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Supplemental Oxygen for Sleep-Disordered Breathing in Adults With Chronic Opioid Use. (OPIO2)

2. November 2026 aktualisiert von: Jeremy Orr, M.D., University of California, San Diego

Opioid Physiology and Individual Outcomes With Supplemental O₂ (OPIO2)

This study will evaluate whether supplemental oxygen given during sleep improves breathing stability and sleep-disordered breathing in adults who use prescription opioids long term.

Participants will receive both supplemental oxygen and sham air during separate overnight sleep studies in a randomized order. The two study conditions will be separated by a washout period of approximately one week. Researchers will compare breathing during sleep with supplemental oxygen versus sham air and will also evaluate measures of oxygen levels, carbon dioxide levels, sleep quality, alertness, and other aspects of breathing and sleep.

For participants who previously took part in the GENESIS study, qualifying assessments from that study may be used to meet certain baseline requirements when appropriate, which may reduce the need to repeat some testing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase II, single-center, randomized, double-blind, sham-controlled crossover study evaluating the effects of nocturnal supplemental oxygen on ventilatory stability and sleep-disordered breathing in adults receiving chronic opioid therapy.

Eligible participants will be randomized to one of two treatment sequences: supplemental oxygen followed by sham air, or sham air followed by supplemental oxygen. Each intervention will be administered during a separate in-laboratory overnight polysomnography (PSG) visit, with an approximately 1-week washout period between intervention nights. Each participant will therefore receive both study conditions and serve as their own control.

The study will evaluate the effect of supplemental oxygen on flow-based apnea-hypopnea index (AHIflow) and other measures of respiratory physiology, sleep-disordered breathing, oxygenation, carbon dioxide levels, neurobehavioral performance, and patient-reported sleep outcomes.

Most participants are expected to have previously enrolled in the GENESIS study (IRB #814091). When appropriate, qualifying assessments previously completed through GENESIS may be used to satisfy corresponding OPIO2 baseline requirements. OPIO2 informed consent, confirmation of current eligibility, and any required missing or repeat assessments must be completed before randomization.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • Chronic opioid use for ≥3 months with a daily opioid dose equivalent to at least 20 mg of oral morphine (morphine equivalent daily dose [MEqD]). Examples include approximately 13 mg oxycodone, 20 mg hydrocodone, 100 mg tramadol, or equivalent doses of other opioids.
  • Ability and willingness to comply with study procedures, including overnight laboratory polysomnography and administration of oxygen or sham air in the laboratory.
  • Ability to provide written informed consent.
  • For participants able to become pregnant: agreement to use an effective contraceptive method (e.g., a licensed hormonal or intrauterine method, or an effective barrier method) during study participation. The study team will review and document the method before enrollment.
  • Recruitment will target approximately equal numbers of males and females to enable consideration of sex as a biological variable, consistent with NIH policy.

In addition to the enrollment criteria, participants must meet the following criterion to be eligible for randomization:

• Diagnosis of sleep-disordered breathing (SDB), defined as AASM-recommended apnea-hypopnea index (AHI3A) ≥5 events per hour on a qualifying sleep study. AHI3A includes hypopnea definition ≥30% airflow reduction lasting ≥10 seconds, accompanied by ≥3% SpO2 desaturation or arousal.

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) >35 kg/m².
  • Requirement for supplemental oxygen therapy outside of the study.
  • Current use of CPAP or other sleep-apnea treatment that cannot safely be withheld during OPIO2 research PSG nights.
  • Known severe pulmonary disease (e.g., advanced chronic obstructive pulmonary disease) that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of oxygen-induced hypercapnia.
  • Unstable or clinically significant cardiopulmonary disease, including but not limited to decompensated heart failure, unstable angina, or clinically significant arrhythmia.
  • Recent hospitalization (within the past 30 days) or anticipated need for hospitalization during the study period.
  • Recreational or non-prescribed opioid use.
  • Alcohol use exceeding 2 standard drinks per day or evidence of substance use disorder that may interfere with study participation.
  • Presence of other sleep disorders or neurologic conditions that significantly affect breathing during sleep (e.g., neuromuscular disease), in the opinion of the investigator.
  • Pregnancy or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  • Positive pregnancy test at screening (serum or urine) for participants able to become pregnant. A pregnancy test will be repeated before each awake chemoreflex session or in-laboratory PSG visit; one same-day test may cover both; a positive test triggers withdrawal from further study procedures.
  • Hospitalization for respiratory failure within the prior 12 months.
  • Severe untreated insomnia (Insomnia Severity Index >22) likely to preclude completion of in-laboratory PSG visits.
  • Inability to communicate in English sufficient for informed consent and study procedures, where a qualified interpreter consistent with UCSD HRPP policy is not available.
  • Inability to tolerate nasal cannula or study procedures.
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures.
  • Any medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with safe participation or interpretation of study results.
  • Prisoners or individuals who are involuntarily incarcerated.
  • Inability or unwillingness to comply with research-center oxygen-safety precautions, including restrictions on smoking, vaping, open flames, and other ignition sources near oxygen equipment.

