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Comparison of VxWave and Standard Ultrasound Measurements of Blood Vessels in the Arm

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Vexev Pty Ltd

The VxWave Ultrasound Imaging System Upper Limb Clinical Performance Trial

This study compares blood-vessel measurements obtained with the VxWave Ultrasound Imaging System and a standard ultrasound system operated by a qualified sonographer. Adults aged 21 years or older undergo scanning of the same arm with both systems at one study visit. The researchers compare vessel diameter and blood-flow velocity at three specified locations in the upper arm and forearm. They also assess scan completion, scanning time, participant comfort, device deficiencies and adverse events. A subset undergoes a repeat standard ultrasound scan to assess the repeatability of the reference measurements.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an interventional, single-cohort, within-participant paired method-comparison study. Every participant undergoes VxWave scanning first, followed by Philips Lumify scanning of the same arm by a qualified vascular sonographer in a separate room. Three locations are examined: the brachial artery immediately proximal and immediately distal to the midpoint between the elbow crease and axillary fold, and the radial artery at the midpoint between the radial styloid process and elbow crease.

A qualified vascular sonographer who did not acquire the images performs all measurements offline using OsiriX MD for Lumify images and VxView for VxWave images. Random dataset identifiers conceal participant identity, pairing and repeat status. Measurements from the corresponding other-system dataset are unavailable during review. Imaging-system identity is not concealed by the use of separate software platforms.

The first 20 consecutive participants after Participant ID 030 who complete comparator acquisition undergo one repeat comparator scan after probe and gel removal and at least two minutes of rest. The first comparator acquisition remains the reference for primary agreement analysis; repeat acquisition is used only for reference-pathway repeatability.

Enrollment stops upon reaching either 50 participants with successful unilateral scans in the per-protocol set or 85 participants in the full analysis set. The first unilateral visit supplies the primary participant record. Optional contralateral-arm visits provide exploratory observations. No routine follow-up visit is scheduled; any adverse event is followed until resolution or 60 days, whichever occurs first.

Participants may provide consent and enroll at Prince of Wales Private or remotely. All ultrasound scanning and study imaging data acquisition are performed at Vexev Pty Ltd, Suite 501, 78 Kippax Street, Surry Hills NSW 2010. The Prince of Wales Private location is used for recruitment, consent and enrollment only; no scanning or imaging data acquisition takes place there.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private, A/Prof Shannon Thomas's Rooms (Recruitment and Enrollment Only)
        • Kontakt:
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Vexev Pty Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older and able to provide written informed consent.
  • Complete upper limb(s).

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent.
  • Unable or unwilling to place the limb onto the VxWave scanning bed.
  • Infection risk to site staff and/or other study participants.
  • Open or healing wound on the study limb.
  • Known abnormal upper-limb vascular anatomy that would make scanning at the protocol discrete locations infeasible.
  • Known allergy to parabens present in standard ultrasound gels.
  • Any other reason at the discretion of the Principal Investigator.
  • Previous upper-limb vascular surgery.
  • Highly dependent on medical care.
  • Cognitive impairment or intellectual disability.

Vascular-anatomy and prior-surgery exclusions are assessed using self-reported history; review of medical records is not required for this assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VxWave and Comparator Ultrasound

All participants undergo VxWave scanning followed by Philips Lumify scanning of the same arm during one study visit. The first 20 consecutive participants after Participant ID 030 who complete comparator acquisition also undergo a repeat Lumify scan after probe lift-off and at least two minutes of rest.
Gerät: VxWave Ultrasound Imaging System

Robotically controlled acquisition of duplex B-mode and Doppler ultrasound data of the upper-limb vasculature, excluding the hand. The participant rests the limb on the scan bed while the probe moves beneath it. Images are measured offline using VxView. VxWave scanning occurs before the comparator scan.

Gerät: Philips Lumify Ultrasound System With L12-4 Linear Probe

Qualified vascular-sonographer acquisition of ultrasound data from the same upper-limb vascular locations after VxWave scanning. Images are measured offline using OsiriX MD. The specified repeatability subset undergoes a separate repeat comparator acquisition after probe lift-off and at least two minutes of rest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-System Agreement in Arterial Diameter
Zeitfenster: During the first study visit (Day 1; approximately 2 hours, or 2 hours 15 minutes with repeat comparator scanning).

Mean bias and 95% limits of agreement for VxWave minus comparator arterial diameter in millimetres at three pre-specified brachial/radial artery locations. Each location uses the mean of three diameter measurements. Multilevel Bland-Altman analysis accounts for measurements within participants, with 95% confidence intervals for bias and limits of agreement. The +/-0.5 mm margin is a descriptive benchmark and does not define a binary study-success criterion. Only diagnostic-quality measurements are included in agreement analysis.
During the first study visit (Day 1; approximately 2 hours, or 2 hours 15 minutes with repeat comparator scanning).
Inter-System Agreement in Peak Systolic Velocity
Zeitfenster: During the first study visit (Day 1; approximately 2 hours, or 2 hours 15 minutes with repeat comparator scanning).

