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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Positive-control, Non-inferiority Clinical Trial on the Effectiveness and Safety of HCA-N Solution for the Preservation of Kidney Grafts During Kidney Transplantation

13. September 2026 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
To verify the effectiveness and safety of the HCA-N solution in actual clinical preservation, this study intends to conduct a prospective, randomized, and positive control clinical trial. Using the classic HTK solution as a reference, the study will focus on evaluating the performance of the HCA-N solution in terms of the incidence of delayed recovery of transplant kidney function and the speed of early renal function recovery, with the aim of providing better preservation solution selection and high-level evidence-based guidance for clinical practice in kidney transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study Title：A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Positive-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HCA-N Solution for Preservation of Donor Kidneys in Renal Transplantation Study Design：Multicenter, randomized, double-blind, positive-controlled, non-inferiority trial Device Name：Test Group: HCA-N Solution；Control Group: HTK Solution； Regulatory Classification：Class III Study Objective：To evaluate the safety and efficacy of HCA-N Solution for the preservation of donor kidneys in renal transplantation, through a comparative study with HTK Solution in kidney organ transplantation.

Indication for Use：This product is intended for flushing and preserving isolated kidneys for clinical renal transplantation.

Sample Size：250 subjects in total, with 125 subjects in each of the test and control groups.

Study Centers：Approximately 20 centers Primary Endpoint：(1)Percentage of subjects experiencing delayed graft function (DGF) post-transplantation. (2)DGF is defined as the need for dialysis within 1 week after transplantation.

Secondary Endpoints：(1)Percentage of subjects with eGFR > 30 mL/(min·1.73 m²) within 28 days post-transplantation;(2)Time to first eGFR > 30 mL/(min·1.73 m²) within 28 days post-transplantation;(3)Change in eGFR from baseline (the last value before transplantation) at Days 1, 3, 7, 14, and 28 post-transplantation;(4)Device deficiencies.

Safety Evaluation Indicators：Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and their incidence rates;Vital signs, physical examination, laboratory test parameters, etc.

Inclusion Criteria (Both donor and recipient must meet their respective inclusion criteria for enrollment) Recipients must meet all of the following criteria 1-4:(1)Age 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender;(2)Diagnosed as eligible for allogeneic renal transplantation and willing to undergo allogeneic renal transplantation;(3)Understand and agree to comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form;(4)Require renal transplantation and be first-time transplant recipients.

Donors must meet all of the following criteria 5-6:(5)Donor kidney source aged 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender;(6)Donor's last serum creatinine before kidney procurement < 2 mg/dL (177 μmol/L), and not having received hemodialysis.

Exclusion Criteria (Recipients meeting any of the following criteria 1-8 will be excluded):(1)Planned for dual kidney transplantation;(2)Planned for multi-organ combined transplantation;(3)History of previous organ transplantation;(4)Concurrent severe diseases, such as severe hepatic impairment, cardiopulmonary insufficiency, coagulation disorders, etc.;(5)Diagnosis of malignant tumor within 5 years prior to enrollment (except for adequately treated cervical carcinoma in situ, localized cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, prostate cancer not requiring antitumor therapy, thyroid cancer, breast ductal carcinoma in situ, and urothelial carcinoma below T1 stage);(6)Panel reactive antibody (PRA) > 10%;(7)Pregnant or lactating women;(8)Participation in other drug or device clinical trials within 3 months prior to enrollment.

Donors meeting any of the following criteria will be excluded:(1)Donor has received renal replacement therapy (hemodialysis/CRRT) prior to screening;(2)Donor has infectious diseases unsuitable for transplantation.(3)Other requirements:ABO blood type incompatibility between donor and recipient;Donor kidney warm ischemia time > 10 min, or cold ischemia time > 24 h;Mechanical perfusion preservation required as assessed by the investigator;Other conditions that the investigator deems inappropriate for participation in this trial.

Study Procedures

Screening Period (V1, D-14 to D-1):

Screen potential kidney transplant donors and recipients for eligibility. Obtain signed informed consent. Collect recipient demographic information, medical history, treatment history, and current disease history. Collect blood type (ABO and Rh), immunological test results (PRA, donor/recipient crossmatch test, HLA typing). Complete screening assessments: vital signs, physical examination, complete blood count, urinalysis (if applicable, same below), blood biochemistry, coagulation function, transfusion-transmitted infection markers, pregnancy test (for women of childbearing potential only), 12-lead ECG, and chest CT or X-ray. (Except for vital signs and physical examination, results from tests performed within 7 days prior to screening are acceptable.) Record the subject's preoperative eGFR baseline value (last value before transplantation).

