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VITAL: Real-World Evaluation of Amlodipine/Valsartan. (VITAL)

24. September 2026 aktualisiert von: VIVA PHARM LLP

Evaluation of Clinical Effectiveness in Real-World Clinical Practice, as Well as the Safety and Adherence to Therapy With a Fixed-Dose Combination of Amlodipine and Valsartan

The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness, safety, and treatment adherence of a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan in adults with grade 2-3 hypertension in real-world clinical practice in Kazakhstan. The study will include patients who have already been prescribed the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine medical care, independently of their participation in the study.

The main questions it aims to answer are:

What proportion of participants achieve the target blood pressure after 12 weeks of treatment with the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan? How well do participants adhere to treatment, and what patient characteristics are associated with treatment adherence? What changes occur in blood pressure, heart rate, quality of life, and selected laboratory measures during the 12-week observation period? What adverse events occur during treatment?

Participants will:

Have their clinical and demographic information and data from routine medical care recorded during the study.

Have blood pressure, heart rate, and other relevant clinical data assessed during the 12-week observation period.

Complete questionnaires assessing treatment adherence and quality of life. Participate in follow-up visits at 4, 8, and 12 weeks; the 4- and 8-week visits will be conducted remotely, while the enrollment and 12-week visits will be conducted at the study site.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan
        • 'Kuanysh' LLP Health Centre
      • Aktobe, Kasachstan
        • 'Phoenix Hospital' LLP
      • Aktobe, Kasachstan
        • Sara Clinic Medical Centre LLP
      • Almaty, Kasachstan
        • "Medical Assistance Group" LLP
      • Almaty, Kasachstan
        • 'Vector Vita' Medical Centre LLP
      • Almaty, Kasachstan
        • State-owned Enterprise for Public Health 'National Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Astana, Kasachstan
        • "Green Clinic" LLP
      • Astana, Kasachstan
        • "Kazakhstan Social and Medical Company 'ZHANYA' LLP"
      • Astana, Kasachstan
        • State-owned Enterprise 'Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Shymkent, Kasachstan
        • "Clinic DL-ECO" LLP
      • Shymkent, Kasachstan
        • "Esculap-Vita" LLP
      • Shymkent, Kasachstan
        • "OrkenMed" LLP
      • Shymkent, Kasachstan
        • 'Ai-Nury' Medical Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • 'GaMMA' Clinical and Diagnostic Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • State Communal Enterprise on the Right of Economic Management "East Kazakhstan Regional Hospital
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • The 'Outpatient Centre' organisation
    • Turkistan Oblast
      • Shymkent, Turkistan Oblast, Kasachstan
        • "Medical Center Shubarsu" LLP
      • Turkestan, Turkistan Oblast, Kasachstan
        • "Clinic of Doctor Irsaliev N.R." LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adult male and female patients aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of standard clinical practice, independently of participation in the study. The study will include patients with a medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs. A total of 216 participants will be enrolled and observed for up to 12 weeks.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged ≥18 years at the time of enrollment.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH GCP and applicable local legislation before enrollment in the study.
  3. Women of childbearing potential must use an adequate method of contraception throughout the study.
  4. Documented diagnosis of grade 2-3 hypertension according to current clinical guidelines for hypertension, defined as systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg measured at two different visits.
  5. Treatment with a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) prescribed by the treating physician as part of standard clinical practice before enrollment, independently of participation in this study.
  6. Medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any randomized controlled trial within 3 months before enrollment in this study or during participation in this study.
  2. Atrial fibrillation; severe chronic heart failure (NYHA functional class III-IV or left ventricular ejection fraction ≤40% by echocardiography); or acute coronary syndrome or acute cerebrovascular event within the previous year.
  3. Secondary hypertension.
  4. Contraindications or conditions requiring caution listed in the prescribing information for the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, including: hypersensitivity to the active substances, other dihydropyridine derivatives, or any excipients; severe hepatic impairment, biliary cirrhosis, or cholestasis; concomitant use of aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (eGFR <60 mL/min/1.73 m²); second or third trimester of pregnancy; severe hypotension; shock, including cardiogenic shock; left ventricular outflow tract obstruction, including hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe aortic stenosis; and hemodynamically unstable heart failure following acute myocardial infarction.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Amlodipine/valsartan-treated cohort

Adults with grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine clinical practice, independently of participation in the study. Participants are observed for up to 12 weeks to assess treatment effectiveness, adherence, safety, blood pressure control, and quality of life.
Arzneimittel: Amlodipine / Valsartan

Fixed-dose combination of amlodipine and valsartan administered as part of routine clinical practice. The treatment is prescribed by the treating physician independently of study participation. The study does not assign treatment or provide the study drug. The available doses are amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg and amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg, administered once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving target blood pressure at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks

Proportion of participants who achieve the target blood pressure after 12 weeks of therapy: <140/90 mmHg for the general population or <130/80 mmHg for participants at high cardiovascular risk and participants younger than 60 years.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Association between treatment adherence and clinical and demographic characteristics
Zeitfenster: 12 weeks

Association between treatment adherence, assessed using the Morisky-Green scale, and clinical and demographic characteristics of participants, including age, sex, comorbidities, and duration of hypertension.
12 weeks
Change in heart rate from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in heart rate from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in alanine aminotransferase (ALT) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in aspartate aminotransferase (AST) from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in aspartate aminotransferase (AST) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in serum creatinine from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in serum creatinine level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in blood glucose from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in blood glucose level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in body mass index from baseline
Zeitfenster: 12 weeks

Change in body mass index (BMI) from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in EQ-5D quality of life score
Zeitfenster: 12 weeks

Change in the score of the standardized EQ-5D quality of life questionnaire during the observation period.
12 weeks
Association of clinical and demographic factors with achievement of target blood pressure
Zeitfenster: 12 weeks

Association of clinical and demographic factors, including diabetes mellitus, obesity, grade of hypertension, chronic heart failure, age, and sex, with achievement of target blood pressure at 12 weeks of therapy.
12 weeks
Patient satisfaction with treatment
Zeitfenster: 12 week

Assessment of participants' satisfaction with treatment using a 5-point Likert scale.
12 week
Frequency and characteristics of adverse drug reactions
Zeitfenster: 12 weeks

Frequency and characteristics of adverse drug reactions associated with the use of the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, identified based on the analysis of adverse reaction reports (Yellow Cards).
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVA PHARM LLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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