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Comparison of Autologous Tooth and Bovine Xenograft in Periodontal Healing After Mandibular Third Molar Extraction

11. September 2026 aktualisiert von: Miguel Ruiz Rincón, Universidad Complutense de Madrid

Evaluation of Changes in Probing Depth Following Surgical Extraction of Mandibular Third Molars Using Particulated Autologous Tooth vs. Particulated Bovine Xenograft vs. Blood Clot: A Randomized Clinical Trial

This study investigates the healing of periodontal defects on the distal surface of the second lower molars after the surgical extraction of impacted third molars. Specifically, it compares the effectiveness of autologous tooth graft particles (derived from the extracted third molar) with bovine xenograft particles, using blood clot healing as a control.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study investigates the healing of periodontal defects on the distal surface of the second lower molars after the surgical extraction of impacted third molars. Specifically, it compares the effectiveness of autologous tooth graft particles (derived from the extracted third molar) with bovine xenograft particles, using blood clot healing as a control.

Lower third molars are the most frequently impacted teeth, and their extraction can sometimes lead to or worsen periodontal defects on the adjacent second molar. Previous studies have shown positive outcomes using various bone regeneration materials; however, autologous tooth grafts have recently emerged as a biocompatible, osteoconductive, and osteoinductive alternative with promising results. Despite this, there are no clinical studies directly comparing autologous tooth grafts and bovine xenografts in this context-justifying the present research.

A prospective, randomized split-mouth clinical trial with three arms will be conducted at the Complutense University of Madrid. Each patient will undergo bilateral lower third molar extractions under three conditions:

Group A (Test 1): socket filled with autologous tooth graft,

Group B (Test 2): socket filled with bovine xenograft,

Group C (Control): socket left to heal naturally with a blood clot.

The main objective is to evaluate the reduction in probing depth on the distal surface of the second molar six months post-extraction.

Secondary outcomes include postoperative pain, inflammation, trismus, complications, wound healing, and patient-reported outcomes (PoSSe questionnaire).

Approximately 30 patients will be included, with triple randomization (side of first extraction, use of graft, and graft type). Clinical and radiographic evaluations will be performed preoperatively, and follow-ups will occur at 48 hours, one week, three months, and six months.

The null hypothesis (H₀) states that there will be no periodontal differences between the two graft materials, while the alternative hypothesis (H₁) proposes superior periodontal outcomes with the autologous tooth graft compared to the bovine xenograft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miguel Ruiz Rincón, DDS
  • Telefonnummer: +34 680276072
  • E-Mail: migrui02@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Postgrado de especialización en cirugía bucal e implantología, Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Miguel Ruiz Rincón, DDS
          • Telefonnummer: +34 680 27 60 72
          • E-Mail: migrui02@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old) of any sex, able to understand and follow study instructions.
  • Patients requiring bilateral surgical extraction of impacted lower third molars in horizontal or mesioangular position.
  • Presence of both lower second molars.
  • Classified as ASA I or ASA II (according to the American Society of Anesthesiologists).
  • Willingness to participate voluntarily and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years.
  • ASA physical status III, IV, V, or VI.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Immunosuppressed patients.
  • Current treatment with NSAIDs, anticoagulants, or acetylsalicylic acid.
  • Previous or current treatment with bisphosphonates.
  • Presence of oral dysplasia or precancerous lesions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologous Tooth Graft (Test 1)
After surgical extraction of the impacted lower third molar, the socket will be filled with autologous tooth graft particles obtained from the extracted tooth using the Smart Dentin Grinder®. The graft particles (300-1200 µm) will be decontaminated, rinsed, and placed on the distal surface of the second molar. The graft will be covered with a resorbable hemostatic sponge (Roeko Gelatamp®) before suturing.
Biologisch: Autologous Tooth Graft
Autologous tooth graft particles are prepared from the extracted third molar using the Smart Dentin Grinder®. The tooth is cleaned, dried, and ground to particles of 300-1200 µm, decontaminated with 0.5 M sodium hydroxide and 20% ethanol, rinsed with sterile saline, and placed on the distal surface of the second molar. The graft is covered with a resorbable hemostatic sponge (Roeko Gelatamp®) prior to wound closure.
Andere Namen:
  • Smart Dentin Grinder®
Aktiver Komparator: Bovine Xenograft (Test 2)
After extraction of the impacted lower third molar, the socket will be filled with particulate bovine xenograft (InterOss®) hydrated in sterile saline. The material will be placed on the distal surface of the second molar and covered with a resorbable hemostatic sponge before suturing.
Biologisch: Autologous Tooth Graft
Autologous tooth graft particles are prepared from the extracted third molar using the Smart Dentin Grinder®. The tooth is cleaned, dried, and ground to particles of 300-1200 µm, decontaminated with 0.5 M sodium hydroxide and 20% ethanol, rinsed with sterile saline, and placed on the distal surface of the second molar. The graft is covered with a resorbable hemostatic sponge (Roeko Gelatamp®) prior to wound closure.
Andere Namen:
  • Smart Dentin Grinder®
Kein Eingriff: Blood Clot (Control)
Following extraction of the impacted lower third molar, the socket will be left to heal naturally through blood clot formation, without placement of any graft material or hemostatic sponge. Standard wound closure and postoperative care will be provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in probing depth on the distal surface of the mandibular second molar
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3 months, and 6 months post-extraction
Periodontal probing depth (in millimeters) measured on the distal surface of the lower second molar using a calibrated periodontal probe (CP12). The reduction in probing depth will be compared among the three groups (autologous tooth graft, bovine xenograft, and blood clot control) to evaluate periodontal healing following extraction of the lower third molars.
Baseline (preoperative), 3 months, and 6 months post-extraction

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative swelling
Zeitfenster: Preoperative, 48 hours, and 7 days post-extraction
Facial swelling measured as the linear distance between anatomical landmarks (tragus-commissure, tragus-gonion, and gonion-commissure) using a suture thread and caliper.
Preoperative, 48 hours, and 7 days post-extraction
Postoperative trismus
Zeitfenster: Preoperative, 48 hours, and 7 days post-extraction
Maximum interincisal mouth opening measured in millimeters using a caliper.
Preoperative, 48 hours, and 7 days post-extraction
Wound healing quality
Zeitfenster: 48 hours, and 7 days post-extraction
linical evaluation of the surgical site according to Blum's criteria (good, acceptable, poor), based on mucosal color, bleeding, wound margins, and closure.
48 hours, and 7 days post-extraction
Patient-reported quality of life
Zeitfenster: 7 days post-extraction
Assessed using the Postoperative Symptom Severity (PoSSe) scale, covering pain, function, daily activities, and social interaction after surgery.
7 days post-extraction

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical time
Zeitfenster: Intraoperatively
Minutes and seconds recorded intraoperatively
Intraoperatively
Surgical difficulty
Zeitfenster: Intraoperatively
Classified according to the modified Parant scale: Types I-IV
Intraoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bioner

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: José María Martínez-González, MD,DMD,PhD,MDV, Department of Dental Clinical Specialties, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25/636-EC_X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) from this study will be shared with qualified researchers after the publication of primary results. Shared data will include anonymized measurements of periodontal probing depth, postoperative outcomes (pain, swelling, trismus), PoSSe questionnaire responses, and relevant demographic and clinical variables. Data will be de-identified to protect participant confidentiality.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain accessible for 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be available to researchers who submit a written request describing the purpose of the analysis and who agree to a data use agreement ensuring confidentiality and appropriate use. Requests will be reviewed by the Principal Investigator or designated study committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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