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Phase-Locked Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Treatment-Resistant Depression

4. November 2026 aktualisiert von: Wei-Chung Mao, Cheng-Hsin General Hospital

Development of Precision Medicine in the Field of iTBS on Patients With TRD Using Multimodal Functional Brain Imaging and Deep Learning

This study aims to investigate whether synchronizing accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) with an individual's ongoing brain activity improves treatment outcomes in adults with Treatment-Resistant Depression (TRD).

Participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  1. Phase-locked aiTBS (PL-aiTBS): Magnetic stimulation was synchronized with a specific phase of ongoing brain activity measured using electroencephalography (EEG).
  2. Random-phase aiTBS (RP-aiTBS): Participants received the same stimulation protocol without synchronization to a specific phase of brain activity.

Both groups received personalized stimulation based on their individual theta frequency. Treatment consisted of 10 sessions over three consecutive days, with three sessions on Day 1, three sessions on Day 2, and four sessions on Day 3 (3-3-4 schedule). Each session delivered 1,800 magnetic pulses, resulting in a total of 18,000 pulses per participant.

The primary objective was to compare changes in depressive symptoms between the two treatment groups. Depression severity was assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) at baseline (before the first stimulation session), mid-treatment (after the sixth session, Day 2), post-treatment (after the tenth session, Day 3), and follow-up (Day7).

Resting-state EEG recordings were collected before and after stimulation sessions to investigate treatment-related changes in neural oscillatory activity, phase-amplitude coupling, functional connectivity, and other neurophysiological measures, as well as their potential associations with improvements in depressive symptoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years.
  • Diagnosis of major depressive disorder (MDD).
  • Inadequate response to at least two antidepressant trials of adequate dose and duration.
  • A 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score of 9 or higher.
  • A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of 16 or higher.
  • Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other psychiatric disorders or serious medical conditions.
  • Psychotic disorders.
  • Current illicit drug use or alcohol use disorder.
  • Neurological or seizure disorders.
  • Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS), including cardiac pacemakers or metallic implants.
  • Pregnancy or postpartum depression.
  • Electroconvulsive therapy (ECT) within the previous 12 months.
  • Unstable medical illness.
  • Inability to comply with study procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase-Locked Accelerated iTBS (PL-aiTBS)

Participants received individualized accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) synchronized to a specific phase of ongoing frontal theta oscillations measured using EEG.
Gerät: Phase-Locked Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation

Stimulation was delivered to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; F3) using an individualized theta-frequency-based iTBS protocol. Each participant received 10 sessions over three consecutive days (3-3-4 schedule), with 1,800 pulses per session (18,000 pulses total). Stimulation was synchronized to the trough of ongoing frontal theta oscillations using real-time EEG phase estimation.
Aktiver Komparator: Random-Phase Accelerated iTBS (RP-aiTBS)

Participants received the same individualized aiTBS protocol without phase-locked synchronization to ongoing frontal theta oscillations.
Gerät: Random-Phase Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation

Participants received the same individualized iTBS protocol targeting the left DLPFC (F3), consisting of 10 sessions over three consecutive days (3-3-4 schedule), with 1,800 pulses per session (18,000 pulses total). Stimulation was delivered without phase-locked synchronization to ongoing frontal theta oscillations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HAM-D Total Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Depression severity was assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depressive symptom severity. Changes in total scores from baseline were evaluated at each post-baseline assessment.
Baseline (Day 1), Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)
Change in MADRS Total Score
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Depression severity was assessed using the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), with total scores ranging from 0 to 60. Higher scores indicate greater depressive symptom severity. Changes in total scores from baseline were evaluated at each post-baseline assessment.
Baseline (Day 1), Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate Based on HAM-D
Zeitfenster: Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Treatment response was defined as a reduction of at least 50% in HAM-D total score relative to baseline. The response rate was calculated as the percentage of participants meeting this criterion at each assessment time point.
Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)
Response Rate Based on MADRS
Zeitfenster: Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Treatment response was defined as a reduction of at least 50% in MADRS total score relative to baseline. The response rate was calculated as the percentage of participants meeting this criterion at each assessment time point.
Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)
Remission Rate Based on HAM-D17
Zeitfenster: Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Remission was defined as a HAM-D17 total score of 7 or lower. The remission rate was calculated as the percentage of participants meeting this criterion at each assessment time point.
Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)
Remission Rate Based on MADRS
Zeitfenster: Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Remission was defined as a MADRS total score of 10 or lower. The remission rate was calculated as the percentage of participants meeting this criterion at each assessment time point.
Mid-treatment (Day 2), Post-treatment (Day 3), and Follow-up (Day 7)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Resting-State EEG Spectral Power
Zeitfenster: Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).

Resting-state electroencephalography (EEG) was recorded to assess changes in neural oscillatory activity following accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS). Spectral power was quantified across conventional frequency bands, including delta, theta, alpha, beta, and gamma. Changes in spectral power from baseline were evaluated across treatment stages.
Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).
Change From Baseline in Resting-State EEG Phase-Amplitude Coupling
Zeitfenster: Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).

Resting-state EEG was analyzed to assess phase-amplitude coupling (PAC), reflecting the relationship between the phase of lower-frequency oscillations and the amplitude of higher-frequency activity. Changes in PAC strength from baseline were evaluated across treatment stages to characterize neurophysiological effects of aiTBS.
Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).
Resting-State EEG Functional Connectivity
Zeitfenster: Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).

Resting-state EEG functional connectivity was assessed using phase-based synchronization measures between brain regions. Changes in functional connectivity from baseline were evaluated across treatment stages to investigate stimulation-related alterations in neural synchronization.
Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).
Change From Baseline in Resting-State EEG Microstate Parameters
Zeitfenster: Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).

Resting-state EEG microstate analysis was used to characterize changes in the temporal dynamics of large-scale brain network activity. Microstate parameters included mean duration (ms), occurrence rate (events/s), time coverage (%), and transition probabilities between microstate classes. Changes in these parameters were evaluated across treatment sessions to investigate stimulation-related alterations in brain network dynamics.
Before and after each of the 10 stimulation sessions over the 3-day treatment period (Days 1-3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cheng-Hsin General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (985)111A-63
  • (1126)113A-56 (Andere Kennung: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly due to participant confidentiality and privacy considerations. No external IPD sharing is currently planned.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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