasing the need for bowel manipulation.

In this study, small-bowel diameter will be assessed intraoperatively using a standardized measurement method after laparoscopic access and establishment of pneumoperitoneum. Jejunal diameter will be measured approximately 50 cm distal to the ligament of Treitz, and ileal diameter approximately 20 cm proximal to the ileocecal valve. Measurements will be performed in the transverse plane without applying mesenteric tension and, when feasible, the mean of two measurements will be recorded. At the end of the operation, the operating surgeon will assess overall operative difficulty using a Likert-type scale ranging from very easy to very difficult. This pilot study is intended to provide preliminary evidence for the design of future adequately powered studies and to support the evaluation of current bowel-preparation practices.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Van
      • Van, Van, Türkei (türkiye), 65300
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Türkiye, Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Scheduled for elective laparoscopic colorectal resection
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Requirement for emergency surgery
  • Mechanical intestinal obstruction, gastrointestinal perforation, or generalized peritonitis
  • Anticipated extensive intra-abdominal adhesions
  • Active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy
  • Serious systemic disease constituting a contraindication to oral laxative use
  • Inability to perform standardized intraoperative small-bowel diameter measurements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral Laxative Plus Rectal Enema
Participants assigned to this arm will receive preoperative bowel preparation consisting of an oral laxative combined with a rectal enema before elective laparoscopic colorectal surgery.
Arzneimittel: Oral Laxative
Participants assigned to the experimental arm will receive an oral laxative as part of preoperative mechanical bowel preparation, in addition to a rectal enema, before elective laparoscopic colorectal surgery. The oral laxative will be administered according to the institution's standard preoperative bowel preparation protocol.
Arzneimittel: Rectal Enema
Participants in both study arms will receive a rectal enema as part of preoperative bowel preparation before elective laparoscopic colorectal surgery. Participants in the comparator arm will receive the rectal enema without an oral laxative.
Aktiver Komparator: Rectal Enema Alone
Participants assigned to this arm will receive preoperative bowel preparation consisting of a rectal enema alone, without an oral laxative, before elective laparoscopic colorectal surgery.
Arzneimittel: Rectal Enema
Participants in both study arms will receive a rectal enema as part of preoperative bowel preparation before elective laparoscopic colorectal surgery. Participants in the comparator arm will receive the rectal enema without an oral laxative.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Jejunal Diameter
Zeitfenster: Intraoperatively, after laparoscopic access and establishment of pneumoperitoneum
Jejunal diameter will be measured in centimeters approximately 50 cm distal to the ligament of Treitz, in the transverse plane, under standard pneumoperitoneum pressure and without applying mesenteric tension. When feasible, two measurements will be obtained and their mean will be recorded.
Intraoperatively, after laparoscopic access and establishment of pneumoperitoneum
Intraoperative Ileal Diameter
Zeitfenster: Intraoperatively, after laparoscopic access and establishment of pneumoperitoneum
Ileal diameter will be measured in centimeters approximately 20 cm proximal to the ileocecal valve, in the transverse plane, under standard pneumoperitoneum pressure and without applying mesenteric tension. When feasible, two measurements will be obtained and their mean will be recorded.
Intraoperatively, after laparoscopic access and establishment of pneumoperitoneum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Difficulty Score
Zeitfenster: At the end of surgery, on the day of the procedure
Overall operative difficulty will be assessed by the operating surgeon at the end of the procedure using a 5-point Likert scale: 1 = very easy, 2 = easy, 3 = moderate, 4 = difficult, and 5 = very difficult. Higher scores indicate greater operative difficulty.
At the end of surgery, on the day of the procedure
Estimated Intraoperative Blood Loss
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The estimated volume of blood lost during surgery, as recorded in the operative and anesthesia records.
Intraoperatively, on the day of surgery
Incidence of Intraoperative Serosal Injury
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The number of participants who experience an unintended serosal injury during surgery, as documented in the operative record.
Intraoperatively, on the day of surgery
Incidence of Intraoperative Organ Injury
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The number of participants who experience an unintended injury to an intra-abdominal organ during surgery, as documented in the operative record.
Intraoperatively, on the day of surgery
Incidence of Intraoperative Bleeding Requiring Intervention
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The number of participants who experience intraoperative bleeding requiring an additional hemostatic intervention beyond routine surgical hemostasis.
Intraoperatively, on the day of surgery
Requirement for an Additional Laparoscopic Port
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The number of participants in whom placement of at least one additional laparoscopic port beyond the planned port configuration is required to complete the procedure.
Intraoperatively, on the day of surgery
Conversion From Laparoscopic to Open Surgery
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The number of participants whose planned laparoscopic procedure is converted to an open surgical approach.
Intraoperatively, on the day of surgery
Incidence of Any Postoperative Complication Within 30 Days
Zeitfenster: From the day of surgery through postoperative day 30
The number of participants who experience at least one surgery-related postoperative complication within 30 days after surgery. Each participant will be counted once, regardless of the number of complications experienced.
From the day of surgery through postoperative day 30
Incidence of Anastomotic Leakage Within 30 Days
Zeitfenster: From the day of surgery through postoperative day 30
The number of participants who develop an anastomotic leak within 30 days after surgery, as documented by clinical, radiological, endoscopic, operative, or drainage findings.
From the day of surgery through postoperative day 30
Incidence of Surgical Site Infection Within 30 Days
Zeitfenster: From the day of surgery through postoperative day 30
The number of participants who develop a surgical site infection within 30 days after surgery, including superficial incisional, deep incisional, or organ/space infection.
From the day of surgery through postoperative day 30
Incidence of Postoperative Ileus Within 30 Days
Zeitfenster: From the day of surgery through postoperative day 30
The number of participants who develop postoperative ileus within 30 days after surgery, as documented in the medical record based on delayed recovery or interruption of gastrointestinal function.
From the day of surgery through postoperative day 30
Time Required for Bowel Manipulation and Displacement
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The time required to manipulate the bowel and displace it from the operative field during surgery.
Intraoperatively, on the day of surgery
Time Required for Intraoperative Bowel Diameter Measurements
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The time required to perform intraoperative measurements of the jejunal and ileal diameters.
Intraoperatively, on the day of surgery
Time Required to Complete the Anastomosis
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The time from initiation of anastomosis construction to completion of the anastomosis during surgery.
Intraoperatively, on the day of surgery
Total Operation Time
Zeitfenster: Intraoperatively, on the day of surgery
The total duration of the surgical procedure, defined as the time from skin incision to completion of skin closure.
Intraoperatively, on the day of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Van Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026/05-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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