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A Comparative Study Evaluating the Impact of Intensive Dietary Care on Weight Change and Biological Parameters in Patients Who Underwent Surgery for Craniopharyngioma During the First Postoperative Year (CRANIODIET)

18. September 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A Comparative Historical-prospective "Before/After" Study Evaluating the Impact of Intensive Dietary Care on Weight Change and Biological Parameters in Patients Who Underwent Surgery for Craniopharyngioma During the First Postoperative Year

Craniopharyngiomas are rare benign tumors that develop in the hypothalamic-pituitary region. Their prevalence is estimated at approximately 1 in 50,000 people in France.

The main symptoms associated with this condition are headaches and visual, neurological, and hormonal disorders. These symptoms appear when the tumors are large enough to compress adjacent structures (optic chiasm, pituitary gland, etc.).

The current standard treatment is surgical removal via endonasal approach or craniotomy, most often combined with adjuvant radiotherapy. One of the common postoperative complications is significant and rapid weight gain leading to obesity, which occurs in 26 to 61% of cases depending on the type of surgery.

These disorders can cause impulsive eating, hyperphagia, and persistent hunger, leading to deleterious metabolic consequences with an increase in comorbidities (diabetes, cardiovascular disease, joint problems, abnormal blood tests, asthma, etc.). They can also have psychosocial consequences, with a significant risk of professional and personal activity cessation during the first year after surgery due to asthenia and other possible postoperative complications (dizziness, discomfort, etc.).

In addition, this surgery alters the functioning of the pituitary gland, requiring lifelong hormone supplementation, particularly with hydrocortisone, a hormone that is essential for stress management and energy release. The optimal doses for these replacement therapies are difficult to determine. They are most often found at the end of the first year after surgery, which can then allow for a gradual resumption of normal social and professional activities and better control of health and dietary advice. This first year after surgery is therefore a pivotal year in the possible development of obesity in these patients, which justifies the importance of intensive dietary care offered to these patients as early as possible.

The investigators hypothesise that intensive dietary care could prevent weight gain and an increase in comorbidities in patients who have undergone surgery for craniopharyngioma.

The primary objective of this study is to evaluate the impact of intensive dietary care (intervention group in a prospective phase) versus usual care (control group in a retrospective pre-intervention phase) on the relative weight change in patients one year after the first resection of a craniopharyngioma.

The primary endpoint is the relative change in weight at 1 year post-surgery, i.e. the difference between the weight recorded at the last dietary consultation 1 year post-surgery and that recorded at the preoperative consultation, relative to the weight recorded at the preoperative consultation.

This study is a comparative, quasi-experimental before/after study, with a pre-control phase corresponding to patients who have undergone surgery for their craniopharyngioma and have received standard dietary management versus an interventional 'after' phase, corresponding to patients who will undergo surgery for their craniopharyngioma and who will receive intensive dietary management. The study is single-centre, with 50 patients to be recruited in the control group and 25 in the intervention group.

The expected results are to assess whether intensive dietary care (versus standard care) can limit weight gain in the year following the first removal of a craniopharyngioma, as well as its impact on socio-professional activities and the onset of comorbidities.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Retrospective group:

    • Male or female patients aged between 18 and 70 (outside this age range, the BMI criteria are different).
    • Patients with craniopharyngioma who underwent initial craniopharyngioma resection surgery in Prof. Dufour's neurosurgery department at La Timone Hospital (APHM) between 1 January 2017 and 31 December 2021.
    • Weight data available at 15 days, 3 months and 1 year after their initial surgery in the Electronic Patient Record (EPR).
    • Patient informed and not opposed to the reuse of their data.

  • Prospective group:

    • Male or female patients aged between 18 and 70 (outside this age range, the BMI criteria are different).
    • Patients with craniopharyngioma in the immediate preoperative period of a first craniopharyngioma resection scheduled to be performed in Prof. Dufour's neurosurgery department at La Timone Hospital (APHM).
    • Patients affiliated with or covered by a social security scheme.
    • Patients who have signed a free, written and informed consent form.
    • Patients who have scales at home and are able to weigh themselves.

