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Comparison of Two Probiotics for Reducing Diarrhea Frequency in Children Aged 6-24 Months

2. November 2026 aktualisiert von: King Edward Medical University

Comparison of the Effectiveness of Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 and Multi-Strain Bacillus Clausii in Reducing the Frequency of Acute Watery Diarrhea in Children Aged 6 to 24 Months

Clinical Trial Summary

The goal of this clinical trial is to compare the effectiveness of Saccharomyces boulardii CNCM I-745 and multi-strain Bacillus clausii in reducing the frequency of acute watery diarrhea in children aged 6 to 24 months. The main question it aims to answer is:

- Which probiotic is more effective in reducing the daily frequency of acute watery diarrhea in children?

Researchers will compare Saccharomyces boulardii CNCM I-745 with a four-strain mixture of Bacillus clausii (O/C, SIN, N/R, T) to determine which is more effective in reducing diarrhea frequency.

Participants will:

  • Receive either Saccharomyces boulardii CNCM I-745 at a daily dose of 10 billion CFU or multi-strain Bacillus clausii at a daily dose of 4 billion CFU for 3 days.
  • Receive standard treatment for diarrhea, including oral rehydration therapy (ORS), zinc supplementation, and dietary advice.
  • Be followed for 3 days after admission, with daily recording of the frequency of diarrhea episodes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

- Background and Rationale

Acute watery diarrhea is an important cause of morbidity among children under five years of age, particularly in resource-limited settings. In young children, ongoing fluid loss can result in dehydration and may lead to serious complications if appropriate management is delayed. The mainstay of treatment is oral rehydration therapy (ORS), zinc supplementation, continued breastfeeding, and appropriate dietary management. Probiotics have also been used as adjuncts to standard treatment, with the aim of improving clinical recovery. However, the effectiveness of probiotics may vary according to the specific microorganism and strain used.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 is a yeast probiotic that has been investigated for its role in pediatric acute gastroenteritis. Bacillus clausii is a spore-forming bacterial probiotic, and the four strains O/C, SIN, N/R, and T have also been used in the management of gastrointestinal disorders, including diarrhea in children. Although both preparations have been studied individually, direct comparisons between these probiotic preparations in children with acute watery diarrhea remain limited.

Differences in their biological characteristics and the limited availability of direct comparative evidence provide a rationale for evaluating these two preparations within the same clinical setting and study population. Such a comparison may contribute to a better understanding of their relative effectiveness when used alongside standard treatment.

- Study Purpose

The purpose of this study is to compare the effectiveness of *Saccharomyces boulardii* CNCM I-745 and a four-strain preparation of *Bacillus clausii* (O/C, SIN, N/R, and T) in reducing the daily frequency of acute watery diarrhea in young children.

The study focuses on the change in the frequency of diarrhea episodes during the treatment and observation period. The comparison is intended to determine whether the two probiotic preparations differ in their effectiveness when administered with standard management for acute watery diarrhea.

- Study Design and Conduct

This is a randomized, open-label clinical trial conducted in the Children Emergency and Outpatient Department of Paediatric Medicine Unit-II, King Edward Medical University / Mayo Hospital, Lahore, Pakistan.

The study plans to include 88 children, with 44 participants allocated to each treatment group. Participants will be selected using non-probability convenient sampling from children presenting to the study setting who meet the protocol-defined selection criteria. After assessment for eligibility and obtaining written informed consent from a parent or guardian, participants will be allocated to one of the two groups using a lottery method.

The study is open-label, meaning that treatment allocation is not blinded to the participants' caregivers or the study team. Both groups will receive the same general standard management for diarrhea, including oral rehydration therapy, zinc supplementation, and dietary advice. This approach allows the daily frequency of diarrhea to be compared between the two probiotic treatment groups under the same clinical setting and observation period.

- Clinical Assessment and Data Collection

At enrollment, a clinical assessment will be performed, and relevant demographic and clinical information will be recorded on the study proforma. This includes age, sex, weight, vital signs, the onset of diarrhea, and the reported frequency of diarrhea during the preceding 24 hours. Clinical assessment will also establish whether the child meets the protocol's definition of acute watery diarrhea with some dehydration.

