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Pain After Scheduled Cesarean Delivery: Spinal Morphine With or Without Levobupivacaine Wound Infiltration (LEVO-CS)

30. September 2026 aktualisiert von: Camilo Hernandez de Alba, Fundación Santa Fe de Bogota

Postoperative Pain Control After Cesarean Delivery: Intrathecal Morphine With or Without Adjunctive Fascial Levobupivacaine Infiltration. A Prospective Observational Cohort Study

The goal of this observational study is to learn whether injecting a numbing medicine (levobupivacaine, a local anesthetic) into the surgical wound at the end of a cesarean delivery improves pain control in women who also receive spinal morphine. Spinal morphine is the standard pain treatment for cesarean delivery.

The main questions it aims to answer are:

Do women who receive wound infiltration with levobupivacaine report less pain at 24 hours, 48 hours, and 7 days after surgery than women who do not? Do they have a better quality of recovery, measured with the ObsQoR-10 questionnaire? Do they walk for the first time sooner, and do they need less additional ("rescue") pain medicine in the first 24 hours?

Researchers will compare two groups of women having a scheduled cesarean delivery under spinal anesthesia at Fundación Santa Fe de Bogotá (Bogotá, Colombia). In the first group, the surgeon routinely infiltrates the wound with levobupivacaine when closing. In the second group, the surgeon does not. The study team does not decide which women receive the medicine; this depends only on each surgeon's usual practice. All participants receive the same standard hospital pain treatment: spinal morphine, acetaminophen, and anti-inflammatory medicines.

Participants will:

Receive their usual cesarean care, with no extra procedures because of the study.

Answer short online questionnaires sent by WhatsApp or email at 24 hours, 48 hours, and 7 days after surgery. They will rate their pain on a 0-10 scale at each time point and their recovery with the ObsQoR-10 questionnaire at 24 hours.

Receive a phone call on day 7 reminding them to complete the last questionnaire.

Allow the research team to collect information from their medical record, such as the time to first walk and the use of rescue pain medicine.

The study plans to include 336 women over about 10 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background and rationale Intrathecal morphine is the gold standard for analgesia after cesarean delivery. However, 25-80% of women still report moderate to severe pain during the first 24-48 hours. Poorly controlled pain may delay mobilization, increase systemic opioid use, interfere with breastfeeding and newborn care, and has been associated with chronic pain and postpartum depression. International recommendations (PROSPECT, ERAS) support multimodal analgesia. Local anesthetic wound infiltration is simple, inexpensive and reproducible, but evidence on its added benefit over intrathecal morphine is limited and heterogeneous in dose, technique and anatomical plane. Levobupivacaine, the pure S-enantiomer of bupivacaine, has lower cardiovascular and central nervous system toxicity.

Design This is a prospective, single-center, analytical observational cohort study at Fundación Santa Fe de Bogotá, a high-complexity teaching hospital in Bogotá, Colombia, with about 2,000 births per year. Patients are enrolled consecutively over 10 months. Exposure is determined only by the usual clinical practice of each attending obstetrician. The investigators do not assign, randomize or suggest the exposure.

Exposure Exposed cohort: subcutaneous and subfascial infiltration with levobupivacaine 0.75%, 75 mg (one 10 mL ampoule diluted in 10 mL of saline), after closure of the aponeurosis. The drug is Bupinest®, INVIMA registration 2016 M-013339-R2. The total local anesthetic dose, including the spinal dose, stays within the maximum of 2 mg/kg.

Unexposed cohort: no wound infiltration.

Standard institutional analgesia (both cohorts) Spinal anesthesia with intrathecal morphine 100 mcg and fentanyl 25 mcg. Ketorolac 30 mg IV after delivery of the newborn. Acetaminophen 1 g IV at the end of surgery. During the 48-hour hospital stay: oral celecoxib every 12 hours (unless contraindicated), oral acetaminophen 1 g every 8 hours, and IV hyoscine butylbromide 20 mg every 8 hours.

Rescue systemic opioid for pain score >7 or at the patient's request.

