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Inhaled Hydrogen Therapy's Effect on Early Recurrences of Atrial Fibrillation Post-ablation. (H2-FA)

3. November 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Inhaled Hydrogen Therapy's Effect on Early Recurrences of Atrial Fibrillation Post-ablation. Phase II, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to testing the perioperative inhaled hydrogen (H2) administration's effects during atrial fibrillation ablations (AF) to reduce both early and late recurrences associated with this procedure.

Researchers will compare H2 inhalation to the standard of care to see if we observe a reduction in AF recurrence after ablation but also a reduction in rehospitalizations or emergency visits for cardioversion, and consequently an improvement in quality of life.

Participants will:

  • have an AF ablation associated to an hydrogen therapy or standard of care
  • complete quality of life questionnaires
  • record ECG on KardiaMobile©
  • Keep a diary of their symptoms
  • have a blood test
  • have 2 follow-up visits (after 3 and 12 months) and 2 phone calls (after 6 and 9 months)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Pascal DEFAYE, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandrine VENIER, Dr
        • Unterermittler:
          • Peggy JACON, Dr
        • Unterermittler:
          • Adrien CARABELLI, Dr
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Be over 18 years old
  2. Present with paroxysmal or persistent Atrial Fibrilation (AF) of less than 6 months with symptoms
  3. Be a candidate for a first-time AF ablation (cryoablation and electroporation)
  4. Understand and agree to comply with the study procedures
  5. Patient must have a smartphone
  6. Be enrolled in a social security scheme, or have equivalent rights
  7. Have signed the study consent form

Exclusion Criteria:

  1. Being over 80 years old
  2. Having a left atrial diameter ≥ 50mm on transthoracic echocardiography
  3. Radiofrequency ablation
  4. Having a history of AF ablation
  5. Patient on long-term anti-inflammatory treatment
  6. Patient with gas administration equipment (CPAP, NIV…)
  7. Woman of childbearing potential*
  8. Non-cooperative patient
  9. In the exclusion period for another study
  10. Persons covered by Articles L1121-5 to L1121-8 of the Public Health Code and Articles 31 to 35 of Regulation 536/2014 (corresponding to all protected persons: pregnant women, women in labor, breastfeeding mothers, persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, persons receiving psychiatric care under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8, persons admitted to a healthcare or social facility for purposes other than research, minors, persons subject to legal protection measures or unable to give their consent).
  11. Staff with a hierarchical relationship with the principal investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard of care

patients treated with usual care (Standard of Care)
Experimental: H2

patient treated with inhaled hydrogen therapy during the perioperative period
Arzneimittel: Hydrogen Gas (H2)

Patients treated with inhaled hydrogen therapy in the perioperative period (initiation of inhaled hydrogen therapy from hospital admission until discharge, except in the operating room) (dosage : H2/N2 3.6%/96.4%, 1 L/min 24 hours a day)

Andere Namen:
  • inhaled hydrogen therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness of inhaled hydrogen therapy on early recurrences of atrial fibrillation post-ablation and on the improvement of quality of life at 3 months
Zeitfenster: From baseline (before ablation) to 3 months after ablation

Composite binary endpoint, reported as the number of participants meeting both criteria: (1) no early recurrence during the blanking period (first 3 months after ablation), where recurrence is defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting at least 30 seconds; AND (2) improvement in quality of life, defined as an improvement in quality of life, defined as an increase of at least 5 points in the AFEQT overall score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life) between baseline and 3 months.
From baseline (before ablation) to 3 months after ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of hospitalizations or electrical cardioversions or pharmacological cardioversions during the blanking period (3 months)
Zeitfenster: From ablation to 3 months after ablation

Total number of hospitalizations or electrical cardioversions or pharmacological cardioversions occurring during the blanking period, i.e. the first 3 months after ablation. The three event types are summed into a single count per participant.
From ablation to 3 months after ablation
Incidence of Late Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Atrial Tachycardia Recurrence Between 3 and 12 Months After Ablation
Zeitfenster: From 3 months to 12 months after ablation

Number of participants with late recurrence, defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting at least 30 seconds on Holter or Kardia recording, or recorded on a 12-lead electrocardiogram, occurring more than 3 months and up to 12 months after ablation.
From 3 months to 12 months after ablation
Change in White Blood Cell Count (WBC) from before ablation to 24 and 48 hours after ablation
Zeitfenster: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood white blood cell (WBC) count, measured in 10^9 cells/L, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (CRP) from before ablation to 24 and 48 hours after Ablation
Zeitfenster: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration, measured in mg/L, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Change in Interleukin-6 from before ablation to 24 and 48 hours after Ablation
Zeitfenster: 24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation

Change in blood interleukin-6 (IL-6) concentration, measured in pg/mL, between 24 hours before ablation and 24 hours and 48 hours after ablation.
24 hours before ablation, 24 hours after ablation, and 48 hours after ablation
Incidence of Adverse Events Graded by NCI-CTCAE Version 5.0 (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: From the start of inhaled hydrogen therapy to 12 months after ablation

Number of participants with adverse events, described and graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grades range from 1 (mild) to 5 (death related to adverse event); higher grades indicate more severe events.
From the start of inhaled hydrogen therapy to 12 months after ablation
Evaluate the acceptability of hydrogen therapy treatment by healthcare providers
Zeitfenster: Day 2 after ablation

Custom hetero-questionnaire on the acceptability of hydrogen therapy treatment by healthcare providers
Day 2 after ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Grenoble Alps

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal DEFAYE, Pr, CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC22.0404
  • 2024-520131-33-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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