In addition to the enrollment exclusion criteria, participants will be excluded from randomization if the following criterion is met:

• Evidence of significant hypercapnia, defined as transcutaneous carbon dioxide (TcCO2) >55 mmHg for >10 minutes during baseline polysomnography (PSG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sham Air Followed by Supplemental Oxygen

Participants will receive sham air during the first in-laboratory overnight polysomnography (PSG) visit, followed by an approximately 1-week washout period, and then receive supplemental oxygen during the second in-laboratory overnight PSG visit.
Sonstiges: Sham Air

Sham air will be delivered during sleep through a nasal cannula using a standard wall air flow controller during an in-laboratory overnight polysomnography (PSG). Sham air will be delivered at a fixed flow rate of 4 L/min and may be reduced to 3 L/min for participant comfort.

Arzneimittel: Supplemental Oxygen

Supplemental oxygen will be delivered during sleep through a nasal cannula using a standard wall oxygen flow controller during an in-laboratory overnight polysomnography (PSG). Supplemental oxygen will be delivered at a fixed flow rate of 4 L/min and may be reduced to 3 L/min for participant comfort.
Experimental: Supplemental Oxygen Followed by Sham Air

Participants will receive supplemental oxygen during the first in-laboratory overnight polysomnography (PSG) visit, followed by an approximately 1-week washout period. Participants will then receive sham air during the second in-laboratory overnight PSG visit.
Sonstiges: Sham Air

Sham air will be delivered during sleep through a nasal cannula using a standard wall air flow controller during an in-laboratory overnight polysomnography (PSG). Sham air will be delivered at a fixed flow rate of 4 L/min and may be reduced to 3 L/min for participant comfort.

Arzneimittel: Supplemental Oxygen

Supplemental oxygen will be delivered during sleep through a nasal cannula using a standard wall oxygen flow controller during an in-laboratory overnight polysomnography (PSG). Supplemental oxygen will be delivered at a fixed flow rate of 4 L/min and may be reduced to 3 L/min for participant comfort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow-Based Apnea-Hypopnea Index (AHIflow)
Zeitfenster: During each overnight intervention PSG, approximately 1 week apart

AHIflow is the number of apneas lasting at least 10 seconds plus airflow-reduction events with a greater than 30% reduction in airflow lasting at least 10 seconds, divided by total sleep time in hours. Each respiratory event is counted once. Oxygen desaturation or arousal is not required. AHIflow will be measured during each intervention PSG, and the primary treatment comparison will be the within-participant difference between the supplemental oxygen and sham air conditions.
During each overnight intervention PSG, approximately 1 week apart

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loop Gain
Zeitfenster: During each overnight intervention PSG, approximately 1 week apart

Loop gain is a dimensionless measure of ventilatory control instability estimated from overnight polysomnography (PSG) data. Loop gain will be assessed during each intervention PSG to evaluate the effect of supplemental oxygen compared with sham air on ventilatory control.
During each overnight intervention PSG, approximately 1 week apart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Orr, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 814959
  • R01HL179220 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data generated under this protocol may be shared with collaborators or repositories, as permitted by the informed consent document, UC San Diego IRB/HRPP requirements, NIH/NHLBI data-sharing requirements, institutional policy, and applicable data-use agreements. Shared datasets will not include direct identifiers unless specifically approved by the IRB/HRPP and permitted by the informed consent document.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning after publication of the primary study results and available thereafter in accordance with NIH/NHLBI data-sharing requirements and applicable institutional policies.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may request access to de-identified individual participant data for research purposes. Access will be provided only as permitted by the informed consent document, UC San Diego IRB/HRPP requirements, NIH/NHLBI data-sharing requirements, institutional policy, and applicable data-use agreements. Shared datasets will not include direct identifiers unless specifically approved by the IRB/HRPP and permitted by the informed consent document.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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