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Effect of Long-Term Head and Neck Venous Outflow Obstruction on Cognitive Function: Evidence From Patients With Internal Jugular Vein Stenosis

3. November 2026 aktualisiert von: Bei Bei Mao, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Long-Term Head and Neck Venous Outflow Obstruction and Cognitive Function: Evidence From Patients With Internal Jugular Vein Stenosis-A Case-Control Study Combined With a Prospective Observational Cohort Study

This study aims to determine the effect of long-term head and neck venous outflow obstruction-specifically internal jugular vein stenosis (IJVS) caused by atlas transverse process compression with a stenosis rate ≥50%-on cognitive function, and to observe the cognitive outcomes of atlas transverse process resection combined with release and perfusion technique in routine clinical care. The study uses a case-control design to compare cognitive function between patients with IJVS and matched healthy controls, and a prospective cohort design to follow surgical and non-surgical cohorts for 6 months. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score is the primary cognitive measure. The target population per the protocol summary is image-confirmed IJVS due to atlas transverse process compression (stenosis ≥50%), with mild-to-moderate cognitive impairment (MoCA <26), aged 18-65 years.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Internal jugular vein stenosis is an important cause of head and neck venous outflow obstruction, and extrinsic stenosis caused by bony compression of the atlas transverse process is common in clinical practice. Atlas transverse process decompression is currently used mainly to relieve somatic symptoms such as pulsatile tinnitus, headache, and dizziness; however, high-quality evidence on its systematic effect on cognitive function is lacking. This study is conducted within routine clinical care and does not add any additional invasive sampling or traumatic examinations. During standard management-surgical decompression or conservative treatment-cognitive function and imaging-based venous outflow indicators are observed longitudinally.

In the case-control component, patients with IJVS (disease duration ≥6 months) are matched 1:1 to healthy controls by age, sex, and years of education; MoCA total scores and cognitive subdomain scores are compared. In the cohort component, patients are assigned to a surgical cohort or a non-surgical cohort according to clinical indications and patient preference, without randomization or inducement. Follow-up is conducted at 1, 3, and 6 months after surgery or enrollment. The planned total cohort sample size is 72 participants (36 surgical and 36 non-surgical, allowing for a 10% dropout rate). Healthy controls for the case-control analysis are matched 1:1 and are not counted within the 72 cohort participants.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhiqiang Hu
  • Telefonnummer: +8613144628367
  • E-Mail: neuro7@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junpeng Xu
  • Telefonnummer: +8613144628367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Surgical cohort Procedure (routine clinical care, not a study intervention) Patients undergo atlas transverse process resection combined with release and perfusion technique according to clinical indications. The procedure aims to relieve bony compression of the internal jugular vein by the atlas transverse process. Postoperative follow-up is performed according to routine care. The study does not alter surgical indications or the operative procedure; it only observes changes in MoCA scores and imaging-based venous outflow indicators at 1, 3, and 6 months after surgery.

Healthy control group (case-control component) Observational comparator group Age-, sex-, and education-matched individuals without IJVS or head and neck venous outflow obstruction, matched 1:1 to the case group.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Cohort study (surgical cohort / non-surgical cohort):

Age 18-65 years, either sex. Confirmed by head and neck CT venography (CTV), MR venography (MRV), and jugular vein ultrasound as extrinsic IJVS caused by atlas transverse process compression, with a stenosis rate ≥50%.

Voluntary participation and signed written informed consent. Able to cooperate with MoCA cognitive assessment and related examinations at all scheduled time points.

No severe hepatic or renal insufficiency, coagulation disorders, or other severe underlying diseases.

Surgical cohort: no surgical contraindication and willingness to undergo atlas transverse process resection combined with release and perfusion technique. Non-surgical cohort: willingness to receive conservative treatment without surgery and no urgent surgical indication during follow-up.

Case-control study-case group:

Clinically confirmed IJVS with disease duration ≥6 months. CTV-confirmed IJVS caused by atlas transverse process compression. No history of previous cerebral infarction, intracranial hemorrhage, Alzheimer's disease, or other known causes of cognitive decline.

Complete baseline clinical and imaging data available.

Case-control study-healthy control group:

Age-, sex-, and education-matched individuals without IJVS, without head and neck venous outflow obstruction, and without severe organic disease or a history of cognitive impairment.

Exclusion Criteria

Cohort study:

Cognitive impairment caused by another definite etiology (e.g., Alzheimer's disease, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, hypothyroidism).

Severe psychiatric disease preventing cooperation with cognitive assessment and study procedures.

Neck surgery, radiotherapy, or internal jugular vein intervention within the previous 3 months.

Pregnancy or breastfeeding. Malignant tumor, autoimmune disease, or other condition with an expected survival of less than 1 year.

Long-term use of sedative-hypnotics or cognitive-enhancing drugs that may affect MoCA assessment.

Refusal to participate in follow-up or inability to complete all scheduled assessments.

Case-control study:

Other imaging-detected venous abnormalities, such as venous sinus stenosis or jugular vein reflux, or the styloid process identified as the main compressive structure causing IJVS.

Severe heart failure or other major cardiac dysfunction. Severe hearing impairment or other conditions that may affect the validity or completion of cognitive assessment.

Intrathoracic or intracranial space-occupying lesions, cerebral vascular malformations, or other abnormalities on high-resolution chest CT, brain MRI, or CT that may constitute a major hemodynamic obstruction.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IJVS

Internal Jugular Vein Stenosis
HC

healthy controls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in MoCA total score
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery/follow-up

Change in the Montreal Cognitive Assessment total score from baseline to 6 months after surgery/follow-up. In the cohort component, between-group differences and repeated-measures trends are compared between the surgical and non-surgical cohorts. In the case-control component, baseline differences between cases and healthy controls are compared.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery/follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IJV stenosis improvement rate
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, and 6 months after surgery/follow-up

Imaging-based quantitative assessment of improvement in IJVS severity by CTV/ultrasound.
Baseline, 1, 3, and 6 months after surgery/follow-up
Head and neck venous outflow patency
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, and 6 months

CTV/MRV assessment of venous sinus morphology, patency, and collateral circulation; ultrasound assessment of blood flow velocity and reflux.
Baseline, 1, 3, and 6 months
Incidence of postoperative complications/adverse events
Zeitfenster: Intraoperative period through 6-month follow-up

Bleeding, infection, hematoma, nerve stimulation, venous thrombosis, contrast agent reactions, etc.
Intraoperative period through 6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJSJTYY-IJVS-COG-2026
  • IIT2026-063-001 (Andere Kennung: Ethics approval number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

We do not plan to share individual participant data (IPD). This is due to the strict requirements of the Personal Information Protection Law of the People's Republic of China and the local Ethics Committee regarding the protection of patient privacy and medical data, as the participants did not explicitly provide consent for public data sharing at the time of enrollment.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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