Blinding and data collection Outcome assessment and statistical analysis are blinded to exposure. Patient-reported outcomes (pain scale and the validated Spanish version of the ObsQoR-10) are self-administered through automated REDCap surveys sent by WhatsApp or email, which reduces inter-observer variability. Clinical and surgical data are taken from the electronic medical record.

Sample size Sample size was calculated with Epidat 4.2 for comparison of two independent means, using 24-hour pain scores from published data. The parameters were 95% confidence, 80% power and a 1:1 ratio. The result is 336 participants (168 per cohort).

Statistical analysis Pain trajectory (24 h, 48 h, 7 days): linear mixed model for repeated measures. Fixed effects are exposure, time and the exposure × time interaction; the patient is a random effect. Mean between-group differences at each time point are reported with 95% CIs. If model assumptions are not met, robust or ordinal models will be used.

Secondary outcomes:

Time to first ambulation: t-test or Mann-Whitney, and Kaplan-Meier with log-rank if exact times are available.

Rescue analgesia: chi-square or Fisher's exact test, and logistic regression. ObsQoR-10: as a continuous score, and dichotomized at ≥70 points as good recovery.

Adjusted models: multivariable models adjust for confounders, including maternal age, BMI and previous cesarean delivery.

Exploratory subgroups: age, parity, BMI category and previous cesarean delivery.

Significance is set at p <0.05. The analysis will be done in Rstudio.

Ethics The study is classified as minimal risk under Colombian Resolution 8430 of 1993. It has been approved by the Corporate Research Ethics Committee (CCEI) of Fundación Santa Fe de Bogotá. As an observational Phase IV study of a marketed medicine, it will be notified to INVIMA, the Colombian National Food and Drug Surveillance Institute, before enrollment begins. All participants give electronic informed consent through REDCap. Results will be published regardless of direction.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women admitted for cesarean delivery to the Obstetrics Service of Fundación Santa Fe de Bogotá, a private, high-complexity university hospital in Bogotá, Colombia, which attends approximately 2,000 births per year.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged 18 years or older
  • Scheduled (elective) cesarean delivery, without prior onset of labor
  • Cesarean delivery performed under spinal anesthesia with intrathecal morphine
  • Single or multiple pregnancy
  • First or subsequent birth (nulliparous or multiparous)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Exteriorization of the uterus as part of the surgical technique used by the obstetrician
  • Severe bleeding during surgery (obstetric hemorrhage) requiring management beyond medications, such as an intrauterine balloon (Bakri balloon), hemostatic sutures (e.g., B-Lynch) or hysterectomy
  • Known allergy or hypersensitivity to bupivacaine, levobupivacaine or other amide-type local anesthetics
  • Known allergy or hypersensitivity to opioids
  • Myasthenia gravis
  • Epilepsy
  • Cardiac arrhythmias
  • Shock
  • Liver damage (hepatic impairment)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Levobupivacaine wound infiltration

Women undergoing scheduled cesarean delivery under spinal anesthesia with intrathecal morphine and fentanyl whose attending obstetrician, as part of usual clinical practice, performs subcutaneous and subfascial wound infiltration with levobupivacaine 0.75% (75 mg, one 10 mL ampoule diluted in 10 mL of saline) after closure of the aponeurosis. Participants also receive standard institutional multimodal analgesia: ketorolac, acetaminophen, celecoxib and hyoscine butylbromide, with systemic opioid rescue as needed. Exposure is not assigned by the investigators.
Arzneimittel: Levobupivacaine

Subcutaneous and subfascial wound infiltration with levobupivacaine 0.75%, 75 mg (one 10 mL ampoule diluted in 10 mL of saline, total 20 mL), performed after closure of the aponeurosis at the end of cesarean delivery, as part of the attending obstetrician's usual practice. Given in addition to the same standard institutional multimodal analgesia received by all participants: intrathecal morphine plus fentanyl, ketorolac, acetaminophen, celecoxib and hyoscine butylbromide, with systemic opioid rescue as needed. Not assigned by the investigators.

Andere Namen:
  • Bupinest®
  • Levobupivacaine hydrochloride
Arzneimittel: Intrathecal Morphine

Single-dose intrathecal morphine plus fentanyl given with spinal anesthesia for cesarean delivery, as part of the standard institutional multimodal analgesia protocol (with ketorolac, acetaminophen, celecoxib and hyoscine butylbromide; systemic opioid rescue as needed).

