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Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension in T2DM With Microalbuminuria

21. September 2026 aktualisiert von: Shady Ashraf Kassem, Assiut University

Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension in Type 2 Diabetes Mellitus With Microalbuminuria in Upper Egypt

This is a cross-sectional observational study comparing echocardiographic markers of left ventricular diastolic function and pulmonary artery systolic pressure among healthy controls and patients with type 2 diabetes mellitus, stratified by albuminuria status (normal, microalbuminuria, macroalbuminuria) according to KDIGO 2024 criteria. The study is being conducted in Upper Egypt and aims to characterize the relationship between the albuminuria spectrum and cardiac diastolic/pulmonary vascular involvement in type 2 diabetes, alongside glycemic control and diabetes duration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is associated with subclinical cardiac abnormalities that often precede overt heart failure. Diabetic cardiomyopathy is characterized early by impaired left ventricular relaxation and increased filling pressures, detectable echocardiographically as left ventricular diastolic dysfunction (LVDD), frequently before any drop in ejection fraction. Pulmonary hypertension (PH) is increasingly recognized as a comorbid finding in diabetic populations, potentially arising secondary to diastolic dysfunction, microvascular disease, or both.

Albuminuria is a graded marker of generalized microvascular endothelial dysfunction in diabetes, classified by KDIGO 2024 criteria into normal-to-mildly-increased, moderately increased (microalbuminuria), and severely increased (macroalbuminuria) categories, corresponding to progressive cardiovascular and renal risk. While microalbuminuria in isolation has been linked to adverse cardiopulmonary outcomes, the relationship between the full albuminuria spectrum and echocardiographic indices of diastolic dysfunction and PH has not been well characterized, particularly against a non-diabetic control benchmark, in an Upper Egyptian population.

This protocol compares standard transthoracic echocardiographic markers of diastolic dysfunction and PH, alongside glycemic control (HbA1c) and diabetes duration, across four groups: healthy controls and T2DM patients with normal albuminuria, microalbuminuria, and macroalbuminuria.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients recruited from Cardiology and Internal Medicine/Endocrinology outpatient clinics and inpatient wards at Assiut University Hospital, Upper Egypt, along with age- and sex-matched non-diabetic controls.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Four groups will be recruited: (1) healthy, non-diabetic controls, age- and sex-matched to the diabetic groups; (2) T2DM with normal albuminuria (KDIGO A1, urine ACR <30 mg/g); (3) T2DM with microalbuminuria (KDIGO A2, ACR 30-300 mg/g); (4) T2DM with macroalbuminuria (KDIGO A3, ACR >300 mg/g). Diabetic groups: adult patients (≥18 years) with an established diagnosis of type 2 diabetes mellitus. Control group: adults (≥18 years) without diabetes (confirmed by fasting glucose/HbA1c), age- and sex-matched to the diabetic groups. All groups: willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes; known primary valvular heart disease (moderate or greater); prior myocardial infarction or established coronary artery disease with regional wall motion abnormality; reduced ejection fraction (EF < 50%) on screening echocardiography; chronic kidney disease stage ≥4 or dialysis dependence; known chronic lung disease or other secondary causes of pulmonary hypertension unrelated to left heart disease; atrial fibrillation or other rhythm disturbance precluding reliable diastolic assessment; pregnancy. Note: systemic hypertension is not an exclusion criterion, given its high prevalence as a diabetes comorbidity; it will instead be recorded and analyzed as a covariate.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Group 1

Group/Cohort Label: Healthy Controls Description: Non-diabetic adults, age- and sex-matched to the diabetic groups, confirmed by fasting glucose/HbA1c.
Group 2

Group/Cohort Label: T2DM with Normoalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and normal urinary albumin-to-creatinine ratio (KDIGO A1, ACR <30 mg/g).
Group 3

Group/Cohort Label: T2DM with Microalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and moderately increased albuminuria (KDIGO A2, ACR 30-300 mg/g).
Group 4

Group/Cohort Label: T2DM with Macroalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and severely increased albuminuria (KDIGO A3, ACR >300 mg/g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension Across Albuminuria Groups
Zeitfenster: At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Title: Prevalence of left ventricular diastolic dysfunction (LVDD) Description: Percentage of participants with LVDD, defined by the 2016 ASE/EACVI algorithm using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the control, T2DM-normoalbuminuria, T2DM-microalbuminuria and T2DM-macroalbuminuria groups.

Time Frame: At enrollment (single study visit) Outcome 2 Title: Grade of LVDD Description: Percentage of participants in each LVDD grade (grade I, II, III), graded according to the 2016 ASE/EACVI guidelines using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the four groups.

Time Frame: At enrollment (single study visit) Outcome 3 Title: Frequency of pulmonary hypertension (PH) Description: Percentage of participants with echocardiographic pulmonary hypertension, defined per 2022 ESC/ERS criteria using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the four groups.

Time Frame: At enrollment (single study visit).
At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of Diastolic Dysfunction and PASP with Glycemic Control and Diabetes Duration
Zeitfenster: At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Correlation of diastolic dysfunction parameters and pulmonary artery systolic pressure (PASP) with HbA1c and diabetes duration within the diabetic subgroups, using Pearson or Spearman correlation as appropriate. Multivariable regression will be used to adjust for hypertension and other covariates influencing these associations across all four groups.
At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shady A Elsdfy, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-2026-100520
  • SCCREIRB-MEDICIASSIUT-GU-001-2 (Andere Kennung: Assiut Faculty of Medicine Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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