Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultrasound-Guided Ilioinguinal-Iliohypogastric Nerve Block Following Spinal Anesthesia Comparing Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as Adjuvants to Bupivacaine in Unilateral Inguinal Hernia Repair

18. September 2026 aktualisiert von: Mohammed Ayman Abd El-khaleq, Assiut University

Ultrasound-Guided Ilioinguinal-Iliohypogastric Nerve Block Following Spinal Anesthesia Comparing Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as Adjuvants to Bupivacaine in Unilateral Inguinal Hernia Repair: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study

This study evaluates and compares the pain-relieving efficacy and safety of adding either dexmedetomidine or nalbuphine to bupivacaine in an ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric nerve block for patients undergoing elective unilateral inguinal hernia repair under spinal anesthesia.

While spinal anesthesia provides effective surgical anesthesia, postoperative pain often increases as the block recedes. Supplementing spinal anesthesia with an ultrasound-guided peripheral nerve block targeting the ilioinguinal and iliohypogastric nerves provides localized pain relief. Adding adjuvant medications to the local anesthetic may extend the duration of pain control and reduce systemic analgesic requirements.

Participants are randomly allocated to one of three groups:

  • Control Group: Receives bupivacaine with normal saline.
  • Nalbuphine Group: Receives bupivacaine combined with nalbuphine.
  • Dexmedetomidine Group: Receives bupivacaine combined with dexmedetomidine.

The primary objective is to assess the duration of analgesia by measuring the time from the regression of spinal sensory anesthesia until the first request for rescue pain medication. Secondary objectives include evaluating total 24-hour pain medication consumption, postoperative pain scores, vital signs, sedation scores, patient satisfaction, and side effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective unilateral primary inguinal hernia repair under spinal anesthesia supplemented with ilioinguinal-iliohypogastric nerve block
  • Body weight between 45 and 100 kg and body mass index (BMI) <= 35 kg/m^2
  • Ability to understand the study protocol, comply with study requirements, and communicate pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to amide-type local anesthetics, dexmedetomidine, or nalbuphine
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., severe hypovolemia, elevated intracranial pressure, active infection at the lumbar puncture site, severe spinal deformity)
  • History of neurological disorders (e.g., peripheral neuropathy, myopathy, seizure disorders, or cognitive impairment)
  • Coagulopathy, concurrent anticoagulant therapy, or local infection at the block site contraindicating regional anesthesia
  • Severe hepatic, renal, or cardiovascular disease (e.g., heart block, uncontrolled hypertension, ischemic heart disease, severe valvular disease, chronic renal failure, or liver cirrhosis)
  • History of opioid or substance abuse
  • Emergency surgical procedures
  • Procedures expected to exceed 3 hours or requiring conversion to general anesthesia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Group C: Bupivacaine Control

Patients undergo ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric nerve block immediately following spinal anesthesia with a total injectate volume of 10 mL consisting of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) and 2 mL sterile normal saline (final bupivacaine concentration 0.4%).
Arzneimittel: Bupivacaine

Single-injection ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) nerve block administered immediately after spinal anesthesia. The injectate consists of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) combined with 2 mL sterile 0.9% normal saline to achieve a total volume of 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).
Experimental: Group N: Nalbuphine Adjuvant

Patients undergo ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric nerve block immediately following spinal anesthesia with a total injectate volume of 10 mL consisting of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) and nalbuphine 10 mg diluted with sterile normal saline to 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).
Arzneimittel: Bupivacaine

Single-injection ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) nerve block administered immediately after spinal anesthesia. The injectate consists of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) combined with 2 mL sterile 0.9% normal saline to achieve a total volume of 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).

Arzneimittel: Nalbuphine

Single-injection ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) nerve block administered immediately after spinal anesthesia. The injectate consists of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) combined with nalbuphine 10 mg, diluted with sterile 0.9% normal saline to achieve a total volume of 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).
Experimental: Group D: Dexmedetomidine Adjuvant

Patients undergo ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric nerve block immediately following spinal anesthesia with a total injectate volume of 10 mL consisting of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) and dexmedetomidine 1 µg/kg diluted with sterile normal saline to 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).
Arzneimittel: Bupivacaine

Single-injection ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) nerve block administered immediately after spinal anesthesia. The injectate consists of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) combined with 2 mL sterile 0.9% normal saline to achieve a total volume of 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).

Arzneimittel: Dexmedetomidine

Single-injection ultrasound-guided ilioinguinal-iliohypogastric (IIIH) nerve block administered immediately after spinal anesthesia. The injectate consists of 8 mL 0.5% bupivacaine (40 mg) combined with dexmedetomidine 1 µg/kg, diluted with sterile 0.9% normal saline to achieve a total volume of 10 mL (final bupivacaine concentration 0.4%).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Rescue Analgesia
Zeitfenster: Up to 24 hours postoperatively

Time in minutes from the documented regression of spinal sensory block to the T12 dermatome until the patient's first request for rescue analgesia, administered when the Visual Analog Scale (VAS) pain score is 4 or greater (scale of 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain).
Up to 24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dex vs Nalbuphine: Nerve Block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten