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School- and Family-Based Lifestyle Programme for Primary School Children in Punjab, Pakistan: A Feasibility Study

6. November 2026 aktualisiert von: Qin jiabi, Central South University

A School- and Family-Based Lifestyle Programme for Primary School Children in Punjab, Pakistan: A Feasibility Cluster Non-Randomised Controlled Trial

The goal of this feasibility study was to find out whether a larger trial of a school- and family-based lifestyle programme for primary school children in Punjab, Pakistan, can be carried out successfully. The programme aims to help children aged 7 to 11 years eat more healthily, be more physically active and sleep well, in order to prevent unhealthy weight gain.

The main questions it aimed to answer were:

  • Will schools and families agree to take part, and will children stay in the study until the end?
  • Can measurements and questionnaires be completed fully and within a reasonable time?
  • Can the programme be delivered in schools as planned, and will children and parents attend the sessions?

Ten primary schools in three districts of Punjab (Lahore, Sahiwal and Bahawalnagar) took part. Children in five schools received the 17-week programme, and children in the other five schools continued their usual school routine.

Children in the programme schools:

  • attended a weekly classroom session about healthy eating, physical activity and sleep
  • took part in extra physical activity at school
  • kept a weekly activity diary at home

Their parents were invited to group sessions and two individual meetings, and received printed guidance.

In all schools, children's height, weight, waist size and blood pressure were measured, and children and parents completed questionnaires at the start of the study and after 18 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This was a feasibility cluster non-randomised controlled trial. Schools were the unit of allocation: five of the seven schools able to timetable the programme in the spring term received the intervention, and five schools served as controls. To minimise contamination, schools in different groups were at least 3 km apart, served separate catchment areas and shared no teaching staff.

The programme was grounded in the socio-ecological model and targeted children (classroom education, school physical activity and self-monitoring), families (parent group sessions, individual meetings and printed guidance) and schools (daily physical activity opportunities). During Ramadan, school physical activity was suspended and session timing was adjusted.

The standard deviation of change and the intracluster correlation coefficient of BMI-for-age z-score (WHO 2007 reference) were estimated to inform the sample size of the definitive cluster randomised trial. Initial between-group differences in weight status, blood pressure and behaviours were estimated with linear mixed models including a random intercept for school, adjusted for baseline value, age, sex and district.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Bahāwalnagar, Pakistan
        • Participating primary schools, Lahore
      • Lahore, Pakistan
        • Participating primary schools, Lahore
      • Sāhīwāl, Pakistan
        • Participating primary schools, Sahiwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children enrolled in grades 3-5 (aged 7-11 years) in a participating primary school
  • Written informed consent from a parent or legal guardian
  • Verbal assent from the child

Exclusion Criteria:

  • Physical disability or chronic condition limiting growth or physical activity, as reported by parents and confirmed by teachers
  • Expected to change school before the 18-week follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle programme

Children in grades 3-5 and their parents in five primary schools received the 17-week school- and family-based lifestyle programme.
Verhalten: School- and family-based lifestyle programme

A 17-week programme with two components. Child component: 16 weekly 40-minute classroom sessions on healthy eating, physical activity and sleep, each followed by a take-home task; a target of 45 minutes of school physical activity (physical education, classroom activity breaks and after-class sport) on every school day; and weekly self-monitoring with a home exercise diary and self-weighing, with private feedback every four weeks. Parent component: nine 60-minute group sessions paralleling the child curriculum, two individual meetings on the child's growth and behaviour goals, and printed guidance on screen time, family activity, healthy eating and sleep. During Ramadan, school physical activity was suspended and session timing was adjusted.
Kein Eingriff: Usual practice

Children in five primary schools continued their usual school timetable, including two 35-minute physical education periods per week, and received no study activities. Programme materials were provided to these schools after the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
School recruitment rate
Zeitfenster: Baseline (before the programme started)

Proportion of eligible primary schools that agreed to participate.
Baseline (before the programme started)
Child recruitment rate
Zeitfenster: Baseline (before the programme started)

Proportion of eligible children in grades 3-5 whose parents gave written consent.
Baseline (before the programme started)
Retention rate
Zeitfenster: 18 weeks after baseline

Proportion of enrolled children followed up at 18 weeks.
18 weeks after baseline
Data completeness
Zeitfenster: Baseline and 18 weeks

Proportion of enrolled children (baseline) and followed-up children (18 weeks) with complete data for each measure: anthropometry, blood pressure, child questionnaire sections and parent questionnaire.
Baseline and 18 weeks
Time needed for data collection
Zeitfenster: Baseline and 18 weeks

Mean minutes per class required to complete the child questionnaire and to measure anthropometry and blood pressure.
Baseline and 18 weeks
Programme delivery and attendance
Zeitfenster: During the 17-week programme

Proportion of planned child and parent sessions delivered; mean attendance (%) of children at classroom sessions and of parents at group sessions; frequency (days per week) and duration (minutes per day) of school physical activity.
During the 17-week programme
Standard deviation of change and intracluster correlation coefficient of BMI-for-age z-score
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Parameters for the sample size calculation of the definitive trial. BMI-for-age z-score was calculated from measured height and weight using the WHO 2007 growth reference.
Baseline to 18 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in BMI-for-age z-score
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Calculated from measured height and weight using the WHO 2007 growth reference.
Baseline to 18 weeks
Change in prevalence of overweight and obesity
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Proportion of children with overweight (BMI-for-age z-score > +1 to +2) or obesity (z-score > +2) according to WHO 2007 cut-offs.
Baseline to 18 weeks
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Measured in centimetres midway between the lowest rib and the iliac crest.
Baseline to 18 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Measured in mmHg with a validated oscillometric device; classified using the American Academy of Pediatrics 2017 tables.
Baseline to 18 weeks
Change in physical activity score
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Child-reported summary score (range 0-19) based on days with at least 60 minutes of activity, days walking or cycling to school, and days with physical education in the past 7 days; higher scores indicate more activity.
Baseline to 18 weeks
Change in diet score
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Child-reported dietary questionnaire on intake of fruit and vegetables, sugar-sweetened beverages and fast food in the past 7 days.
Baseline to 18 weeks
Change in screen and sedentary time score
Zeitfenster: Child-reported score (range 0-8) from four items on screen and sedentary time, each scored 0-2 (<1 h, 1-2 h, >2 h per day); higher scores indicate more screen time.

Child-reported score (range 0-8) from four items on screen and sedentary time, each scored 0-2 (<1 h, 1-2 h, >2 h per day); higher scores indicate more screen time.
Child-reported score (range 0-8) from four items on screen and sedentary time, each scored 0-2 (<1 h, 1-2 h, >2 h per day); higher scores indicate more screen time.
Change in sleep duration
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Child-reported usual nightly sleep duration in hours.
Baseline to 18 weeks
Change in parental knowledge, attitudes and practices
Zeitfenster: Baseline to 18 weeks

Parent questionnaire scores for knowledge, attitudes and practices regarding childhood healthy weight, diet and physical activity.
Baseline to 18 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qin Jiabi, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYGW-2026-18-FS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in the publication will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning after publication of the main results and for 5 years thereafter.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests should be directed to the corresponding author. Data will be shared after approval of a proposal and signature of a data-sharing agreement, subject to approval by the Institutional Review Board of the Xiangya School of Public Health, Central South University.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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