Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diastolic Shock Index for Predicting Hemodynamic Instability During Continuous Renal Replacement Therapy (DSI-CRRT)

1. November 2026 aktualisiert von: Mahmut Baran Kasisari, Istanbul University - Cerrahpasa

Continuous renal replacement therapy (CRRT) is commonly used in critically ill patients with acute kidney injury. A frequent complication of CRRT is a drop in blood pressure that requires treatment, known as CRRT-associated hemodynamic instability. This complication is linked to higher mortality and poorer kidney recovery.

The diastolic shock index (DSI) is a simple bedside measure calculated by dividing heart rate by diastolic blood pressure. It requires no additional devices, blood tests or invasive procedures, and higher values have been associated with vasopressor need and mortality in septic shock.

This prospective observational study aims to determine whether DSI measured before the start of CRRT can predict hemodynamic instability during CRRT in adult intensive care unit patients. The predictive performance of DSI will also be compared with the classic shock index, the modified shock index and mean arterial pressure. All data will be obtained from routine clinical monitoring; no additional intervention will be performed for the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: CRRT-associated hemodynamic instability (CRRT-HI) complicates 19-43% of CRRT sessions and is independently associated with increased mortality and impaired renal recovery. The diastolic shock index (DSI = heart rate / diastolic arterial pressure) reflects both vascular tone (diastolic pressure) and neurohumoral compensation (heart rate) and has been proposed as an early marker of vasoplegia. Its predictive value for CRRT-HI has not been prospectively evaluated.

Objective: To evaluate the diagnostic performance of pre-CRRT bedside DSI in predicting CRRT-HI in critically ill adults.

Design and setting: Prospective observational cohort study conducted in the general intensive care units of Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey. Approximately 70 adult patients (≥18 years) starting CRRT for acute kidney injury will be enrolled.

Definition of CRRT-HI: An event meeting at least one of the following criteria: mean arterial pressure below 65 mmHg; initiation of a new vasopressor or an increase of ≥20% in the norepinephrine dose; crystalloid fluid bolus exceeding 250 mL; or reduction or discontinuation of ultrafiltration.

Data collection: Demographic and clinical characteristics (APACHE II, SOFA-2, comorbidities, CRRT indication and AKI stage), CRRT settings (modality, blood flow, dialysate and replacement fluid rates, ultrafiltration rate, anticoagulation), and baseline laboratory parameters (arterial blood gas, lactate, complete blood count, renal and liver function tests, electrolytes, CRP, procalcitonin) will be recorded. Heart rate, systolic, diastolic and mean arterial pressures, vasopressor/inotrope use and doses will be recorded at CRRT initiation (T0) and at 15, 30, 60 and 180 minutes. DSI, the classic shock index (HR/SAP) and the modified shock index (HR/MAP) will be calculated from these routine monitoring data. No additional blood sampling, tests or invasive procedures will be performed for the study.

Statistical analysis: The predictive performance of DSI, the classic shock index, the modified shock index and mean arterial pressure will be assessed by ROC curve analysis and compared using the DeLong test. Optimal cut-off values will be determined by the Youden index, with corresponding sensitivity and specificity. Independent risk factors for CRRT-HI will be identified by multivariable logistic regression. Associations of DSI and CRRT-HI with 28-day mortality, ICU and hospital length of stay, duration of mechanical ventilation and renal recovery will be evaluated as secondary analyses.

Sample size: Assuming a CRRT-HI incidence of approximately 50% and an expected AUC of 0.75 for DSI, at least 60 patients are required (α = 0.05, power = 80%). Allowing for approximately 15% data loss, 70 patients will be enrolled.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive adult patients (≥18 years) admitted to the general intensive care units of Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey, in whom continuous renal replacement therapy is initiated for acute kidney injury.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Admission to the general intensive care unit
  • Initiation of continuous renal replacement therapy (CRRT) for acute kidney injury
  • Standard CRRT indication determined by the attending physician (e.g., uremic complications, refractory fluid overload, hyperkalemia, metabolic acidosis)
  • Written informed consent obtained from the patient or legal representative

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Chronic kidney disease on a maintenance intermittent hemodialysis program before the study
  • Significant arrhythmia that may affect diastolic shock index calculation and hemodynamic assessment (e.g., permanent atrial fibrillation, frequent ventricular extrasystoles)
  • Permanent discontinuation of CRRT within the first hour due to technical reasons (e.g., catheter dysfunction, circuit clotting)
  • Missing or inconsistent data on key hemodynamic parameters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Critically Ill Adults Receiving CRRT

Adult patients (≥18 years) admitted to the general intensive care units of Basaksehir Cam and Sakura City Hospital who are initiated on continuous renal replacement therapy (CRRT) for acute kidney injury. The diastolic shock index (heart rate / diastolic arterial pressure) will be calculated from routine bedside monitoring before and during CRRT, and patients will be followed for the development of CRRT-associated hemodynamic instability. No study-specific intervention will be performed.
Sonstiges: Diastolic Shock Index Assessment

Bedside calculation of the diastolic shock index (heart rate / diastolic arterial pressure) from routine hemodynamic monitoring at CRRT initiation and at 15, 30, 60 and 180 minutes. No additional procedure is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic Performance of Pre-CRRT Diastolic Shock Index for Predicting CRRT-Associated Hemodynamic Instability
Zeitfenster: From CRRT initiation to 180 minutes

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the diastolic shock index (heart rate / diastolic arterial pressure) measured immediately before CRRT initiation for predicting CRRT-associated hemodynamic instability. CRRT-associated hemodynamic instability is defined as at least one of the following: mean arterial pressure <65 mmHg; initiation of a new vasopressor or ≥20% increase in norepinephrine dose; crystalloid fluid bolus >250 mL; or reduction or discontinuation of ultrafiltration. The optimal cut-off value will be determined by the Youden index, with corresponding sensitivity and specificity.
From CRRT initiation to 180 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of Diastolic Shock Index With Other Bedside Hemodynamic Indices
Zeitfenster: From CRRT initiation to 180 minutes

AUC of the diastolic shock index compared with the classic shock index (heart rate / systolic arterial pressure), modified shock index (heart rate / mean arterial pressure) and mean arterial pressure for predicting CRRT-associated hemodynamic instability, compared using the DeLong test.
From CRRT initiation to 180 minutes
Incidence of CRRT-Associated Hemodynamic Instability
Zeitfenster: From CRRT initiation to 180 minutes

proportion of patients developing CRRT-associated hemodynamic instability as defined in the primary outcome.
From CRRT initiation to 180 minutes
28-Day All-Cause Mortality
Zeitfenster: 28 days after CRRT initiation

All-cause mortality within 28 days of CRRT initiation, compared according to diastolic shock index values and the occurrence of CRRT-associated hemodynamic instability.
28 days after CRRT initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mahmut baran kaşısarı, md, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-96317027-514.10-321013232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten