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Radiofrequency and Pelvic Floor Exercise for Primary Dysmenorrhea

2. November 2026 aktualisiert von: SERGIO MONTERO NAVARRO

Effectiveness of Radiofrequency and Physical Exercise on Symptoms Associated With Primary Dysmenorrhea: a Randomised Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether radiofrequency (a heat-producing electrotherapy applied through an intravaginal electrode and over the abdomen), a supervised pelvic floor and core exercise programme, or both together reduce menstrual pain in women aged 18 to 35 years with primary dysmenorrhea. The main question it aims to answer is: do the three treatments differ in menstrual pain intensity (0-10 visual analogue scale)? Researchers will also compare pain quality, use of painkillers, quality of life, sexual function, premenstrual symptoms, pelvic floor muscle function and satisfaction with treatment, up to 1 year after treatment.

One hundred and twenty women will be randomly assigned to one of three groups:

  • Radiofrequency: eight weekly sessions of about 30 minutes.
  • Exercise: 16 supervised group sessions of 45 minutes (twice a week for 8 weeks).
  • Combined: both treatments. Participants will complete questionnaires, a pain-medication diary and a pelvic floor examination before treatment and 1 week, 6 months and 1 year after treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background. Primary dysmenorrhea affects more than 60% of women under 25 years and is a leading cause of school and work absenteeism. First-line treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs or oral contraceptives fails in 20-25% of women and causes side effects. Heat therapy reduces menstrual pain, and capacitive-resistive radiofrequency (RF) has reduced pain in chronic pelvic pain. Exercise is the reference conservative treatment for primary dysmenorrhea, but no trial has compared intravaginal RF, exercise and their combination.

Design. Randomised clinical trial with three parallel arms and 1:1:1 allocation, conducted at a gynaecology clinic in Elche, Spain (NG Clínicas - Juana Lafaja Mazuecos) in collaboration with Universidad CEU Cardenal Herrera. At baseline, a gynaecologist performs a transvaginal ultrasound in the proliferative phase to exclude secondary dysmenorrhea and to record uterine position. An investigator blinded to the baseline assessments generates the allocation sequence with SAS 9.4; allocation is kept in sealed, opaque, numbered envelopes. The statistician is blinded to allocation. Participants and therapists cannot be blinded.

Interventions. RF (Capenergy C500 Urogyne, capacitive transfer): eight weekly sessions. Each session starts with an athermic application for 10 minutes, with the active plate on the abdomen and the passive plate on the lumbar region. This is followed by an intravaginal application with a covered, lubricated MJS electrode for 20 minutes at a high thermal sensation (up to 43-44 °C), sweeping from 3 to 9 o'clock towards the vaginal fornix according to uterine position. Exercise: 16 group sessions (up to 8 participants) of 45 minutes, twice a week for 8 weeks, led by a physiotherapist. The programme combines pelvic floor and core activation, strength, aerobic and relaxation exercises, with progression after week 4. The combined group receives both.

Outcomes. The primary outcome is menstrual pain intensity on a visual analogue scale. Secondary outcomes are the McGill Pain Questionnaire, analgesic consumption (diary), EQ-5D, Female Sexual Function Index, Premenstrual Symptoms Screening Tool, pelvic floor muscle function (PERFECT scheme, modified Oxford scale and Phenix manometry) and treatment satisfaction. Assessments take place at baseline, 1 week, 6 months and 1 year after the end of treatment.

Sample size and analysis. A total of 120 women (40 per arm), assuming 25% attrition, α = 0.05 and 80% power. Intention-to-treat analysis using repeated-measures ANOVA (group × time) in SPSS 29.

Ethics. Approved by the Biomedical Research Ethics Committee of Universidad CEU Cardenal Herrera (CEEI25/670, 7 April 2025).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 35 years with a regular menstrual cycle (24 to 35 days).
  • Normal genital ultrasound without clinical signs of organic disease.
  • Primary dysmenorrhea present in all menstrual cycles since menarche.
  • Menstrual pain of 5 or more on a 0-10 visual analogue scale.
  • Body mass index between 20 and 30 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • Gynaecological findings consistent with secondary dysmenorrhea (pelvic inflammatory disease, uterine fibroids, polyps, endometriosis, adenomyosis, cervicitis).
  • Pregnancy, or breastfeeding at the time of the study.
  • Use of an intrauterine contraceptive device.
  • Physiotherapist-supervised pelvic floor muscle training, or radiofrequency to the pelvic region, in the previous 12 months.
  • Inability to understand study information (cognitive impairment).
  • Peripheral or central neurological disorders.
  • Previous pelvic surgery.
  • Skin disease or wounds in the treatment area.
  • Active urinary tract or vaginal infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequency

