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Efficacy of Balloon Tamponade in Post-partum Hemorrhage Within 24 Hours After Delivery (BT-PPH)

22. September 2026 aktualisiert von: maryam aslam, Aziz Fatimah Medical & Dental College, Faisalabad

Postpartum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death, especially in developing countries like Pakistan where it accounts for up to 34% of maternal deaths. When bleeding after delivery does not stop with medicines like oxytocin and uterine massage, a low-cost method called balloon tamponade can be life-saving.

This study titled "Efficacy of Balloon Tamponade in Post-partum Hemorrhage within 24 Hours After Delivery" will be conducted by Dr. Maryam Aslam (PGR Gynecology and Obstetrics) under supervision of Prof. Dr. Raheela Farhat at Aziz Fatima Hospital, Faisalabad.

The objective is to determine the efficacy of intrauterine balloon tamponade (condom catheter balloon) in controlling primary PPH. Efficacy is defined as successful control of bleeding within six hours of balloon insertion without need for additional surgery, confirmed by absence of active vaginal bleeding, a contracted uterine fundus, and stable maternal condition after removal of the balloon. The results will help promote a simple, effective procedure that can even be used by primary health care workers to reduce maternal mortality.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Descriptive Cross-Sectional Study.

Title: Efficacy of Balloon Tamponade in Post-partum Hemorrhage within 24 hours after delivery.

Setting: Department of Obstetrics and Gynecology, Aziz Fatima Hospital, Faisalabad.

Duration: Six months after approval from CPSP. Sample Size: 121 patients, calculated by WHO sample size calculator using anticipated proportion 81%, significance level 5%, margin of error 7%.

Sampling Technique: Consecutive non-probability sampling.

Operational Definitions:

  1. Postpartum Haemorrhage (PPH): Blood loss of more than 500 ml (one kidney tray) following vaginal delivery and 1000 ml following cesarean section within 24 hours. Estimation by kidney tray method.
  2. Efficacy: Successful control of PPH within six hours of balloon insertion, without need for additional surgical intervention. Success is confirmed by absence of active vaginal bleeding, contracted uterine fundus, and stable maternal condition following gradual deflation and removal of the balloon device.

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35 years
  • Gestational age between 31 to 41 weeks
  • Having primary PPH

Exclusion Criteria:

  • Obstetric hemorrhage (Antepartum Hemorrhage) <31 weeks of gestation
  • Multiparity (Children more than 5)
  • Traumatic PPH (cervical and vaginal tears)
  • Allergy to latex
  • Acute uterine infection (chorioamnionitis)
  • Cases with bleeding disorders, ruptured uterus
  • Patient whose PPH is managed successfully with uterine curettage

Data Collection Procedure:

After approval from Institutional Ethical Committee (Ref: IEC/392-25 dated 30/09/2025) and CPSP, and informed consent from patients. Patients meeting inclusion criteria will be selected. A proforma will be used to document demographic data. Women with PPH who do not improve with uterotonics will be evaluated for treatment with condom and Foley catheter balloon. A condom-lined sterile rubber catheter will be inserted into the uterus under strict aseptic technique. The balloon will be placed on cervix and held with roller gauze and sponge-holding forceps. 300-400 ml of regular normal saline will be used to inflate the condom. The catheter condom will be stored for up to six hours. If no active bleeding is detected through the cervix and uterine fundus is felt contracted after 6 hours, balloon will be slowly deflated at rate of 50 ml/hour to half its volume in 2 hours. If no further bleeding occurs during next 30 minutes, balloon will be removed in presence of senior staff member. If bleeding persists or uterine fundus rises, condom tamponade will be abandoned and surgical intervention will be pursued.

Data Analysis:

Data will be entered into SPSS version 25. Mean and standard deviation will be calculated for quantitative variables such as age, gestational age, blood loss. Frequencies and percentages will be used for categorical variables such as socioeconomic status, education status, booking status, parity, mode of delivery and efficacy. Chi-square test will be applied to efficacy. Effect modifiers like age, gestational age, blood loss, socioeconomic status, education status, booking status, parity, mode of delivery will be controlled by stratification. Post-stratification chi-square test will be applied and P-value <0.05 will be considered statistically significant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women aged 18-35 years with gestational age 31-41 weeks presenting with primary postpartum hemorrhage unresponsive to medical management at Department of Obstetrics and Gynaecology, Allied Hospital Faisalabad. Total 121 participants selected via consecutive non-probability sampling as per WHO sample size calculator with 7% margin of error.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-35 years
  • Having gestational age between 31 to 41 weeks
  • Having PPH (Primary postpartum hemorrhage unresponsive to uterotonics)

Exclusion Criteria:

  • Patient who has Obstetric hemorrhage (Antepartum Hemorrhage) <31 weeks of gestation
  • Multiparity (Children more than 5)
  • Traumatic PPH (cervical and vaginal tears)
  • Allergy to latex
  • Acute uterine infection (chorioamnionitis)
  • Cases with bleeding disorders, ruptured uterus
  • Patient whose postpartum hemorrhage is managed successfully with uterine curettage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: OTHER
  • Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
This cohort includes 121 women aged 18-35 years with gestational age 31-41 weeks who developed prima

A condom-lined sterile rubber catheter will be inserted into the uterus under strict aseptic conditions. Balloon placed on cervix and held with roller gauze and sponge-holding forceps. Balloon inflated with 300-400 ml of regular normal saline and kept for up to six hours. If no active bleeding detected through cervix and uterine fundus felt contracted after 6 hours, balloon will be slowly deflated at rate of 50 ml/hour to half its volume in 2 hours. If no further bleeding during next 30 minutes, balloon removed in presence of senior staff. If bleeding persists or fundus rises, tamponade abandoned and surgical intervention pursued. Efficacy defined as successful control of PPH within six hours of insertion without need for additional surgery, confirmed by absence of active vaginal bleeding, contracted uterine fundus and stable maternal condition.
Gerät: Intrauterine Balloon Tamponade - Condom Catheter

Condom-lined sterile rubber catheter inserted into uterus under aseptic technique, held with roller gauze and sponge-holding forceps. Balloon inflated with 300-400 ml normal saline and kept up to 6 hours. If no active bleeding and uterine fundus contracted after 6 hours, balloon deflated at 50 ml/hour to half volume in 2 hours then removed if no bleeding in next 30 min in presence of senior staff. If bleeding persists, tamponade abandoned and surgical intervention pursued. Efficacy is successful control of PPH within 6 hours without additional surgery, confirmed by absence of active vaginal bleeding, contracted fundus and stable maternal condition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of intrauterine condom catheter balloon tamponade in control of primary postpartum hemorrhage
Zeitfenster: Within 6 hours of intervention and assessed for 30 minutes after deflation

Efficacy is defined as successful control of primary PPH within 6 hours of balloon insertion without need for additional surgical intervention. Success confirmed by absence of active vaginal bleeding, contracted uterine fundus on abdominal palpation and stable maternal vital signs and general condition. Failure defined as persistent bleeding or rising fundus requiring surgical intervention.
Within 6 hours of intervention and assessed for 30 minutes after deflation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aziz Fatimah Medical & Dental College, Faisalabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFH-OBG-PPH-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to institutional ethical restrictions and confidentiality of this academic dissertation project at Aziz Fatimah Hospital Faisalabad.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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