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Temporal Interference Stimulation for Upper-Limb Motor Recovery in Early Subacute Stroke (TIMES)

3. November 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Effects of Transcranial Temporal Interference Stimulation on Upper-Limb Motor Recovery in Early Subacute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Trial

This study aims to test whether transcranial temporal interference stimulation (tTIs) can improve upper limb motor function in patients in the early subacute stage after acute ischemic stroke. Participants will be randomly assigned to receive either active tTIs treatment or sham stimulation. All subjects will receive routine rehabilitation. The treatment will be given once daily for 20 consecutive days. Researchers will assess upper limb motor function before treatment, during the intervention and after the treatment course to compare the effect between the two groups. Safety will also be monitored throughout the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective, two-center, randomized, double-blind, parallel-group, exploratory pilot randomized controlled trial will enroll 60 right-handed patients with first-ever unilateral anterior circulation acute ischemic stroke in the early subacute phase (7 days to 3 months after stroke onset). All participants will have received reperfusion therapy and exhibit upper-limb motor impairment, defined as a Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) score of ≤42. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the active tTIS group or the sham-stimulation group.All participants will receive standard rehabilitation therapy once daily for 20 consecutive days. In addition to routine rehabilitation, participants in the active tTIS group will receive active stimulation targeting the cerebellar dentate nucleus. Participants in the sham group will undergo an identical setup, including EEG cap placement, but will receive sham stimulation without effective amplitude-modulated output. Each stimulation session will last 20 minutes. Participants and outcome assessors will be blinded to group allocation, whereas the treatment operator will remain unblinded. Blinding will be maintained until the database is locked.

Assessments will be conducted at baseline, immediately before and after the first intervention session, on days 7 and 14, after completion of the 20-session intervention, and at the 3-month follow-up. Clinical assessments, multimodal magnetic resonance imaging (MRI), electroencephalography (EEG), and transcranial magnetic stimulation (TMS) examinations will be performed at prespecified time points to characterize changes in motor function, brain structural and functional connectivity, and cortical excitability. Adverse events will be systematically recorded and monitored throughout the trial.

This study aims to investigate the safety and feasibility of cerebellar dentate nucleus-targeted tTIS as an adjunct to routine rehabilitation and to obtain preliminary evidence of its efficacy in improving upper-limb motor function in patients with acute ischemic stroke during the early subacute phase. In addition, multimodal neuroimaging and neurophysiological assessments will be used to explore the potential neural mechanisms underlying tTIS-induced motor recovery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Liqun Jiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. First-ever ischemic stroke occurring 7 days to 3 months before enrollment.
  2. Unilateral anterior-circulation ischemic stroke confirmed by CT or MRI.
  3. Receipt of reperfusion therapy.
  4. Age 18-80 years.
  5. Upper-limb motor impairment, defined as an FMA-UE score of ≤42.
  6. Right-handedness, as determined by the Edinburgh Handedness Inventory.
  7. Ability to understand and communicate adequately, willingness to participate, and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of stroke, either ischemic or hemorrhagic.
  2. Severe cognitive impairment or psychiatric symptoms.
  3. Bilateral brain lesions or other neurological disorders, including Parkinson's disease, epilepsy, or brain tumors.
  4. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other major organ dysfunction.
  5. Skull defects.
  6. Increased intracranial pressure.
  7. Contraindications to MRI, including incompatible intracranial or external metal objects or implanted devices such as pacemakers or infusion pumps.
  8. Current participation in another clinical trial.
  9. Inability to complete the treatment or follow-up procedures, poor adherence, or adverse reactions to electrical stimulation that prevent continued participation.
  10. Pregnancy or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active tTIs Group

Participants will receive individualized active transcranial temporal interference stimulation targeting the cerebellar dentate nucleus contralateral to the cerebral lesion, 20 minutes per session, once daily for 20 consecutive days, combined with routine rehabilitation therapy.
Gerät: Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIs)

Individualized active stimulation will be administered via the NervioX-1000 temporal interference stimulation system. The cerebellar dentate nucleus contralateral to the cerebral lesion is targeted using an electrode montage and current ratio optimized based on each participant's structural magnetic resonance imaging and finite-element electric field modeling. Stimulation parameters are kept constant throughout the intervention. Each session lasts 20 minutes, including 30-second ramp-up and ramp-down periods, with treatment administered once daily for 20 consecutive days.
Schein-Komparator: Sham tTIs Group

Participants will receive sham transcranial temporal interference stimulation followed by the same standardized routine rehabilitation therapy. The sham procedure will use the same device, electrode montage, session duration, and ramp sensations as active stimulation but will not deliver sustained active stimulation.
Gerät: Sham Transcranial Temporal Interference Stimulation (Sham tTIs)

Sham stimulation will be delivered using the same device, individualized electrode montage, positioning procedures, and session schedule as active stimulation. The device will reproduce the initial ramp-up and brief stimulation sensations and will then ramp down without delivering sustained active stimulation. A brief terminal ramp will reproduce end-of-session sensations. Each sham session lasts 20 minutes, including 30-second ramp-up and ramp-down periods, administered once daily for 20 consecutive days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: 20 days after the start of intervention

Change in Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity score, range 0-66; higher score indicates better upper limb motor function.
20 days after the start of intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 20 days after the start of intervention

The Action Research Arm Test scale is used to assess upper limb activity and functional ability. Total possible scores range from 0 to 57. Higher scores indicate better upper limb functional performance.
20 days after the start of intervention
Global disability: Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 20 days after the start of intervention

The Modified Rankin Scale is an ordinal scale used to assess functional disability and dependence in activities of daily living after stroke. Scores range from 0 to 6. Higher scores indicate worse functional outcome, with a score of 6 representing death.
20 days after the start of intervention
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 20 days after the start of intervention

The National Institutes of Health Stroke Scale is used to quantify neurological deficit after stroke. Total possible scores range from 0 to 42. Higher scores indicate more severe neurological impairment (worse outcome).
20 days after the start of intervention
Multimodal magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention

Multimodal MRI, including functional MRI (fMRI), diffusion tensor imaging (DTI), and three-dimensional T1-weighted imaging, is acquired to assess structural-functional coupling of the dentato-thalamo-cortical (DTC) pathway. Structural-functional connectivity (SFC) is calculated as the coupling index between DTI-derived structural connectivity and resting-state fMRI functional connectivity along the DTC pathway. Higher SFC values indicate stronger structural-functional coupling of this pathway.
Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention
Electroencephalography (EEG)
Zeitfenster: Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention

EEG is recorded synchronously during temporal interference (TI) stimulation. Inter-trial phase coherence (ITPC) is computed to quantify the consistency of phase-locked cortical responses across trials, ranging from 0 to 1. Higher ITPC indicates more reliable phase-locked cortical activation.
Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-Induced Motor Evoked Potentials (MEP)
Zeitfenster: Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention

Single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) is delivered over the primary motor cortex. Surface electromyography records motor evoked potentials from the target muscle. Peak-to-peak MEP amplitude is measured in microvolts (μV). Larger amplitude indicates higher corticospinal excitability.
Assessments were performed at 1 and 20 days after the initiation of the intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adverse events
Zeitfenster: 20 days after the start of intervention

The incidence and severity of adverse events, including adverse events related to the intervention, assessed throughout the intervention period.
20 days after the start of intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data involves sensitive personal health information of participants, and there is no plan to release the individual-level raw data to other researchers due to privacy and data security considerations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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