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HBOT for Perianal Crohn's Disease (PC-HBOT)

8. November 2026 aktualisiert von: Cinzia papadia, Barts & The London NHS Trust

Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) for Refractory Crohn's Perianal Fistulae: a Prospective Interventional Pilot Study

Background Perianal fistulae are among the most disabling complications of Crohn's disease, causing significant morbidity, impaired quality of life, and substantial healthcare utilisation. Despite advances in biologic and surgical therapies, many patients experience persistent fistula drainage and fail to achieve durable healing.

Tissue hypoxia is a key regulator of intestinal inflammation and impaired wound healing in inflammatory bowel disease. Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) increases tissue oxygenation, promotes angiogenesis, modulates inflammatory pathways, and may enhance fistula healing.

Preliminary studies suggest that HBOT is a safe and effective adjunctive treatment for refractory perianal Crohn's fistulae, with reported clinical response rates of 75-87% and remission rates of 50-60%. However, current evidence is limited by small sample sizes and the absence of prospective studies within UK clinical practice.

Aim To evaluate the preliminary efficacy of HBOT in patients with refractory perianal Crohn's fistulae treated in an outpatient setting.

Methods This prospective pilot study will recruit ten adults with refractory perianal Crohn's fistulae from the Inflammatory Bowel Disease service at Barts Health NHS Trust. Refractory disease will be defined as persistent fistula drainage or failure to heal despite optimised medical therapy and appropriate surgical management. Participants will undergo HBOT 100% oxygen at 2.4 ATA for approximately 90 minutes per session, 40 sessions over 8 weeks. The primary outcome will be overall clinical response, defined as either clinical remission (complete cessation of fistula drainage) or partial response (clinically meaningful reduction in drainage and symptoms). Secondary outcomes will include treatment adherence, safety, tolerability, patient acceptability, and feasibility of recruitment and study completion.

Expected Impact This pilot study will generate preliminary efficacy and feasibility data to inform the design, outcome measures, and sample size calculations of a larger clinical trial evaluating HBOT as a novel treatment strategy for refractory perianal Crohn's disease in the United Kingdom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperbaric Oxygen Therapy for Refractory Perianal Crohn's Disease: A Pilot Feasibility Study Background

Perianal fistulising Crohn's disease (pfCD) affects up to one-third of patients with Crohn's disease and is associated with chronic pain, discharge, recurrent abscess formation, repeated surgery, and impaired quality of life. Despite advances in biologic therapies, long-term fistula healing remains difficult to achieve, particularly in patients with refractory disease.

Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) delivers 100% oxygen under increased atmospheric pressure and has demonstrated anti-inflammatory and wound-healing effects through enhanced tissue oxygenation, angiogenesis, and modulation of inflammatory pathways. Previous studies have reported clinical response rates of 75-87% and remission rates of approximately 50-60% in refractory perianal Crohn's disease. The HOT-TOPIC trial demonstrated sustained clinical, biochemical, and radiological improvements at one year, while the AMFIBIO study suggested HBOT may reduce fistula inflammation sufficiently to enable definitive surgical closure.

Despite encouraging results, evidence is limited by small sample sizes, heterogeneous treatment pathways, and lack of UK prospective data. This pilot study aims to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of HBOT in adults with refractory perianal Crohn's disease.

Study Objectives Primary Objective

To evaluate the overall clinical response to HBOT in adults with refractory perianal Crohn's disease.

Overall clinical response is defined as:

Clinical remission (closure of all treated fistula openings with complete absence of drainage), or Partial clinical response (reduction in fistula drainage and improvement in perianal symptoms).

Secondary Objectives Evaluate changes in inflammatory biomarkers (C-reactive protein and faecal calprotectin).

Assess changes in quality of life using the Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL) questionnaire.

Assess radiological healing using pelvic MRI and/or transrectal ultrasound. Assess treatment safety and tolerability. Evaluate recruitment, retention, adherence, and feasibility outcomes to inform a future larger trial.

Study Design

This is a prospective, single-centre, open-label pilot interventional study conducted at Barts Health NHS Trust.

Ten adults with refractory perianal Crohn's disease will receive HBOT in addition to standard medical and surgical care.

There is no randomisation or control group owing to the feasibility nature of the study.

Total study duration for each participant will be approximately 34 weeks from enrolment.

Study Population Inclusion Criteria

Participants must:

Be aged 18 years or older. Have a confirmed diagnosis of Crohn's disease. Have active draining perianal fistulae classified as TOpClass 2b or 2c, or a non-healing perineal wound following proctectomy (TOpClass 4).