Eight weekly sessions of capacitive radiofrequency: athermic abdominal-lumbar application (10 min) followed by intravaginal application (20 min).
Gerät: Capacitive radiofrequency

Capenergy C500 Urogyne (capacitive transfer; 0.8, 1 and 1.2 MHz; temperature sensor). (1) Athermic application for 10 min with the active plate on the abdomen and the passive plate on the lumbar region. (2) Intravaginal application with a covered, lubricated MJS electrode for 20 min at a high thermal sensation (up to 43-44 °C), sweeping from 3 to 9 o'clock; the electrode orientation and passive plate position (lumbosacral or abdominal) depend on uterine position on ultrasound. Eight sessions at 7-day intervals. Temperature reached and delivered energy (kJ) are recorded each session.
Aktiver Komparator: Therapeutic exercise

Supervised pelvic floor and core exercise programme in groups of up to 8: 45-minute sessions twice a week for 8 weeks (16 sessions).
Verhalten: Pelvic floor and core exercise programme

First session individual, with anatomy, breathing and technique checked by digital testing. The following sessions are group-based: pelvic floor and transversus activation, glute bridge variations, resisted expiration and apnoea exercises, balance and motor control, squats and lunges, planks, and kettlebell work from week 4. Each session ends with active stretching and relaxation. Two different sessions per week for 8 weeks, 45 min each.
Experimental: Radiofrequency + therapeutic exercise

Both interventions over the same 8-week period.
Gerät: Capacitive radiofrequency

Capenergy C500 Urogyne (capacitive transfer; 0.8, 1 and 1.2 MHz; temperature sensor). (1) Athermic application for 10 min with the active plate on the abdomen and the passive plate on the lumbar region. (2) Intravaginal application with a covered, lubricated MJS electrode for 20 min at a high thermal sensation (up to 43-44 °C), sweeping from 3 to 9 o'clock; the electrode orientation and passive plate position (lumbosacral or abdominal) depend on uterine position on ultrasound. Eight sessions at 7-day intervals. Temperature reached and delivered energy (kJ) are recorded each session.

Verhalten: Pelvic floor and core exercise programme

First session individual, with anatomy, breathing and technique checked by digital testing. The following sessions are group-based: pelvic floor and transversus activation, glute bridge variations, resisted expiration and apnoea exercises, balance and motor control, squats and lunges, planks, and kettlebell work from week 4. Each session ends with active stretching and relaxation. Two different sessions per week for 8 weeks, 45 min each.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstrual pain intensity (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: Baseline and 1 week after the end of the 8-week intervention

Menstrual pain on a 0-10 cm visual analogue scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Higher scores indicate worse pain
Baseline and 1 week after the end of the 8-week intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstrual pain intensity during follow-up (VAS)
Zeitfenster: 6 months and 1 year after the end of the intervention

0-10 cm VAS as for the primary outcome.
6 months and 1 year after the end of the intervention
Pain quality (McGill Pain Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

Pain descriptors chosen from 20 subclasses, each with a specific score. Higher scores indicate greater pain.
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Analgesic consumption
Zeitfenster: Each menstrual cycle during the 8-week intervention

Number of analgesic doses taken for menstrual pain per cycle, recorded in a diary (date, time, drug and amount).
Each menstrual cycle during the 8-week intervention
Health-related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

EuroQol-5D, five dimensions scored at 3 levels, plus a 0-100 visual analogue scale of health status. Higher VAS scores indicate better health.
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Sexual function (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

Female Sexual Function Index, total score (range 2-36) over the previous 4 weeks. Scores of 26.55 or lower indicate sexual dysfunction; higher scores indicate better function.
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Premenstrual symptoms (PSST)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

Premenstrual Symptoms Screening Tool: 14 symptom items (total 0-42; higher scores indicate more severe symptoms) and 5 items on functional impact.
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Pelvic floor muscle function (PERFECT scheme and modified Oxford scale)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

Digital vaginal assessment: power (modified Oxford 0-5), endurance (s), repetitions and fast contractions (number per 10 s).
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Intravaginal pressure (manometry)
Zeitfenster: Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.

Phenix Liberty manometer with an air-filled probe: resting tone and mean of three maximal contractions held for 10 sec.
Baseline, and 1 week, 6 months and 1 year after the end of the 8-week intervention.
Treatment satisfaction
Zeitfenster: 1 week after the end of the intervention

Five-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
1 week after the end of the intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: From the first session to 1 year after the intervention

Number of participants with adverse events (e.g. burns, marked irritation or persistent pain), by group.
From the first session to 1 year after the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SERGIO MONTERO NAVARRO

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardenal Herrera University
CAPENERGY MEDICAL, SL
NG Clínicas - Clínica Ginecológica Juana Lafaja Mazuecos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Orts-Ruiz, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEEI25/670

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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