Exclusion Criteria:

  • - Retrospective group:

    • Patients with type 1 diabetes due to possible weight variation linked to a potential imbalance in diabetes.
    • Patients with a history of bariatric surgery, whose weight loss could be skewed by the surgical procedure (low food intake) and by changes in the secretion of the hormones leptin (satiety hormone) and ghrelin (hunger hormone), which are possible confounding factors.
    • Patients with recurrent craniopharyngioma who have a history of craniopharyngioma surgery or radiotherapy treatment for this tumour. These patients may already have hypothalamic disorders, eating disorders or weight gain following the initial removal of the craniopharyngioma.
    • Adult patients under guardianship or curatorship. Pregnant or breastfeeding women.

  • Prospective group:

    • Patients with memory disorders that prevent them from following dietary guidelines.
    • Patients with type 1 diabetes due to possible weight variation linked to a potential imbalance in diabetes.
    • Patients with a history of bariatric surgery, whose weight loss could be skewed by the surgical procedure (low food intake) and by changes in the secretion of the hormones leptin (satiety hormone) and ghrelin (hunger hormone), which are possible confounding factors.
    • Patients with recurrent craniopharyngioma who have a history of craniopharyngioma surgery or radiotherapy treatment for this tumour. These patients may already have hypothalamic disorders, eating disorders or weight gain following the initial removal of the craniopharyngioma.
    • Adult patients under guardianship or curatorship.
    • Pregnant or breastfeeding women.
    • Pregnancy (self-reported) or breastfeeding and all other categories of persons benefiting from special protection under the French Public Health Code (CSP): patients under legal protection, patients hospitalised without consent, patients admitted to social or health facilities for care and not for research, and patients in emergency situations.
    • Patients unable to give informed consent or who refuse to participate in the study.

Patient already participating in an interventional study on craniopharyngioma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Retrospective group
Experimental: Prospective group
Sonstiges: Intensive dietary care

Intensive dietary care following surgery for a craniopharyngioma with 3 visits 2 weeks prior surgery, and 3 months after surgery associated with a follow up every 2 weeks over a year after surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative weight change at 1 year post-surgery of a craniopharyngioma
Zeitfenster: 1 year

Difference between the weight recorded at the last dietary consultation 1 year post-surgery and that recorded at the preoperative consultation, relative to the weight recorded at the preoperative consultation
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative weight change 15 days after surgery
Zeitfenster: 15 days

Difference between the weight recorded during the dietary consultation 15 days after surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to the weight recorded during the preoperative consultation
15 days
Relative weight change 3 months after surgery
Zeitfenster: 3 months

difference between the weight recorded during the dietary consultation 3 months after surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to the weight recorded during the preoperative consultation
3 months
Relative weight change 1 year after surgery
Zeitfenster: 1 year

Difference between the weight recorded during the dietary consultation 1 year after surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to the weight recorded during the preoperative consultation
1 year
Absolute weight change 15 days after surgery
Zeitfenster: 15 days

Difference between the weight recorded during the dietary consultation 15 days after surgery and that recorded during the preoperative consultation
15 days
Absolute weight change at 3 months post-surgery
Zeitfenster: 3 months

the difference between the weight recorded during the dietary consultation 3 months post-surgery and that recorded during the preoperative consultation
3 months
Absolute weight change at 1 year post-surgery
Zeitfenster: 1 year

the difference between the weight recorded during the dietary consultation 1 year post-surgery and that recorded during the preoperative consultation
1 year
Weight before surgery and then 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Wheigh collecting on a weighing machine
15 days, 3 months and 1 year
Absolute change in BMI 15 days after surgery
Zeitfenster: 15 days

difference between the BMI recorded during the dietary consultation 15 days after surgery and that recorded during the preoperative consultation
15 days
Absolute change in BMI 3 months after surgery
Zeitfenster: 3 months