During the study period, the frequency of diarrhea episodes will be documented daily. Participants will be followed for three days after admission, and the recorded information will be used to compare the two groups. The study will assess the daily stool frequency observed during follow-up rather than assume that one probiotic is more effective than the other.

- Data Analysis and Interpretation

Study data will be entered and analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 26. Quantitative variables, including age, weight, and stool frequency, will be summarized using means and standard deviations. The independent-samples t-test will be used for comparisons of quantitative variables as specified in the study protocol. Qualitative variables, including sex, dehydration status, and nutritional status, will be summarized as frequencies and percentages and compared using the chi-square test. A p-value of less than 0.05 will be considered statistically significant.

The findings will be interpreted by comparing the recorded diarrhea frequency between the two treatment groups. The results may help inform clinical decision-making regarding the choice of probiotic as an adjunct to standard treatment in children with acute watery diarrhea. The study is intended to provide evidence from a local pediatric clinical setting; its findings will be interpreted in the context of its sample size, study design, and follow-up period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Aniqua Tahir Tahir, MBBS, MD Paediatrics
  • Telefonnummer: 03454078234
  • E-Mail: aniqua_tahir@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Mimpal Singh Associate Professor, Paediatrics, MBBS, MCPS, MD, DCH, PHD, PGPN
  • Telefonnummer: 03334229251
  • E-Mail: singh.ms1437@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Children aged 6 to 24 months.
  • Children of either sex.
  • Children with a clinical diagnosis of acute watery diarrhea, defined as three or more loose/liquid stools per day for less than 14 days, with some dehydration.
  • Children able to take oral medication.

Exclusion Criteria

  • Children with severe systemic illness, including immunodeficiency, sepsis, or congenital gastrointestinal anomalies.
  • Children with severe malnutrition.
  • Children who received systemic antibiotics, probiotics, or medications affecting gastrointestinal motility, including laxatives, antiemetics, antisecretory agents, adsorbent medications, or opiates, within 7 days before enrollment.
  • Children with a known allergy or hypersensitivity to either study probiotic or any of its formulation components.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Participants assigned to this arm will receive Saccharomyces boulardii CNCM I-745 at a daily dose of 10 billion CFU (1 × 10¹⁰ CFU/day) for 3 days. Standard management, including oral rehydration solution (ORS), zinc supplementation, and dietary advice, will also be provided.
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Probiotic yeast preparation containing Saccharomyces boulardii CNCM I-745, administered orally at a daily dose of 10 billion colony-forming units (CFU) for 3 days.

Andere Namen:
  • Enflor
Experimental: Multi-strain Bacillus clausii (O/C, SIN, N/R, and T)

Participants assigned to this arm will receive multi-strain Bacillus clausii (O/C, SIN, N/R, and T) at a daily dose of 4 billion CFU (4 × 10⁹ CFU/day) for 3 days. Standard management, including oral rehydration solution (ORS), zinc supplementation, and dietary advice, will also be provided.
Arzneimittel: Bacillus clausii (O/C, SIN, N/R, T)

Four-strain probiotic preparation containing Bacillus clausii strains O/C, SIN, N/R, and T, administered orally at a daily dose of 4 billion colony-forming units (CFU) for 3 days.

Andere Namen:
  • Enterogermina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily frequency of diarrhea episodes
Zeitfenster: Day 1 through Day 3 after admission (3 days)

Number of diarrhea episodes per day, recorded daily for 3 days after admission in children aged 6-24 months receiving either Saccharomyces boulardii CNCM I-745 or multi-strain Bacillus clausii, alongside standard treatment for diarrhea.
Day 1 through Day 3 after admission (3 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Edward Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Aniqua Tahir, MBBS, MD Paediatrics, King Edward Medical University / Mayo Hospital Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aniquatahir596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared with other researchers because the study involves young children and the research team intends to protect participant confidentiality and privacy. The data will be used for the purposes of the planned research and reporting of study results in aggregate form.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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