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Focused Ultrasound for Behavioral Health (VANTUS)

23. Oktober 2026 aktualisiert von: Attune Neurosciences Inc

Bayesian-Optimized Dose-Finding of ATTN201 Focused Ultrasound for Behavioral Health

This is a double-blind, within-participant crossover, multi-site dose-finding study evaluating the safety, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound (LIFU) stimulation using the ATTN201 device across seven candidate deep-brain targets in adults with subsyndromal-to-moderate depression, anxiety, or obsessive-compulsive disorder. Every session delivers active ATTN201 stimulation; there is no sham or placebo condition. Participants and the on-site study staff who deliver stimulation and administer the clinical scales are blinded to the brain target and to the stimulation parameters assigned for each session by a constrained Bayesian optimization algorithm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Following a remote pre-screen and an in-person screening/baseline visit (Visit 0), at which informed consent is obtained, eligibility is confirmed, baseline clinical scales are administered, optional biospecimens are collected from participants who consent to them, a multi-sequence brain MRI is acquired for targeting, and monitoring devices are fitted, each participant receives between 3 and 10 ATTN201 stimulation sessions spaced approximately 7 days apart. Each stimulation visit serves as the pre-stimulation baseline for that session, the 1-week post-stimulation measurement for the prior session, and the 2-week post-stimulation measurement for the session before that. A platform-administered scale battery at day 7 after the last stimulation captures the 1-week measurement for the final session; a remote final treatment-period follow-up approximately 2 weeks after the last stimulation captures the 2-week measurement. A remote 3-month post-treatment check-in captures durability and any delayed adverse events.

The trial uses a two-stage architecture. In Stage 1, visits are allocated across all seven candidate targets. After approximately 300 visits, the Sponsor and ARPA-H convene a joint review and select 3-5 targets for continued Bayesian optimization in Stage 2.

Monitoring during enrollment includes validated clinical scales (PHQ-9, GAD-7, OCI-R) at baseline, before each stimulation visit, at the final treatment-period follow-up, and at the 3-month follow-up; transdiagnostic visual analog scales, a morning sleep diary, and brief voice recordings prompted through the Attune platform during monitoring blocks; optional nightly ambulatory EEG; and a smart watch worn from Visit 0 through device return. All scheduled platform prompts are voluntary at the individual-prompt level.

Blinding: A single on-site research associate positions the device, runs the stimulation session, and administers participant-facing assessments, and is blinded to the brain target and parameter combination; this individual occupies both the care provider and the outcomes assessor role. The stimulation condition is selected by the Bayesian optimization algorithm and pushed to the device as a sealed session. The Lead Principal Investigator and the optimization team are unblinded as required to operate the adaptive design and do not deliver stimulation or administer participant-facing assessments. The independent Medical Monitors and the Data Safety and Monitoring Board receive unblinded safety data.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Attune Neurosciences, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • Attune, San Francisco Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Murphy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be between 22 and 80 years of age (inclusive) on the day of signing informed consent.
  • Have at least one of the following at screening: PHQ-9 total score 5-16 (depression), GAD-7 total score 5-14 (anxiety), or OCI-R total score 14-27 (obsessive-compulsive disorder).
  • If currently taking psychiatric medication, have been on the same stable dose(s) for at least 4 weeks prior to screening and be willing to maintain the regimen throughout the treatment period.
  • Be able and willing to undergo a multi-sequence cranial MRI.
  • Be willing to use the ATTN201 device during stimulation visits and to attempt use of monitoring devices (optional ambulatory EEG system, smart watch) during the pre- and post-stimulation monitoring blocks; use of the optional ambulatory EEG system does not affect eligibility.
  • Sign the informed consent form, in accordance with local requirements, after the scope and nature of the investigation have been explained to the participant, and before any screening assessments.
  • Be able to speak, read, and understand English.
  • Be able to use a smartphone and the Attune platform.
  • Possess the ability to respond verbally to questions, follow instructions, and complete study assessments.
  • Be able to adhere to the treatment protocol and visit schedules through the 3-month post-treatment follow-up.
  • Be judged by the investigator as likely to comply with study procedures and willing to participate in the entirety of the study.
  • Be determined by the investigator to be medically stable at baseline as assessed by medical history and non-significant clinical results of a vital signs examination.
  • Male participants must ensure a condom is used for all sexual intercourse and follow acceptable methods of contraception for their female partner for the entire duration of the study and for 90 days after the final study visit. Male participants should not father a child or donate sperm during this same period.
  • Female participants who are sexually active agree to use two methods of contraception for the duration of the study and for 30 days after the final study visit, or not be of childbearing potential as indicated by natural menopause (≥12 consecutive months of spontaneous amenorrhea), hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) more than 6 weeks prior to screening, or a vasectomized partner with documented absence of sperm.

Exclusion Criteria:

  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ≥ 3 (ideation with intent, with or without plan) at screening.
  • Any suicide attempt within the past 12 months.
  • Any change in psychiatric medication (start, stop, or dose change) within 4 weeks prior to screening.
  • Has an unstable or severe medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would pose a safety risk to the participant or prevent completion of study procedures. Stable comorbid conditions (e.g., treated depression, anxiety, OCD, insomnia) within the protocol-specified score windows are permitted.
  • Has an active, unstable substance use disorder including alcohol use disorder in the past 6 months (except for caffeine and nicotine). Participants on stable medication-assisted treatment (e.g., buprenorphine, methadone, naltrexone) for at least 6 months are eligible.
  • Has a history of moderate-to-severe traumatic brain injury, or mild traumatic brain injury within the past 12 months.
  • Has a history of seizure disorder or epilepsy, or any structural CNS lesion known to lower seizure threshold.
  • Has any contraindications for completing a brain MRI scan (e.g., pacemaker, ferromagnetic implants).
  • Body mass index (BMI) greater than 40 kg/m².
  • Is pregnant, is attempting to become pregnant, or is nursing.
  • Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is an investigational site or Sponsor staff member directly involved with this trial.
  • Has a known allergy or sensitivity to ultrasound gel, silicone, or adhesive materials used in monitoring devices.
  • Has an active skin condition at sensor placement sites that would prevent device wear.
  • Has received an investigational drug or device in another clinical study within 30 days before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basolateral amygdala (BLA)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the basolateral amygdala (BLA). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Dorsal anterior cingulate cortex (dACC)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the dorsal anterior cingulate cortex (dACC). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Anterior limb of internal capsule (ALIC)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the anterior limb of the internal capsule (ALIC). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Centromedian nucleus of thalamus (CMN)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the centromedian nucleus of the thalamus (CMN). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Rostral zona incerta (rZi)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the rostral zona incerta (rZi). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Subthalamic nucleus (STN)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the subthalamic nucleus (STN). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound
Experimental: Anterior nucleus of thalamus (ANT)

ATTN201 head-worn low-intensity focused ultrasound delivered to the anterior nucleus of the thalamus (ANT). Sessions at which the constrained Bayesian optimization algorithm assigns this target; stimulation parameters (pulse repetition frequency, duty cycle, target pressure) vary within the ITRUSST-bounded search space. Participants may cross over to other target arms at subsequent sessions.
Gerät: ATTN201 head-worn focused ultrasound

ATTN201 head-worn focused ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-specific transdiagnostic score (TDx) at 1 week after stimulation
Zeitfenster: 1 week after each stimulation session

TDx measured 1 week after each stimulation session. The TDx is a severity-weighted composite of normalized improvement on PHQ-9, GAD-7, and OCI-R; higher TDx indicates greater improvement.
1 week after each stimulation session

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-specific transdiagnostic score (TDx) at 2 weeks after stimulation
Zeitfenster: 2 weeks after each stimulation session

TDx measured 2 weeks after each stimulation session. The TDx is a severity-weighted composite of normalized improvement on PHQ-9, GAD-7, and OCI-R; higher TDx indicates greater improvement.
2 weeks after each stimulation session
Posterior mean transdiagnostic score (TDx) at the best stimulation parameter set for each brain target
Zeitfenster: At study completion, up to 19 months

Posterior mean TDx, from a Gaussian process model fit for each brain target, at the stimulation parameter set that maximizes it. TDx is a severity-weighted composite of normalized improvement on PHQ-9, GAD-7, and OCI-R; higher TDx indicates greater improvement.
At study completion, up to 19 months
Change from pre-stimulation baseline in PHQ-9 total score
Zeitfenster: Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation

Change from the local pre-stimulation baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. The PHQ-9 is a 9-item self-report measure of depression severity over the preceding 2 weeks. Total score range is 0 to 27; higher scores indicate greater depression severity. A negative change score indicates improvement.
Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation
Change from pre-stimulation baseline in GAD-7 total score
Zeitfenster: Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation

Change from the local pre-stimulation baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) total score. The GAD-7 is a 7-item self-report measure of anxiety severity over the preceding 2 weeks. Total score range is 0 to 21; higher scores indicate greater anxiety severity. A negative change score indicates improvement.
Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation
Change from pre-stimulation baseline in OCI-R total score
Zeitfenster: Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation

Change from the local pre-stimulation baseline in Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) total score. The OCI-R is an 18-item self-report measure of distress associated with obsessive-compulsive symptoms. Total score range is 0 to 72; higher scores indicate greater symptom severity. A negative change score indicates improvement.
Pre-stimulation baseline, 1 week after stimulation, and 2 weeks after stimulation
Mood visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated mood on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate better mood.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Arousal visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated arousal on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate greater arousal.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Sleepiness visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated sleepiness on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate greater sleepiness.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Anxiety symptom visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated current anxiety symptoms on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate greater anxiety.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Obsessive-compulsive symptom visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated current obsessive-compulsive symptoms on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate greater symptom severity.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Depression symptom visual analog scale (VAS) score
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Self-rated current depression symptoms on a 0-100 continuous VAS administered through the Attune platform; higher scores indicate greater symptom severity.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Prefrontal EEG delta band spectral power
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Absolute spectral power in the delta band from nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Prefrontal EEG theta band spectral power
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Absolute spectral power in the theta band from nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Prefrontal EEG alpha band spectral power
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Absolute spectral power in the alpha band from nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Prefrontal EEG beta band spectral power
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Absolute spectral power in the beta band from nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Prefrontal EEG gamma band spectral power
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Absolute spectral power in the gamma band from nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
EEG-derived sleep efficiency
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Sleep efficiency (percentage of time in bed spent asleep) derived by automated sleep staging of nightly two-channel prefrontal ambulatory EEG recordings, among participants who elect optional EEG monitoring.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Smart-watch-derived heart rate variability
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Daily heart rate variability (milliseconds) recorded by the study smart watch.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Smart-watch-derived daily step count
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Daily step count (actigraphy) recorded by the study smart watch.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Smart-watch-derived sleep duration
Zeitfenster: Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Nightly total sleep duration (minutes) recorded by the study smart watch.
Nightly from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Life-space mobility
Zeitfenster: Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session

Daily life-space mobility (maximum distance from home, kilometers) derived from de-identified GPS collected by the optional Beiwe research application on the participant's smartphone.
Daily from Day 1 through Day 7 after each stimulation session
Patient-specific transdiagnostic score (TDx) at 1 week after stimulation, by primary indication
Zeitfenster: 1 week after each stimulation session

TDx measured 1 week after each stimulation session, summarized separately for participants whose primary indication is depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder, or comorbid. TDx is a severity-weighted composite of normalized improvement on PHQ-9, GAD-7, and OCI-R; higher TDx indicates greater improvement.
1 week after each stimulation session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attune Neurosciences Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00095585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data will be deposited into the ARPA-H designated data repository as required by the funded ARPA-H EVIDENT program. Deposited data include clinical outcome measures (PHQ-9, GAD-7, OCI-R, PROMIS Sleep Disturbance 8a, PROMIS Sleep-Related Impairment 8a, DASS-8, Brief Resilience Scale, Flourishing Scale, and transdiagnostic visual analog scales), delivered stimulation parameters, EEG-derived and wearable-derived biomarker measures, platform-derived measures, relevant metadata, and optional baseline dried blood spot and saliva biospecimens where collected. Participant identifiers are not included in deposited datasets.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deposits occur on rolling quarterly delivery cycles beginning after enrollment of the first participant and continuing through study completion. Deposited data remain available thereafter under the retention terms of the ARPA-H designated data repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is governed by the data access procedures of the ARPA-H designated data repository. Requests for deposited data are made to the repository rather than to the sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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