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First-in-Human Evaluation of [11C]JMJ-129-d2 for PDE4D Imaging in Healthy Volunteers

2. November 2026 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

PDE4D is a protein found in the brain. It helps control chemical signals that affect mood, memory, and thinking. Problems with PDE4D may play a role in depression and Alzheimer's disease. Being able to measure PDE4D levels in the body would help doctors identify and manage these diseases. Researchers want to find out if a new tracer (a radioactive substance injected during imaging scans) can help them see PDE4D in people more effectively.

Objective:

To test a new tracer ([11C]JMJ-129-d2) during imaging scans of the brain and body in healthy people.

Eligibility:

Healthy people aged 18 years and older. They must have been screened under protocols 01M0254 or 17M0181.

Design:

All participants will give samples of blood and urine. They will have a test of their heart function. A plastic tube will be inserted into a vein in their arm; the new tracer will be given through this tube.

Some participants will have 1 positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan of their whole body. They will lie on a padded bed that slides into a doughnut-shaped machine; the machine uses x-rays to create images of the inside of the body.

Some participants will have 1 or 2 PET/CT scans of their brain only. Their head will be supported to keep it still during the scan. They will also have a magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain. MRI uses magnetic fields to capture images of the inside of the body. The MRI scan may require a second visit.

All participants will receive a follow-up call to check on their well-being 1 to 3 business days after their scans.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study Description:

This is a Phase 1, first-in-human, single-site, open-label, sequential cohort study designed to evaluate the safety, biodistribution, metabolic stability, and quantitative brain imaging characteristics of the novel positron emission tomography (PET) radioligand [11C]JMJ-129-d2 in healthy volunteers. The study will proceed through staged cohorts including whole-body dosimetry, evaluation of brain imaging performance, and test-retest reproducibility. We hypothesize that [11C]JMJ-129-d2 will demonstrate acceptable safety, radiation dosimetry typical of 11C-labeled radioligands, and stable quantitative brain PET measures suitable for reproducible in vivo imaging of Phosphodiesterase 4D (PDE4D).

Objectives:

Primary Objective:

To evaluate the safety and quantitative brain imaging properties of [11C]JMJ-129-d2 in healthy volunteers.

Secondary Objectives:

  • To estimate whole-body biodistribution and radiation dosimetry.
  • To evaluate stability and reliability of regional total distribution volume (VT) in brain.
  • To evaluate test-retest reproducibility of brain VT.

Endpoints:

Primary Endpoint:

Regional VT derived from kinetic modeling of dynamic brain PET data using a metabolite-corrected arterial input function.

Secondary Endpoints:

  • Organ residence times and estimated effective radiation dose (rem).
  • Regional VT time-stability metric in brain.
  • Test-retest variability (TRV) and intraclass correlation coefficient (ICC) of regional VT in brain.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent under this protocol.
  • Successful completion of screening under protocol 01M0254 or 17M0181 and confirmation of eligibility.
  • Age 18 years or older.
  • In good general health as determined by medical history, physical examination, vital signs, laboratory testing, and electrocardiogram.
  • Willingness and ability to comply with all study procedures.
  • Have had their radial artery pulse checked for the presence of adequate ulnar collateral flow and the absence of any metal or foreign objects in both wrists.
  • Agree to adhere to the lifestyle considerations

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Clinically significant abnormalities on EKG or laboratory testing. This includes CBC and acute care panel (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, urea nitrogen).
  • Any current DSM-5-TR persistent psychiatric disorder, including but not limited to: schizophrenia spectrum and other psychotic disorders; bipolar and related disorders; and depressive disorders.
  • History of neurologic illness or injury with the potential to affect study data interpretation.
  • History of seizures, other than in childhood and related to fever.
  • Recent exposure to radiation (i.e., PET from other research) which when combined with this study would be above the allowable limits.
  • Inability to lie flat on camera bed for at least two hours, including claustrophobia and weight greater than the maximum for the scanner (500 lbs).
  • HIV Infection.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Participants must not have substance use disorder or alcohol use disorder.
  • Unable to travel to the NIH.
  • Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye.
  • Known hypersensitivity to phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitors (e.g. apremilast, roflumilast, crisaborole).
  • Current use of any PDE4 inhibitor (e.g., apremilast, roflumilast, crisaborole), or use within 7 days prior to PET imaging.
  • Taking CYP3A4 inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, erythromycin, ritonavir); CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital St. John's Wort, rifampicin) or oral contraceptives containing gestodene and ethinyl estradiol, which may alter the metabolism and affect the kinetics of the study drug.

EXCLUSION OF CHILDREN

Inclusion of children is not appropriate, because this protocol has more than minimal risk from radiation exposure without the possibility of direct benefit.

EXCLUSION OF PREGNANT OR BREASTFEEDING WOMEN

Pregnant women will be excluded because this protocol involves exposure to ionizing radiation. Lactating women will be excluded because radioisotopes may be excreted in milk. We will perform a urine pregnancy test at screening and prior to all procedures to ensure participants are not pregnant. The test must be negative in order to continue on the study. In addition to completing a negative urine pregnancy test, on the day of PET scanning prior to PET scan procedures, participants of childbearing potential will undergo a clinical pregnancy screening interview with a licensed independent practitioner to confirm lack of pregnancy.

EXCLUSION OF PARTICIPANTS WHO ARE HIV POSITIVE

Persons with HIV infection are excluded because HIV infection itself may change cAMP signaling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: One-arm

All subjects will receive the same tests.
Arzneimittel: [11C]JMJ-129-d2

Injected IV followed by PET scanning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Volume of Distribution
Zeitfenster: 120 minutes

Regional VT from kinetic modeling
120 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetry, ICC, aTRV, and biodistribution
Zeitfenster: 120 minutes

Organ residence times and effective dose (rem); regional VT time-stability; test retest variability (TRV) and intraclass correlation coefficient (ICC) of regional VT.
120 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
7. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10002720
  • 002720-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The results will be submitted to ClinicalTrials.gov

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after closure of protocol.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BTRIS

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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