Surgery Day (V2, D0) Enrollment/randomization assignment; Record vital signs; Renal transplantation surgery; Kidney preservation; Observe device deficiencies; Record post-transplant dialysis events; Record adverse events and concomitant treatments. Follow-up Visit (V3, D1) Record vital signs; Laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, and urinalysis; Record eGFR on Day 1 post-transplantation; Record dialysis events post-transplantation; Record adverse events and concomitant treatments. Follow-up Visit (V4, D3) Record vital signs; Laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, and urinalysis; Record eGFR on Day 3 post-transplantation; Record dialysis events post-transplantation; Record adverse events and concomitant treatments. Follow-up Visit (V5, D7 ± 1) Record vital signs; Laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, and urinalysis; Record eGFR on Day 7 post-transplantation; Record dialysis events post-transplantation; Record adverse events and concomitant treatments. Follow-up Visit (V6, D14 ± 2) Record vital signs;

Laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, and urinalysis; Record eGFR on Day 14 post-transplantation; Record dialysis events post-transplantation; Record adverse events and concomitant treatments. Follow-up Visit (V7, D28 ± 3) Record vital signs and physical examination; Laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, and urinalysis; Coagulation function, pregnancy test (for women of childbearing potential only); 12-lead ECG; Chest CT or X-ray; Record eGFR on Day 28 post-transplantation; Record dialysis events post-transplantation; Record adverse events and concomitant treatments. Long-term Follow-up Record eGFR; Record graft survival status and patient survival information; Record device-related adverse events. Statistical Analysis Primary Endpoint: The primary endpoint is the percentage of subjects experiencing delayed graft function (DGF) post-transplantation. Chi-square test / corrected chi-square test / Fisher's exact test will be used for comparison between groups, and 95% confidence intervals will be calculated.

Secondary Endpoints:

Percentage of subjects with eGFR > 30 mL/(min·1.73 m²) within 28 days post-transplantation: Chi-square test / corrected chi-square test / Fisher's exact test will be used for comparison between test and control groups, and 95% confidence intervals will be calculated; Time to first eGFR > 30 mL/(min·1.73 m²) within 28 days post-transplantation: Kaplan-Meier method will be used to estimate median time, 25%/75% percentiles, and their 95% confidence intervals; Kaplan-Meier curves will be plotted; Changes in eGFR from baseline at Days 1, 3, 7, 14, and 28 post-transplantation: Descriptive analysis (sample size, mean, standard deviation) will be performed for each group; between-group comparisons will be made using t-test / rank-sum test.

Safety Analysis: To be performed based on the Safety Set (SS). The number of cases, number of subjects, and incidence rates of adverse events and serious adverse events will be calculated. Adverse events will be summarized by severity, SOC/PT, relationship to the study product, etc., in terms of number of events, number of subjects, and incidence rates. Detailed listings of adverse events will be provided. Physical examination, vital signs, 12-lead ECG, laboratory, and other test results will be summarized descriptively.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Recipients must meet all of the following criteria 1-4:(1)Age 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender;(2)Diagnosed as eligible for allogeneic renal transplantation and willing to undergo allogeneic renal transplantation;(3)Understand and agree to comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form;(4)Require renal transplantation and be first-time transplant recipients.

Donors must meet all of the following criteria 5-6:(5)Donor kidney source aged 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender;(6)Donor's last serum creatinine before kidney procurement < 2 mg/dL (177 μmol/L), and not having received hemodialysis.

Exclusion Criteria:

  • (Recipients meeting any of the following criteria 1-8 will be excluded):(1)Planned for dual kidney transplantation;(2)Planned for multi-organ combined transplantation;(3)History of previous organ transplantation;(4)Concurrent severe diseases, such as severe hepatic impairment, cardiopulmonary insufficiency, coagulation disorders, etc.;(5)Diagnosis of malignant tumor within 5 years prior to enrollment (except for adequately treated cervical carcinoma in situ, localized cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, prostate cancer not requiring antitumor therapy, thyroid cancer, breast ductal carcinoma in situ, and urothelial carcinoma below T1 stage);(6)Panel reactive antibody (PRA) > 10%;(7)Pregnant or lactating women;(8)Participation in other drug or device clinical trials within 3 months prior to enrollment.

Donors meeting any of the following criteria will be excluded:(1)Donor has received renal replacement therapy (hemodialysis/CRRT) prior to screening;(2)Donor has infectious diseases unsuitable for transplantation.(3)Other requirements:ABO blood type incompatibility between donor and recipient;Donor kidney warm ischemia time > 10 min, or cold ischemia time > 24 h;Mechanical perfusion preservation required as assessed by the investigator;Other conditions that the investigator deems inappropriate for participation in this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evaluate the Efficacy and Safety of HCA-N Solution for Preservation of Donor Kidneys
To evaluate the safety and efficacy of HCA-N Solution for the preservation of donor kidneys in renal transplantation, through a comparative study with HTK Solution in kidney organ transplantation.
Arzneimittel: HCA-N Solution
Experimental Group using HCA-N Solution for the preservation of donor kidneys in renal transplantation
Schein-Komparator: comparative with HTK Solution in kidney organ transplantation.
The commonly used methods in clinical practice
Arzneimittel: HTK Solution
control group using HTK Solution in kidney organ transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of subjects experiencing delayed graft function (DGF) post-transplantation.
Zeitfenster: Baseline at Days 1, 3, 7, 14, and 28 post-transplantation
DGF is defined as the need for dialysis within 1 week after transplantation.
Baseline at Days 1, 3, 7, 14, and 28 post-transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QD-QGBC-2512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The clinical project is underway and the data must be kept confidential.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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