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NeuroAiD Patient-Reported Outcomes in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke (NAiD-PRO)

14. September 2026 aktualisiert von: EVD Pharmacy and Medical Company Limited

A Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of MLC901 (NeuroAiD™ II) in Patients With Mild to Moderate Ischemic Stroke.

This is a randomized, controlled, open-label study of MLC901 (NeuroAiD™ II) in patients with mild to moderate ischemic stroke. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive MLC901 in combination with standard treatment or standard treatment alone for 12 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A total of 80 patients will be included, with approximately 40 patients randomized to each treatment group.

Group 1: Participants will receive MLC901 (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol.

Group 2: Participants will receive standard treatment according to the protocol.

The treatment period will last for 12 weeks. An optional follow-up visit at Week 24 may be conducted to assess the durability of the treatment effect.

Efficacy assessments will include the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4), Fugl-Meyer Assessment (FMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), muscle strength assessment, and MRI-based assessment of cerebral infarct volume.

Safety will be assessed throughout the study through the monitoring of adverse events and hemorrhagic complications.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Traditional Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thanh Tuyen Nguyen
        • Hauptermittler:
          • Nguyen Hao Nhien Le
        • Unterermittler:
          • Le Anh Trung Nguyen
        • Unterermittler:
          • Tri Cuong Nguyen
        • Unterermittler:
          • Thi My Phuong Ho
        • Unterermittler:
          • Dinh Hung Nguyen
        • Unterermittler:
          • Thi Phuoc Hoa Ta
        • Unterermittler:
          • Ngoc Ha Phuong Dang
        • Unterermittler:
          • Le Bao Quyen Nguyen
        • Hauptermittler:
          • Thi Lan Huong Dinh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female.
  2. Aged 18 to 80 years, inclusive.
  3. Diagnosed with ischemic stroke, with brain imaging findings consistent with the diagnosis, and enrolled 2-10 days after stroke onset.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 1-15 at the time of screening.
  5. Clinically stable at the time of enrollment.
  6. Considered by the treating physician to be a suitable candidate for active rehabilitation.
  7. Able to comply with the requirements of the study protocol and has provided written informed consent to participate in the study, either personally or through a legally authorized representative, as applicable, before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological or psychiatric disorders that may interfere with study assessments, including:

    • Hemorrhagic stroke.
    • Evidence of other significant non-ischemic brain lesions that may affect long-term functional outcomes or disability.
    • Evidence of progressive medical conditions that may interfere with study assessments or follow-up (e.g., cancer, kidney failure, liver cirrhosis, severe dementia, or psychiatric disorders).
    • Any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the investigator's opinion, may place the participant at risk during study participation, interfere with the conduct of study procedures, compromise study follow- up, or confound the study results.
  2. Contraindication to any study procedure.
  3. Clinically unstable condition within 24 hours after thrombolysis (intravenous/endovascular) or thrombectomy.
  4. Use of Cerebrolysin, piracetam, erythropoietin, edaravone, or vinpocetine within 30 days prior to enrollment.
  5. Current use of finished medicinal products or herbal medicinal products containing ingredients that overlap with any component of MLC901.
  6. Participation in another investigational drug or medical device trial within 30 days prior to enrollment.
  7. Pregnancy or breastfeeding. Women of childbearing potential are eligible only if they commit to complete abstinence from sexual intercourse or use effective contraception (excluding systemic hormonal contraceptives). Participants receiving hormone replacement therapy are not eligible (this applies to premenopausal, postmenopausal, or surgically sterilized women).
  8. History of food allergy or hypersensitivity to any component of MLC901

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MLC901 (NeuroAiD™ II) + Standard Treatment
Participants will receive MLC901 (NeuroAiD™ II) (400 mg, 2 capsules per dose, 3 times daily) in combination with standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Arzneimittel: MLC901
MLC901 (NeuroAiD™ II) 400 mg hard capsules, administered orally at a dose of 2 capsules three times daily for 12 weeks, in combination with standard treatment according to the protocol.
Andere Namen:
  • NeuroAiD™ II
Sonstiges: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks
Aktiver Komparator: Standard Treatment
Participants will receive standard treatment according to the protocol for 12 weeks.
Sonstiges: Standard treatment for acute ischemic stroke
Participants will receive standard treatment for acute ischemic stroke according to the study protocol for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-5D-5L is a patient-reported measure of health-related quality of life covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five levels of response.
Baseline, Day 7 and Day 14
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, Day 7 and Day 14
The EQ-VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst health the participant can imagine and 100 represents the best health the participant can imagine.
Baseline, Day 7 and Day 14
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version 1.4 (TSQM-1.4)
Zeitfenster: Baseline, Day 7 and Day 14
The TSQM-1.4 is a patient-reported questionnaire used to assess treatment satisfaction across the domains of effectiveness, side effects, convenience, and global satisfaction.
Baseline, Day 7 and Day 14
Adverse Events
Zeitfenster: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Frequency, incidence rate, and severity of adverse events during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Hemorrhagic Complications
Zeitfenster: From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.
Presence or absence of hemorrhagic complications during the study period.
From baseline through Week 12, and at the optional Week 24 follow-up visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 4 and Week 12
The modified Rankin Scale (mRS) is used to assess the degree of disability or dependence in daily activities following stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death).
Baseline, Week 4 and Week 12
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation, and joint functioning following stroke.
Baseline, Day 14, Week 4 and Week 12
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, Day 14 and Week 12
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is used to assess neurological impairment following stroke. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment.
Baseline, Day 14 and Week 12
Maximum Muscle Strength
Zeitfenster: Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Maximum muscle strength will be assessed using the Mobie fixed-belt hand-held dynamometer.
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, Week 4, Week 8 and Week 12
Cerebral Infarct Volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: Baseline and Week 12 (±7 days)
Change in cerebral infarct volume from baseline will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline and Week 12 (±7 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EVD Pharmacy and Medical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFSA2026_01

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Beschreibung des IPD-Plans

Once decided, only anonymized IPD may be shared with other collaborative stroke trials consortiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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