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A Study of Single and Multiple Subcutaneous or Intravenous Doses of ADX-001 in Healthy Adults to Assess Safety, Effects, and Immune Response

2. November 2026 aktualisiert von: Adaxion Therapeutics

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity of Subcutaneous and Intravenous ADX-001 in Healthy Adult Participants

This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of subcutaneous and intravenous ADX-001 in healthy adult participants

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ADX-001 is a new investigational medicine being developed to treat inflammatory diseases, such as inflammatory bowel disease (IBD), including ulcerative colitis and Crohn's disease, and certain rheumatic diseases, such as psoriatic arthritis.

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ADX-001 in healthy adult volunteers. The study will also examine how the body processes the medicine, how the medicine affects the immune system, and whether the body develops antibodies against the medicine. The results of this study will help determine appropriate doses and dosing schedules for future studies in patients with inflammatory diseases.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent - Be willing and able to sign a consent form after understanding the study and before any study-related procedures are performed.
  • Age - Be a healthy adult male or female aged 18 to 55 years.
  • Body weight and BMI - Have a Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m². Weigh more than 50 kg and less than 120 kg.
  • For women who can become pregnant - Have a negative pregnancy test before participating.
  • Use highly effective birth control during the study and for 15 months after the last study dose.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  1. Medical Conditions

    • You have a serious or ongoing health condition affecting the heart, lungs, liver, kidneys, digestive system, hormones, nervous system, immune system, or mental health.
    • You have a history of severe allergic reactions, anaphylaxis, or are allergic to the study drug or its ingredients.

  2. Infections

    • You test positive for HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
    • You have tuberculosis (TB), a history of TB, recent close contact with someone who has active TB, or a positive TB screening test.
    • You test positive for COVID-19 before receiving the study drug.
    • You have an active or long-term infection requiring treatment.
    • You have needed antibiotics or other anti-infective treatment within the last month.
    • You were hospitalized or required intravenous (IV) treatment for an infection within the last 3 months.
    • You have a history of certain recurring infections, such as shingles (herpes zoster).
    • You have a fever higher than 37.7°C during screening or within 7 days before dosing.
    • In some cases, minor abnormalities may be accepted if the study doctor considers them not clinically important.

4. Heart and Blood Pressure Problems 5. Previous Medications or Treatments

  • You have previously received medicines that target TNFα or IL-23.

  • You have received other biologic medicines within the last 6 months.

  • You have used medicines that significantly suppress the immune system within the required washout period.

  • You have recently used prescription or over-the-counter medications that could affect study results.

  • You received a live vaccine within the last 12 weeks or any other vaccine within the last 4 weeks.

  • You donated blood, plasma, or platelets too recently before joining the study.

    6. Alcohol or Drug Use. 7. Pregnancy and Reproductive Considerations

  • You are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.

  • You are unwilling to use the required birth control methods.

    8. Participation in Other Research Studies

  • You have recently participated in another clinical trial involving an investigational drug or device.

  • You have previously participated in this study.

    9. Ability to Participate

  • You are unable to understand the study requirements or provide informed consent.

  • You are unable or unwilling to follow study procedures and visit schedules.

    10. Conflict of Interest

  • You are an employee of the study sponsor or investigator, or an immediate family member of one.

    11. Other Safety Concerns

  • The study doctor believes that participating could put your health at risk, prevent you from completing the study, or affect the reliability of the study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD Cohort 1-5
Arzneimittel: ADX-001

ADX-001 administered as a single dose according to the assigned cohort and route of administration (SC or IV).

Arzneimittel: ADX-001

ADX-001 administered every 4 weeks (Q4W) for a total of 4 doses according to the assigned cohort and route of administration (SC or IV).

Arzneimittel: Placebo

Matching placebo administered by SC injection or IV infusion according to the route and dosing schedule of the assigned cohort.
Experimental: MAD Cohort 6-9
Arzneimittel: ADX-001

ADX-001 administered as a single dose according to the assigned cohort and route of administration (SC or IV).

Arzneimittel: ADX-001

ADX-001 administered every 4 weeks (Q4W) for a total of 4 doses according to the assigned cohort and route of administration (SC or IV).

Arzneimittel: Placebo

Matching placebo administered by SC injection or IV infusion according to the route and dosing schedule of the assigned cohort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of single and multiple doses of ADX-001 administered by subcutaneous and intravenous injection
Zeitfenster: From first dose through Day 365 for participants receiving a single dose and through Day 505 for participants receiving multiple doses.
From first dose through Day 365 for participants receiving a single dose and through Day 505 for participants receiving multiple doses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK Parameters peak concentration (Cmax) - SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
PK Parameters peak concentration (Cmax) - MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Area under the concentration-time curve (AUC0-t) - SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
Area under the concentration-time curve (AUC0-t) - MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Terminal elimination half-life (t1/2) - SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
Terminal elimination half-life (t1/2) - MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Clearance (CL) - SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
Clearance (CL) - MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Volume of distribution (Vz) - SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
Volume of distribution (Vz) - MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Serum concentrations of free CD22L- SAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 365
Pre-dose on Day 1 through Day 365
Serum concentrations of free CD22L- MAD
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 through Day 87
Pre-dose on Day 1 through Day 87
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Maximum observed serum concentration (Cmax) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Minimum observed serum concentration (Cmin) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Area under the serum concentration-time curve (AUC0-last) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCτ) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Clearance (CL) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Terminal elimination half-life (t½) of ADX-001 by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
Incidence of treatment-emergent adverse events by ADA status
Zeitfenster: From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses
From Day 14 through Day 112 after a single dose, and through 56 days after the final dose following multiple doses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adaxion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-001-CLN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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