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Endoscopic Papillectomy Versus Surgery for Ampullary Tumors: A Prospective Multicenter Cohort Study

2. November 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Investigation of the Indications and Clinical Outcomes of Endoscopic Papillectomy Versus Surgery for Ampullary Tumors

The aim of this study is to compare the efficacy and safety of endoscopic treatment (endoscopic papillectomy [EP] with or without intraductal radiofrequency ablation [RFA]) and surgical treatment (transduodenal ampullectomy [TSA] and pancreatoduodenectomy [PD]) in patients with ampullary tumors (ampullary adenoma and early ampullary carcinoma), focusing on residual disease, recurrence, postoperative complications, and overall costs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, two-arm, prospective cohort study. The diagnosis of ampullary adenoma must be confirmed by biopsy.

The endoscopic treatment group receives EP; patients without intraductal extension receive EP alone, while patients with intraductal extension receive additional RFA in the same or a subsequent session. The surgical treatment group receives TSA or PD. Patients are followed up at 3, 6, and 12 months after the initial treatment, then annually for at least 5 years, with side-viewing duodenoscopy, targeted biopsy, and CT assessment. To control confounding between the two groups, propensity score matching and inverse probability of treatment weighting will be applied.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with histologically confirmed ampullary adenoma or early ampullary carcinoma (Tis/T1) without invasion into the duodenal muscularis propria, staged M0/N0 by EUS , MRCP and CT , with intraductal tumor extension ≤ 20 mm on EUS, MRCP, or IDUS, undergoing endoscopic papillectomy or surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with histologically confirmed ampullary adenoma or early ampullary carcinoma (Tis/T1) based on endoscopic biopsy (i.e., without tumor invasion into the duodenal muscularis propria).
  3. Preoperative staging by endoscopic ultrasound (EUS) , magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP) or computed tomography (CT) showing no distant metastasis (M0) and no lymph node metastasis (N0).
  4. Intraductal tumor extension (ITE) ≤ 20 mm assessed by EUS, MRCP or Intraductal ultrasound (IDUS ).
  5. Planned to undergo EP, with or without intraductal RFA, or surgical treatment (TSA or PD).
  6. Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients unable to tolerate general anesthesia or surgery.
  2. Ectopic duodenal papilla.
  3. Contraindications to endoscopic procedures (e.g., severe esophageal stenosis, gastric outlet obstruction, or other conditions precluding endoscopic access to the papilla).
  4. Major upper abdominal surgery or previous biliary surgery history.
  5. Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5) or thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL), or inability to withhold antithrombotic (anticoagulant or antiplatelet) therapy for the planned endoscopic or surgical procedure..
  6. Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endoscopic treatment group

Patients undergoing EP with or without RFA.
Verfahren: Endoscopic treatment group

Endoscopic papillectomy (EP); EP combined with intraductal RFA for lesions with intraductal tumor extension.
Surgical treatment group

Patients undergoing surgical treatment.
Verfahren: Surgical treatment group

TSA or PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence rate at 12 months
Zeitfenster: At 12 months after the initial treatment

Recurrence confirmed by endoscopic biopsy after an interval ≥ 3 months from the end of treatment, assessed at the 12-month follow-up.
At 12 months after the initial treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 resection rate
Zeitfenster: Periprocedural

Proportion of patients with complete resection achieved at the first endoscopic or surgical intervention and confirmed by histology (negative margins).
Periprocedural
Procedure-related adverse event rate
Zeitfenster: Up to 90 days after the initial treatment

Proportion of patients who experienced at least one adverse event attributable to the initial endoscopic or surgical procedure within 30 days after the procedure, irrespective of severity.
Up to 90 days after the initial treatment
Recurrence rate at 6 months
Zeitfenster: At 6 months after the initial treatment

Recurrence confirmed by endoscopic biopsy after an interval ≥ 3 months from the end of treatment, assessed at the 6-month follow-up.
At 6 months after the initial treatment
Residual lesion rate
Zeitfenster: Up to 3 months after the initial treatment

Presence of residual adenoma tissue at the next endoscopy after treatment.
Up to 3 months after the initial treatment
Clinical success rate
Zeitfenster: Up to 5 years after the initial treatment

Proportion of patients who achieved complete excision of the lesion (regardless of the number of procedures) with no histologically confirmed adenoma regrowth, no evidence of invasive cancer, and without the need for surgical resection, during follow-up up to 5 years after the initial treatment.
Up to 5 years after the initial treatment
Endoscopic treatment failure rate
Zeitfenster: Up to 12 months after the initial treatment

Inability to completely resect the lesion endoscopically (regardless of the number of procedures), histopathologically invasive malignancy, or recurrence no longer amenable to endoscopic treatment.
Up to 12 months after the initial treatment
Total number of readmissions within 12 months
Zeitfenster: Up to 12 months after the initial treatment

All readmissions due to disease-related symptoms (e.g., cholangitis, pancreatitis, obstructive jaundice) or treatment-related events (e.g., bleeding, perforation, anastomotic problems).
Up to 12 months after the initial treatment
Technical success rate
Zeitfenster: Periprocedural

Proportion of patients in whom the planned procedure was completed as intended.
Periprocedural
Total treatment cost
Zeitfenster: Up to 12 months after the initial treatment

All direct medical costs from admission to 12 months after the initial treatment (including procedure, anesthesia, hospitalization, medication, examinations, and readmission costs).
Up to 12 months after the initial treatment
Index hospitalization length of stay
Zeitfenster: Periprocedural

Number of calendar days from the date of admission for the initial treatment to the date of discharge for the initial treatment,including the day of admission
Periprocedural
Total length of stay within 12 months
Zeitfenster: Up to 12 months after the initial treatment

Total number of calendar days spent in hospital within 12 months after the initial treatment, including the index hospitalization and all readmissions due to disease-related symptoms or treatment-related events.
Up to 12 months after the initial treatment
Postprocedural pancreatitis rate
Zeitfenster: Up to 90 days after the initial treatment

Defined by two of three criteria: characteristic abdominal pain; amylase or lipase > 3× upper limit of normal; imaging features of pancreatitis; severity graded mild / moderate / severe per protocol.
Up to 90 days after the initial treatment
Postprocedural bleeding rate
Zeitfenster: Up to 90 days after the initial treatment

Proportion of patients with clinically significant post-procedural bleeding within 30 days after the procedure, defined as any of the following after achieving primary haemostasis: overt bleeding symptoms (hematemesis, melena, hematochezia, or blood aspirated via nasogastric tube); haemodynamic instability attributable to bleeding; a decrease in haemoglobin greater than 2 g/dL; or direct endoscopic evidence of bleeding from the papillectomy site.
Up to 90 days after the initial treatment
Postprocedural perforation rate
Zeitfenster: Up to 90 days after the initial treatment

Direct visualization of a transmural defect during endoscopy, or radiographic evidence of extraluminal free air on abdominal CT or plain radiograph.
Up to 90 days after the initial treatment
Postprocedural cholangitis rate
Zeitfenster: Up to 90 days after the initial treatment

New onset temperature >38 °C for more than 24 hours combined with cholestasis. Severity will be graded separately according to the TG18 severity classification (Grade I / II / III) and reported descriptively.
Up to 90 days after the initial treatment
Cumulative recurrence rate
Zeitfenster: Through study completion, an average of 5 years

Cumulative recurrence during annual follow-up up to 5 years
Through study completion, an average of 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sir Run Run Shaw Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong First Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Li, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026SDU-QILU-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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