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Short-term Spinal Stimulation Effects in Cerebral Palsy

14. September 2026 aktualisiert von: Katherine Steele, University of Washington

Acute Effects of Transcutaneous Spinal Stimulation on Spasticity and Gait in Cerebral Palsy

This research study will examine the acute effects of non-invasive spinal stimulation on spasticity and walking in individuals with cerebral palsy. The hypothesis is that walking with spinal stimulation will lead to greater reductions in spasticity than walking without spinal stimulation. Additionally, it is hypothesized that the average step length and Gait Deviation Index will be higher while walking with spinal stimulation compared to walking without spinal stimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Children with cerebral palsy (CP) have altered neuromuscular control that impacts gait and participation in daily activities. This research will characterize the acute effects of transcutaneous spinal stimulation (tSCS) on spasticity and gait for individuals with CP using a combined approach of quantitative biomechanical assessment and clinician assessment. Previous research has shown decreases in spasticity after walking with tSCS, but it is unclear whether these changes are due to physical activity or neuromodulation. This research will provide a foundation to characterize changes in spasticity after an acute session of tSCS for individuals with CP.

This research will use the SpineX Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) system. The SCIP system allows for tSCS intensity (mA) at two electrodes to be independently adjusted in 1 mA increments. Other stimulation parameters such as pulse frequency (30 Hz), overlap frequency (10 kHz), pulse width (1 ms), and waveform (biphasic) are constant on the SCiP device. To target sensorimotor function of lower-extremity muscle groups within the spinal cord, the two electrodes are positioned over the spinous process at T11 and L1 with grounding electrodes placed on the pelvis. The tSCS intensity will be set to each individual's maximum tolerable stimulation intensity.

This study will recruit 20 individuals with CP to attend two in-lab visits. One visit will include treadmill walking with tSCS and the other will include treadmill walking without tSCS. The visit order will be pseudo-randomized and balanced across participants. Participants will be consented at the initial visit and will also conduct 3 trials of the 10-Meter Walk Test to evaluate self-selected walking speed. The average speed from these trials will be used to set treadmill speed. At the beginning of each visit, participants will complete a physical exam to characterize range of motion and spasticity via the Modified Tardieu Scale. Participants will complete a 5-minute treadmill familiarization at their self-selected speed to ensure it is comfortable. The tSCS intensity will gradually increase during treadmill familiarization until participants report discomfort. The tSCS intensity will be set at 1 mA below the level of discomfort if the visit calls for tSCS. During the treadmill walking, participants will walk at their self-selected walking speed for 10 - 20 minutes with either (1) no stimulation or (2) tSCS at their maximum tolerable stimulation intensity.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Katherine Steele, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-2390
  • E-Mail: kmsteele@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie Landwehr, MS
  • Telefonnummer: 206-543-0116
  • E-Mail: klandweh@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Individuals who:

  • have a diagnosis of spastic cerebral palsy or high likelihood of CP diagnosis
  • are 4-65 years of age
  • have spasticity in lower-extremity muscles
  • are at a functional Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III
  • can walk for at least 10 minutes with/without support
  • can understand and follow simple directions
  • have a stable medical condition, as reported by the caregiver/parent

Exclusion Criteria:

Individuals who:

  • who have had lower-extremity surgery or injury in the prior 12 months
  • have had botulinum toxin injections in the prior 3 months
  • have had selective dorsal rhizotomy (SDR) in the past
  • have uncontrolled seizures
  • have significant cardiovascular or musculoskeletal disease that would prevent full participation
  • are dependent on ventilation support
  • have implanted stimulator (e.g. epidural stimulator, vagus nerve stimulator, pacemaker, cochlear implant, etc) or drug delivery device (e.g. baclofen pump)
  • have established osteoporosis and taking medication for osteoporosis treatment.
  • have rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.)
  • have active cancer
  • have received stem cell injections into the spinal cord

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinal Stimulation First (AB Arm)
Participants randomized into this arm will complete two visits. The first visit will use spinal stimulation while walking on a treadmill, and the second visit will be treadmill walking without stimulation.
Gerät: Spinal Stimulation
A stimulator will be used non-invasively stimulate the spine at the neck and/or lower back (cervical and/or lumbar).
Andere Namen:
  • SpineX
  • xStep
Sonstiges: Treadmill Walking
Participant will walk on a treadmill.
Experimental: No Spinal Stimulation First (BA Arm)
Participants randomized into this arm will complete two visits. The first visit will involve walking on a treadmill without stimulation, while the second visit will be treadmill walking with stimulation.
Gerät: Spinal Stimulation
A stimulator will be used non-invasively stimulate the spine at the neck and/or lower back (cervical and/or lumbar).
Andere Namen:
  • SpineX
  • xStep
Sonstiges: Treadmill Walking
Participant will walk on a treadmill.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Tardieu Scale of Spasticity
Zeitfenster: End of treadmill walking during visit, anticipated average 20 minutes, relative to baseline at start of visit.
Change in quality of muscle reaction of the gastrocnemius assessed by the score on the Tardieu assessment. Lower score indicates less spasticity.
End of treadmill walking during visit, anticipated average 20 minutes, relative to baseline at start of visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Step Length
Zeitfenster: End of treadmill walking during visit, anticipated average 20 minutes, relative to baseline at start of visit.
From quantitative gait analysis step length is quantified as the average during the final minute of walking using gait analysis and markers on the foot.
End of treadmill walking during visit, anticipated average 20 minutes, relative to baseline at start of visit.
Gait Deviation Index (GDI)
Zeitfenster: Last 5 minutes of treadmill walking during visit relative to baseline at start of walking.
A multivariate metric derived from quantitative gait analysis that quantifies how much a gait cycle deviates from normative data. Average GDI calculated at the last 5 minutes of walking. Higher GDI indicates more normative walking.
Last 5 minutes of treadmill walking during visit relative to baseline at start of walking.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Steele, PHD, University of Washington
  • Hauptermittler: Heather Feldner, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00014877-A
  • R21HD121135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified IPD of each outcome measure will be made available on the NICHD Data and Specimen Hub (DASH) and reported in aggregate on clinicaltrials.gov.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be made available 6 months following publication of study results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direct access with registration on NIH repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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