Mean percentage bias and 95% limits of agreement in symmetric relative percentage differences between VxWave and comparator peak systolic velocity at the three pre-specified brachial/radial artery locations. Mean of three representative peak systolic velocity measurements per location. Multilevel Bland-Altman analysis accounts for measurements within participants, with 95% confidence intervals for bias and limits of agreement. Absolute-scale agreement in cm/s is a sensitivity analysis. No PSV acceptance criterion is specified. Only diagnostic-quality measurements are included.
During the first study visit (Day 1; approximately 2 hours, or 2 hours 15 minutes with repeat comparator scanning).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful VxWave Scan Completion
Zeitfenster: During the VxWave scan at the first study visit (Day 1).

Percentage of participants for whom VxWave completes the peripheral vascular imaging examination, with scan data judged by the reporting sonographer to be of diagnostic quality for measurement and able to confirm measurements. Reasons for failure include inability to perform both B-mode and Doppler measurements at two of the three discrete locations, or failure to complete scan data acquisition within a reasonable time (less than 55 minutes).
During the VxWave scan at the first study visit (Day 1).
Time Required to Complete VxWave Scanning
Zeitfenster: During the VxWave scan at the first study visit (Day 1).

Elapsed time in minutes from initiation of the first acquisition run on the VxWave console to scan status complete on the final acquisition run, including time between runs. A scan may contain more than one acquisition run, including restarts after participant repositioning.
During the VxWave scan at the first study visit (Day 1).
Participant Comfort and Satisfaction With VxWave Scanning
Zeitfenster: Immediately after the VxWave scan during the first study visit (Day 1).

Four questionnaire items assess overall comfort, satisfaction with scanning time, satisfaction with audible noise and overall satisfaction. Each item has five ordered response categories: Excellent, Very good, Good, Fair and Poor, with Excellent representing the most favorable response. Ordinal responses will be summarised using median/interquartile range or proportions. No composite score is specified in the protocol or supplied assessment form.
Immediately after the VxWave scan during the first study visit (Day 1).
Repeatability of Comparator Arterial Diameter Measurements
Zeitfenster: During the first study visit (Day 1); repeat comparator acquisition follows probe lift-off and at least two minutes of rest.

For the first 20 consecutive participants after Participant ID 030 who complete comparator acquisition, assess mean difference (bias), 95% limits of agreement and repeatability coefficient between first and repeat comparator arterial diameter measurements in millimetres at each pre-specified location. Multilevel Bland-Altman analysis accounts for measurements within participants, with 95% confidence intervals for bias and limits of agreement. The first comparator acquisition remains the reference for the primary endpoint; repeat acquisition is used for this secondary endpoint only.
During the first study visit (Day 1); repeat comparator acquisition follows probe lift-off and at least two minutes of rest.
Repeatability of Comparator Peak Systolic Velocity Measurements
Zeitfenster: During the first study visit (Day 1); repeat comparator acquisition follows probe lift-off and at least two minutes of rest.

For the same 20-participant repeatability cohort, assess mean difference (bias), 95% limits of agreement and repeatability coefficient between first and repeat comparator peak systolic velocity measurements, expressed as symmetric relative percentage differences, at each pre-specified location. Multilevel Bland-Altman analysis accounts for measurements within participants, with 95% confidence intervals. This descriptive endpoint characterises reference-pathway repeatability and does not define an acceptance test.
During the first study visit (Day 1); repeat comparator acquisition follows probe lift-off and at least two minutes of rest.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Scanned Participants With at Least One Device Deficiency
Zeitfenster: During the study scanning visit (Day 1).

100 multiplied by the number of unique scanned participants whose scan is associated with at least one VxWave device deficiency, divided by the total number of unique participants who undergo a scan. Include attempted scans regardless of successful completion or diagnostic image quality. Each participant is counted once, even if more than one deficiency or scan occurs. Device deficiencies include those identified before scan completion.
During the study scanning visit (Day 1).
Percentage of Scanned Participants With at Least One Adverse Event
Zeitfenster: During the study visit (Day 1), with any adverse event followed until resolution or 60 days, whichever occurs first.

100 multiplied by the number of unique scanned participants who experience at least one adverse event (AE), divided by the total number of unique participants who undergo a scan. AEs are counted regardless of their relationship to the device or study procedure. Include attempted scans regardless of successful completion. Each participant is counted once, even if multiple AEs or scans occur. Device/procedure-related AEs are included in this overall AE measure and are also reported separately as adverse device effects.
During the study visit (Day 1), with any adverse event followed until resolution or 60 days, whichever occurs first.
Percentage of Scanned Participants With at Least One Adverse Device Effect
Zeitfenster: During the study visit (Day 1), with any adverse event followed until resolution or 60 days, whichever occurs first.

100 multiplied by the number of unique scanned participants who experience at least one adverse device effect (ADE), divided by the total number of unique participants who undergo a scan. Per the protocol, an ADE is an AE related to the VxWave Ultrasound Imaging System or study procedure. Include attempted scans regardless of successful completion. Each participant is counted once, even if multiple ADEs or scans occur. ADEs are a subset of all AEs; the overall AE percentage and ADE percentage must not be added together.
During the study visit (Day 1), with any adverse event followed until resolution or 60 days, whichever occurs first.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vexev Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tam Nguyen, Vexev Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will be shared on request.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

On request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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