difference between the BMI recorded during the dietary consultation 3 months after surgery and that recorded during the preoperative consultation
3 months
Absolute change in BMI at 1 year after surgery
Zeitfenster: 1 year

difference between the BMI recorded during the dietary consultation 1 year after surgery and that recorded during the preoperative consultation
1 year
Relative change in BMI 15 days after surgery
Zeitfenster: 15 days

the difference between the BMI recorded during the dietary consultation 15 days after surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to that recorded during the preoperative consultation
15 days
Relative change in BMI at 3 months post-surgery
Zeitfenster: 3 months

difference between the BMI recorded during the dietary consultation 3 months post-surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to that recorded during the preoperative consultation
3 months
Relative change in BMI at 1 year after surgery
Zeitfenster: 1 year

the difference between the BMI recorded during the dietary consultation 1 year after surgery and that recorded during the preoperative consultation, relative to that recorded during the preoperative consultation
1 year
Percentage of patients who are overweight (BMI between 25 and 29.9 kg/m²) 15 days, 3 months and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Number of patients in each BMI category (Calculation of BMI according to Quetelet's formula) 15 days, 3 months and 1 year after surgery
15 days, 3 months and 1 year
Percentage of patients in each BMI category according to the World Health Organisation classification at 15 days, 3 months and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Number of patients in each BMI category according to the World Health Organisation classification (Calculation of BMI according to Quetelet's formula) at 15 days, 3 months and 1 year after surgery. Classification is as follow:

  • Normal: 18.5 to 24.9 kg/m²,
  • Overweight: 25 to 29.9 kg/m²,
  • Grade 1 obesity: 30 to 34.9 kg/m²,
  • Grade 2 obesity: 35 to 39.9 kg/m²,
  • Grade 3 obesity: 40 to 49.9 kg/m²,
  • Grade 4 obesity: > 50 kg/m²
15 days, 3 months and 1 year
Percentage of intermediate weight gain at each consultation
Zeitfenster: 1 week or 15 days

Result of the calculation of divided the weight at today's consultation by the weight at the last consultation
1 week or 15 days
Percentage of patients presenting one or more biological abnormalities related to overweight or obesity (fasting blood glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients presenting one or more biological abnormalities related to overweight or obesity (fasting blood glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides)
15 days, 3 months, and 1 year
Percentage of patients with abnormal fasting blood glucose levels 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients with abnormal fasting blood glucose levels
15 days, 3 months, and 1 year
Percentage of patients with abnormal total cholesterol levels 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients with abnormal total cholesterol levels
15 days, 3 months, and 1 year
Percentage of patients with abnormal HDL cholesterol levels 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients with abnormal HDL cholesterol levels
15 days, 3 months, and 1 year
Percentage of patients with abnormal LDL cholesterol levels 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients with abnormal LDL cholesterol levels
15 days, 3 months, and 1 year
Percentage of patients with abnormal triglyceride levels at 15 days, 3 months, and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months, and 1 year

Number of patients with abnormal triglyceride levels
15 days, 3 months, and 1 year
Change in quality of life compared to the preoperative dietary consultation, 15 days, 3 months and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Analysis of quality of life questionnaires (WHOQOL-BREF)
15 days, 3 months and 1 year
Total energy intake
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Assessment of total energy intake calculated from dietary intake, including proteins, lipids and carbohydrates.Unit of Measure: kcal
15 days, 3 months and 1 year
Questionnaire on eating behaviour and feelings about food (DEBQ), pre-operatively, then 15 days, 3 months and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Analysis of the Dietary Behaviour and Eating Feelings Questionnaire (DEBQ)
15 days, 3 months and 1 year
Analysis of body composition (fat mass, lean mass) using an impedance meter (In Body device) 15 days, 3 months and 1 year after surgery
Zeitfenster: 15 days, 3 months and 1 year

Impedance measurement
15 days, 3 months and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM23_0030
  • ID RCB: 2024-A00186-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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