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A Multicenter, Three-Arm, Open-Label, Endpoint-Blinded Randomized Controlled Trial to Evaluate the Optimal Duration of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke (INSTANT-2)

20. September 2026 aktualisiert von: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

A Multicenter, Three-Arm, Open-Label, Endpoint-Blinded Randomized Controlled Trial to Evaluate the Optimal Infusion Duration of Early Tirofiban Treatment After Intravenous Thrombolysis in Patients With Acute Ischemic Stroke (INSTANT-2)

Acute ischemic stroke is a leading cause of disability and mortality among dults in China. Although intravenous thrombolysis serves as first-line reperfusion therapy, nearly half of patients fail to achieve vascular recanalization. The reocclusion rate ranges from 14% to 34%, and many patients are left with residual neurological deficits. Early antiplatelet therapy initiated after thrombolysis may sustain persistent reperfusion and improve prognosis. However, current guidelines generally recommend delaying antiplatelet treatment until 24 hours post-thrombolysis due to bleeding risks, and direct evidence for the optimal initiation timing remains lacking. Tirofiban is a rapidly acting, short-half-life, reversible glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist. Previous studies indicate its potential benefits and acceptable safety when administered after intravenous thrombolysis.

This is a multicenter, three-arm, open-label, endpoint-blinded randomized controlled trial. A total of 1482 non-cardioembolic patients without large or medium vessel occlusion and with residual neurological deficits (NIHSS ≥4) after thrombolysis will be enrolled. Participants will be randomly allocated to the tirofiban 24-hour group, tirofiban 48-hour group, or blank control group. The primary outcome is the proportion of patients with excellent functional outcome defined as modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 at 90 days. Symptomatic intracranial hemorrhage and neurological outcomes will also be evaluated. The study aims to determine the optimal duration of tirofiban treatment after thrombolysis and provide high-level evidence for precise interventions in the acute phase of stroke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guoyong Zeng, doctor
  • Telefonnummer: +8613507079530
  • E-Mail: hsyygy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236600
        • Taihe County People's Hospital
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Longyan First Hospital of Fujian Medical University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 342414
        • Xingguo People's Hospital, Xinguo Hospital of Gannan Medical University
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 341000
        • The First People's Hospital of Jingdezhen City
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Dalian Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • The First People's Hospital of Mianyang (Mianyang 404 Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke meeting the diagnostic criteria from Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023, and the patient has received intravenous thrombolysis with tenecteplase, alteplase or reteplase.
  3. Disabling stroke remains at 2-24 hours after completion of intravenous thrombolysis. Disabling stroke is defined as NIHSS score ≥ 4, or single limb motor subscore ≥ 2.
  4. Written informed consent is obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI after intravenous thrombolysis and prior to randomization.
  2. CTA/MRA/DSA demonstrates occlusion of the internal carotid artery, M1 or M2 segment of the middle cerebral artery, anterior cerebral artery, or vertebrobasilar artery.
  3. History of atrial fibrillation or suspected cardioembolic stroke. Platelet count <100×10⁹/L on routine blood test.
  4. Renal insufficiency with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min.
  5. Pregnant or breastfeeding women.
  6. Pre-existing neurological or psychiatric disorders that interfere with neurological function assessment.
  7. History of bleeding disorders, severe cardiac, hepatic or renal disease, or sepsis.
  8. Brain tumor with mass effect on imaging (excluding small meningioma). Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation (AVM).
  9. Advanced illness with life expectancy less than 6 months.
  10. Current participation in another clinical trial.
  11. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Tirofiban 24-hour group

Arm A: Patients receive tirofiban for 24 hours after intravenous thrombolysis.
Arzneimittel: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 24 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.

Arzneimittel: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 48 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.
Experimental: Arm B: Tirofiban 48-hour group

Arm B: Patients receive tirofiban for 48 hours after intravenous thrombolysis.
Arzneimittel: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 24 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.

Arzneimittel: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 48 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.
Aktiver Komparator: Arm C: Standard care control group

No tirofiban is administered after intravenous thrombolysis.
Sonstiges: No Interventions

No tirofiban will be administered after intravenous thrombolysis. Patients receive routine standard clinical management according to hospital guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with mRS 0-1 at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 or 1 at 90 days after randomization.
90 days after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS score at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization

Modified Rankin Scale (mRS) score assessed at 90 days after randomization.
90 days after randomization
EQ-5D-5L score at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization

EQ-5D-5L questionnaire score assessed at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of patients with mRS 0-2 at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 to 2 at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of patients with mRS 0-3 at 90 days
Zeitfenster: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 to 3 at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of early neurological improvement
Zeitfenster: 48 hours after randomization

Percentage of participants with early neurological improvement, defined as ≥30% reduction in NIHSS score at 48 hours post-randomization compared with the NIHSS score at randomization.
48 hours after randomization

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours
Zeitfenster: Within 48 hours after randomization

Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization, defined by the Heidelberg criteria.
Within 48 hours after randomization
Incidence of any intracranial hemorrhage (any ICH) within 48 hours
Zeitfenster: Within 48 hours after randomization

Proportion of participants with any intracranial hemorrhage (any ICH) within 48 hours after randomization.
Within 48 hours after randomization
90-day mortality
Zeitfenster: 90 days after randomization

Proportion of participants who die within 90 days after randomization.
90 days after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhongming qiu, Xinqiao Hospital of the Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSTANT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified cleaned individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request after publication of the primary study results. All personal identifiers will be removed to protect participant privacy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Available starting 6 months after publication of the primary manuscript.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interested researchers may submit a formal research proposal and data access request to the corresponding author. The study steering committee will review each application.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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