Andere Namen:
  • Spinales Morphin
No wound infiltration

Women undergoing scheduled cesarean delivery under spinal anesthesia with intrathecal morphine and fentanyl whose attending obstetrician, as part of usual clinical practice, does not perform wound infiltration with local anesthetic. Participants receive the same standard institutional multimodal analgesia: ketorolac, acetaminophen, celecoxib and hyoscine butylbromide, with systemic opioid rescue as needed. Exposure is not assigned by the investigators.
Arzneimittel: Intrathecal Morphine

Single-dose intrathecal morphine plus fentanyl given with spinal anesthesia for cesarean delivery, as part of the standard institutional multimodal analgesia protocol (with ketorolac, acetaminophen, celecoxib and hyoscine butylbromide; systemic opioid rescue as needed).

Andere Namen:
  • Spinales Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity (Visual Analog Scale)
Zeitfenster: 24 hours, 48 hours and 7 days after cesarean delivery

Patient-reported pain intensity on a 0 to 10 Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain); higher scores indicate worse pain. Self-administered through automated REDCap surveys sent by WhatsApp or email, with outcome assessors and the statistician blinded to exposure. Pain trajectories will be compared between cohorts using a linear mixed model for repeated measures (fixed effects: cohort, time and cohort-by-time interaction; patient as random effect), reporting mean between-group differences with 95% confidence intervals at each time point.
24 hours, 48 hours and 7 days after cesarean delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of obstetric recovery (ObsQoR-10 score)
Zeitfenster: 24 hours after cesarean delivery

Patient-reported quality of recovery measured with the validated Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 questionnaire (ObsQoR-10-Spanish). It includes 10 items scored 0 to 10, for a total score of 0 to 100; higher scores indicate better recovery. Self-administered through an automated REDCap survey. Compared between cohorts as a continuous variable.
24 hours after cesarean delivery
Proportion of participants with good obstetric recovery (ObsQoR-10 score ≥70)
Zeitfenster: 24 hours after cesarean delivery

Percentage of participants classified as having good recovery (ObsQoR-10 total score ≥70 points) versus poor recovery (<70 points), using the cut-off reported in the literature. Compared between cohorts with risk ratios or odds ratios and 95% confidence intervals.
24 hours after cesarean delivery
Time to first ambulation
Zeitfenster: From end of surgery up to 24 hours after cesarean delivery

Time in hours from the end of cesarean delivery until the participant walks for the first time, obtained from the medical record. Compared between cohorts as a continuous variable, and with time-to-event analysis (Kaplan-Meier, log-rank test) if exact times are available.
From end of surgery up to 24 hours after cesarean delivery
Use of rescue analgesia
Zeitfenster: First 24 hours after cesarean delivery

Percentage of participants who require rescue systemic opioid analgesia in addition to the standard institutional regimen (given for a pain score >7 or at the patient's request), obtained from the medical record. Compared between cohorts with risk ratios or odds ratios and 95% confidence intervals, adjusted with multivariable logistic regression.
First 24 hours after cesarean delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santa Fe de Bogota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Garmi G, et al. Efficacy of single wound infiltration with bupivacaine and adrenaline during cesarean delivery for reduction of postoperative pain: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2022;5(11):e2242203. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.42203 Roofthooft E, et al. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021;76(5):665-680. doi:10.1111/anae.15339 Sultan P, Monks DT, Sharawi N, et al. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. doi:10.1016/j.ajog.2025.01.038 Sultan P, et al. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020;2(4):100202. doi:10.1016/j.ajogmf.2020.100202 Guevara J, et al. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024;10:100269. doi:10.1016/j.bjao.2024.100269 Niklasson B, et al. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012;91(12):1433-1439. doi:10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20493-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the research team, as the informed consent approved by the institutional ethics committee does not include authorization for data sharing with external researchers. Data will be stored confidentially in the institutional REDCap platform of Fundación Santa Fe de Bogotá for at least 5 years. Aggregated results will be published regardless of direction.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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