Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feasibility Study on the Implementation of a Program to Facilitate the Return Home of Patients With Heart Failure Following Hospitalization, Led by a Coordinated Multidisciplinary Team Based on the "Team-based Care" Model (TEAM-IC)

30. September 2026 aktualisiert von: Sant'Innovation

Heart failure is a common heart condition that often leads to hospital stays and repeat readmissions. When patients leave the hospital, coordinating patient care between the hospital and the local healthcare team (family doctor, nurses, cardiologist) can be difficult, and gaps in this coordination can lead to complications or unnecessary re-hospitalizations.

This study, called TEAM-IC, tests a new way of organizing the return home after a hospital stay for heart failure. In this new approach, a dedicated "care coordination nurse" based in a local primary care health center works closely with the patient's usual caregivers and with the hospital team to support the patient during the first three months after discharge. This is compared to the existing standard program (PRADO-IC) currently used in France.

Hypothesis: The investigators believe that organizing the return home around a coordinating nurse embedded in a local health center, with support tailored to each patient's level of frailty, will lead to better follow-up and better care for heart failure patients than the current standard program.

Before testing whether this approach actually improves health outcomes in a larger trial, this study first aims to find out whether such a program is realistic and workable in practice, for example, whether patients and healthcare professionals are willing to take part, whether the organization runs smoothly, and whether the study procedures can be followed as planned.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • MSP " Sant'Innovation " de Palente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age > 18 years with no upper age limit;
  • Hospitalized for heart failure;
  • Discharge home anticipated within 7 days of enrollment;
  • Signed and dated informed consent;
  • Resident within the GHT Centre Franche-Comté and within a maximum of one hour by road from one of the two enrolling centers.

Exclusion Criteria:

  • Needfor a heart transplant or ventricular assist device;
  • Any severe valvular heart disease that could benefit from surgical intervention during the course of the study;
  • Patients with a life expectancy of less than 3 months;
  • A person subject to a legal protection measure, involuntary psychiatric care, unable to give consent, to follow instructions, or to comply with follow-up procedures;
  • Any other medical condition that would put the patient at risk or could influence the study results
  • Not affiliated with or not a beneficiary of a French social security scheme;
  • Subject in the exclusion period of another study or listed in the "national register of volunteers" ("fichier national des volontaires");
  • Patient currently enrolled in an ongoing interventional clinical research study on heart failure management (risk of interference);
  • Patient already benefiting from a home discharge program other than the PRADO program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention Arm - TEAM-IC

Patients randomized to this arm receive the TEAM-IC pathway following hospitalization for heart failure. Before discharge, a care-pathway support nurse (IAP), based in a resource primary care health center (MSP), assesses frailty (SEGA-A scale), non-adherence risk (SPUR), and quality of life (KCCQ-12), then stratifies the patient into one of three follow-up intensity levels. The patient is registered on a regional care-coordination platform (eTICSS) and offered telemonitoring of weight, blood pressure, and heart failure warning signs. The patient's GP and community nurse are informed, receive personalized recommendations and access to online training modules, and are supported by the IAP for 3 months post-discharge, including help with administrative/social care referrals and a cardiology advanced-practice nurse consultation at 1 month. The GP's role as primary caregiver is not modified; the IAP provides additional coordination support alongside standard care.
Sonstiges: Intervention Arm - TEAM-IC

A 3-month post-discharge care pathway for heart failure patients, coordinated by a dedicated care-pathway support nurse (IAP) based in a resource primary care health center (MSP), working alongside the patient's own GP and community nurse. Before discharge, the IAP assesses frailty (SEGA-A scale) and non-adherence risk (SPUR), then stratifies patients into 3 follow-up intensity levels. The IAP registers patients on a regional hospital-community coordination platform (eTICSS), offers telemonitoring of weight, blood pressure and heart failure warning signs, and liaises with the hospital's advanced-practice nurse in cardiology. The GP and community nurse receive personalized recommendations, online training modules, and support for administrative and social care referrals. Unlike the PRADO-IC control arm, the intervention adds an upstream frailty/adherence assessment and a primary-care-based coordinating nurse linked directly to the hospital team.
Kein Eingriff: Control Arm - PRADO

Patients randomized to this arm receive the standard PRADO-IC discharge program managed by the French national health insurance (CPAM), with no TEAM-IC coordination support. Before discharge, the IAP still assesses frailty (SEGA-A), non-adherence risk (SPUR), and quality of life (KCCQ-12), but these results do not trigger any specific follow-up actions in this arm. The patient is offered standard telemonitoring and/or advanced-practice nurse (IPA) follow-up as usually available. Home nursing visits and clinical monitoring follow the usual PRADO-IC protocol for 3 months. At month 3, the study team collects outcome data for comparison with the intervention arm: rehospitalization, non-hospitalized decompensation episodes (EPOF signs), NYHA class, BNP level, mortality, guideline-recommended drug prescriptions, KCCQ score, healthcare utilization, and satisfaction questionnaires from the patient, GP, and community nurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organizational feasibility: proportion of study procedures completed as planned
Zeitfenster: From discharge to 3 months after discharge

Percentage of scheduled study procedures (appointments and data collection visits) carried out as planned in the TEAM-IC care pathway, among all scheduled procedures. As this is a pilot feasibility study, no statistical hypothesis testing is planned; results will be reported descriptively to inform the design of a future full-scale trial.
From discharge to 3 months after discharge
Acceptability: inclusion rate among eligible patients
Zeitfenster: At eligibility assessment, during the index hospitalization for heart failure

Percentage of eligible patients who are included in the study (number of included participants divided by number of eligible patients). The numbers of potentially eligible, eligible, not contacted, refusing, and included patients will be reported in the participant flow chart. Results will be reported descriptively.
At eligibility assessment, during the index hospitalization for heart failure
Protocol adherence: completeness of collected data
Zeitfenster: From inclusion to 3 months after discharge

Percentage of expected data items actually collected, among all data items planned by the protocol. Results will be reported descriptively.
From inclusion to 3 months after discharge
Protocol adherence: attrition rate
Zeitfenster: From inclusion to 3 months after discharge

Percentage of included participants who leave the study before the end of follow-up, whether through consent withdrawal, non-adherence to the program, or loss to follow-up. Results will be reported descriptively.
From inclusion to 3 months after discharge
Adherence to the projected study timeline: actual versus planned enrollment
Zeitfenster: At enrollment, during the index hospitalization for heart failure

Number of participants actually enrolled, expressed as a percentage of the number planned at the corresponding milestone of the study timeline. Results will be reported descriptively.
At enrollment, during the index hospitalization for heart failure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sant'Innovation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)
FeMaSCo-BFC
Agence Régionale de Santé - Bourgogne Franche Comté

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAP_ResP-Ir_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten