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Early Mobilization and No Urinary Catheter After Cesarean for Improved Post Operative Recovery: A Randomized Trial

28. September 2026 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Impact of Promoting Early Mobilization and Eliminating Urinary Catheterization on Post-Cesarean Recovery: A Randomized Control Trial

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) is a set of steps used around surgery to help patients recover faster and better. ERAS guidelines have been adopted in several surgical fields, and evidence-based recommendations have recently been developed for cesarean delivery as well.

These guidelines address multiple parts of post-operative care, including prevention of nausea and vomiting, pain control, thromboprophylaxis, early mobilization, urinary catheter use, and discharge counseling.

Early mobilization is a key element of ERAS, but there is currently limited high-quality evidence about its specific benefits after cesarean delivery. In theory, mobilizing earlier may reduce thromboembolic events, shorten hospitalization, and speed up return of bowel function.

Another important ERAS component is avoiding routine urinary catheter use. Evidence suggests that a no-catheter policy can shorten the time to first mobilization, first eating, and first bowel movement, and can reduce overall hospital stay compared with routine catheter use around cesarean delivery. In a randomized controlled trial of 300 women assigned to immediate versus delayed (12-hour) catheter removal after cesarean delivery, immediate removal reduced bacteriuria and urinary symptoms (dysuria, frequency, urgency), and also shortened time to first mobilization and length of stay. A systematic review also found that inserting a catheter before cesarean delivery increases the risk of urinary tract infection without improving surgical ease. A 2014 Cochrane review concluded that routine catheter use increases time to first urination, increases discomfort, delays mobilization, and prolongs hospital stay.

The aim of the present study is to compare early mobilization combined with no urinary catheter in women undergoing planned cesarean delivery versus standard perioperative care, to improve recovery after surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Procedure

According to our department policy, the protocol for women undergoing a planned cesarean delivery includes prophylactic intravenous antibiotics with cefazolin 2 g given within 60 minutes of the start of surgery, together with 500-1000 mL of lactated Ringer's solution before surgery. Spinal anesthesia is then performed using 10 mg hyperbaric bupivacaine with 100 micrograms intrathecal morphine. Immediately afterward, a Foley urinary catheter is inserted into the bladder.

The surgical technique is at the discretion of the surgeon and is usually performed using the Misgav Ladach method. During the operation, the patient receives intravenous ondansetron to prevent nausea and vomiting, and phenylephrine is given to treat episodes of hypotension. Skin closure is performed using a continuous subcuticular suture. After surgery, the woman receives thromboprophylaxis according to her risk factors. Eight hours after surgery, the urinary catheter is removed and the woman gets out of bed for the first time, accompanied by a nurse, to go to the toilet or shower.

All women receive scheduled, around-the-clock analgesia during the first 24 hours: 1,000 mg intravenous paracetamol plus 400 mg ibuprofen every 8 hours, with the option to add dipyrone, tramadol, or morphine for breakthrough pain according to the VAS score. After that, pain treatment is given on request. Women are usually discharged on postoperative day 3.

A woman who agrees to participate in the study will sign an informed consent form and will be randomized to one of two groups. Women in the control group will receive the routine care described above. The intervention group will receive different perioperative care: no urinary catheter will be inserted, and the woman will be asked to void immediately before transfer to the operating room. Preoperative fluids will be limited to 200-300 mL of lactated Ringer's, and the woman will receive phenylephrine during surgery to maintain blood pressure. After surgery, the woman will get out of bed after 4 hours for her first void and to shower. All other perioperative care will be identical to the control group, including antibiotics, spinal anesthesia, pain control, and antithrombotic prophylaxis.

Randomization will be performed according to a computerized list, and allocation will be placed in an opaque, sequentially numbered envelope. After the patient signs the consent form, the envelope will be opened.

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Data collection

Demographic and obstetric data will be collected from the women's medical records. The primary outcome will be a composite outcome that includes: the QoR-15 (Quality of Recovery 15) questionnaire score completed 24 hours after delivery, the number of steps during the first 24 hours as counted by a smartwatch , and opioid consumption beyond the scheduled regimen during the first postoperative day. A positive outcome will be recorded if the participant meets 2 of the following 3 criteria:

  1. QoR-15 score > 118
  2. More than 454 steps per day (one standard deviation below the mean)
  3. Opioid consumption during the first 24 hours after surgery (beyond the scheduled regimen)

Secondary outcomes will include the number of steps in the first 24 hours, and VAS pain scores at 2, 4, 8, 12, 24, and 48 hours. VAS scores at 4 and 8 hours will be recorded at rest and immediately after the first mobilization. Additional secondary outcomes will include inability to mobilize to the shower after the first time out of bed, patient satisfaction, use of analgesics, breastfeeding and time to first breastfeeding, intraoperative and postoperative complications, and length of hospital stay. Intraoperative complications will include bladder or bowel injury and postpartum hemorrhage. Postoperative complications will include urinary retention, need for blood transfusion, wound infection, endometritis, urinary tract infection, paralytic ileus, hematoma requiring drainage, need for repeat laparotomy, and readmission during the first two weeks after surgery.

-

Sample size calculation

Assuming a composite outcome rate of 80% in the control group, and a hypothesized clinically meaningful improvement of 15% in the intervention group, with an alpha error of 5% and power of 80%, the calculated sample size is 260 participants (130 in each group).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • elective surgery
  • Singleton

Exclusion Criteria:

  • placenta accreta
  • Limited mobility
  • Allergy to nsaids/paracetamol/optalgin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Control

Urine catheter at surgery and regular ambulation after 8 hours
Experimental: enhanced ERAS

Omission of urinary catheter and early ambulation after 4 hours
Verfahren: Enhanced Recovery protocol

Omission of urinary catheter and early ambulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enhanced recovery
Zeitfenster: 24 hours

composite outcome scoring positive on 2/3 components: Recovery questionnaire score above 118, step count above 454 and non opioid use
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inability to Ambulate on First Postoperative Attempt
Zeitfenster: At first postoperative ambulation attempt- between 4-8 hours postoperative

Number of participants unable to ambulate on the first attempted postoperative ambulation.
At first postoperative ambulation attempt- between 4-8 hours postoperative
Pre and post ambulation Pain Score on the Visual Analog Scale
Zeitfenster: Immediately before and after first postoperative ambulation

Pain assessed immediately before and after first ambulation using a Visual Analog Scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst pain. Higher scores indicate greater pain.
Immediately before and after first postoperative ambulation
Postoperative Pain Score at 2-12 Hours
Zeitfenster: 2-12 hours after surgery

Score at 2, 4, 8, 12 Hours Pain assessed using a Visual Analog Scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst pain. Higher scores indicate greater pain.
2-12 hours after surgery
Maternal Satisfaction Score at 24 Hours and 1 week after surgery and in comparison to previous Cesarean Section
Zeitfenster: 24 hours and 1 week after surgery

Maternal satisfaction assessed on a 1-10 scale, where higher scores indicate greater satisfaction.
24 hours and 1 week after surgery
Post-surgical Complication Within 7 Days of surgery
Zeitfenster: From surgery through postoperative day 7

Number of participants with one or more post-surgical complications during the first postoperative week and specification of each complication
From surgery through postoperative day 7
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: From surgery/delivery through hospital discharge

Number of days from surgery/delivery to hospital discharge.
From surgery/delivery through hospital discharge
Participants Rehospitalized Within 1 Week
Zeitfenster: From discharge/surgery through postoperative day 7

Number of participants rehospitalized within 1 week after surgery.
From discharge/surgery through postoperative day 7
Neonates With Late Neonatal Complications Within 7 Days
Zeitfenster: Birth through neonatal day 7

Number of neonates with late neonatal complications and specification of the different complications that occurred.
Birth through neonatal day 7
breastfeeding at 1 day and 1 week after surgery
Zeitfenster: 1 day and 1 week postpartum

number of participants breastfeeding at 1 day and 1 week postpartum among women who intended to breastfeed. Women not interested in breastfeeding were excluded from this analysis.
1 day and 1 week postpartum
Participants Rehospitalized Within 1 Week
Zeitfenster: Rehospitalization within a week after discharge

Number of participants rehospitalized within 1 week after surgery.
Rehospitalization within a week after discharge
Post-surgical Complication Within 7 Days of surgery
Zeitfenster: Day of surgery through postoperative day 7

Number of participants with one or more post-surgical complications during the first postoperative week and specification of each complication
Day of surgery through postoperative day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-SP-CS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (including data dictionary) will be shared. Requests may be submitted to liannapinsky@gmail.co. Access will be provided to qualified researchers for analyses under a data use agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

May 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ualified researchers may request access to de-identified individual participant data and supporting information by contacting the study team at liannapinsky@gmail.com. Requests will be reviewed by the investigators, and access will be granted for scientifically valid research purposes after approval of the request and completion of a data access/use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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