Have persistent disease despite, intolerance to, or loss of response to optimised medical and/or surgical treatment for at least 3-6 months.

Have a loose draining seton in situ for at least 4 weeks prior to treatment. Have stable medical therapy for at least 6 weeks prior to enrolment. Be willing and able to comply with study procedures. Exclusion Criteria

Participants will be excluded if they have:

Undrained perianal abscesses or collections requiring surgical intervention. Rectovaginal fistulae. Fistulae secondary to malignancy, tuberculosis, or non-Crohn's causes. Anal strictures. Severe active proctitis with deep ulceration. Diverting stoma or ileal pouch-anal anastomosis. Untreated pneumothorax. Severe claustrophobia preventing HBOT. Severe chronic obstructive pulmonary disease with carbon dioxide retention. Uncontrolled seizure disorders. Implanted devices incompatible with hyperbaric treatment. Current pregnancy or planned pregnancy during treatment. Intervention

Participants will receive HBOT in a clinically approved multi-place hyperbaric chamber.

Treatment parameters:

100% medical oxygen. 2.4 atmospheres absolute (ATA). Approximately 90 minutes per session. 40 treatment sessions. Five sessions per week over 8 weeks. Scheduled air breaks during treatment to minimise oxygen toxicity.

Participants will continue standard Crohn's disease treatments during the study.

At approximately week 4, and where clinically appropriate, setons may be removed and definitive closure of the external fistula opening performed according to multidisciplinary team recommendations.

Study Assessments Baseline

Participants will undergo:

Medical history and physical examination. Perianal Disease Activity Index (PDAI). Pelvic MRI and/or transrectal ultrasound. Laboratory testing including CRP and faecal calprotectin. CAF-QoL questionnaire. HBOT medical assessment. Follow-Up Schedule

Week 8

End of HBOT treatment assessment.

Week 16

Primary efficacy assessment. PDAI. Clinical drainage assessment. Evaluation of overall clinical response.

Week 24

Durability assessment. PDAI. MRI pelvis and/or transrectal ultrasound. CRP. Faecal calprotectin. CAF-QoL. Safety review.

Outcome Measures Primary Endpoint

Overall clinical response at Week 16.

Clinical remission is defined as complete closure of all treated fistula openings with absence of drainage.

Radiological remission is defined by:

Absence of fluid signal within the fistula tract. Fibrotic replacement of the tract. Absence of contrast enhancement indicating no active inflammation.

Partial response is defined as improvement in fistula drainage and symptoms without complete remission.

Secondary Endpoints Clinical remission rate. Change in PDAI score. MRI evidence of fistula healing. Change in modified Van Assche score and/or PEACE score where applicable. Change in CRP. Change in faecal calprotectin. Change in CAF-QoL score. Treatment completion rate. Participant retention rate. Recruitment rate. Safety and adverse events. Feasibility Outcomes

Pre-specified success criteria include:

Recruitment of at least 8 of 10 planned participants. Completion of at least 75% of scheduled HBOT sessions. Retention at Week 34 of at least 80%. No unexpected serious HBOT-related adverse events.

These outcomes will inform the design of a future larger prospective trial.

Statistical Analysis

As a pilot study, analyses will be exploratory and descriptive.

Baseline characteristics will be summarised using means and standard deviations, or medians and interquartile ranges where appropriate.

Clinical response and remission rates will be reported as proportions with 95% confidence intervals.

Changes in continuous outcomes, including PDAI, CRP, faecal calprotectin, MRI scores, and quality-of-life measures, will be analysed using paired statistical tests according to data distribution.

Effect size estimates and variability measures will be generated to support sample-size calculations for future studies.

Missing data will not be imputed and will be reported descriptively.

Safety Monitoring

HBOT has an established safety profile and is widely used in approved clinical indications.

Potential adverse events include:

Middle-ear barotrauma. Sinus discomfort. Transient myopia. Claustrophobia. Oxygen toxicity (rare). Hypoglycaemia in susceptible individuals.

Participants will undergo standard hyperbaric medicine screening before enrolment and will be monitored throughout treatment by experienced hyperbaric medicine clinicians.

Adverse events will be recorded and reported in accordance with Good Clinical Practice, sponsor requirements, and Health Research Authority guidance.

No independent Data Monitoring Committee has been established for this pilot study. Safety oversight will be provided through the study investigators, sponsor processes, and routine adverse event reporting procedures.

Expected Outcomes

This study aims to provide preliminary estimates of treatment effect, feasibility, and safety for HBOT in refractory perianal Crohn's disease within UK clinical practice.

Findings will support:

Development of a future multicentre prospective trial. Improved understanding of clinical and radiological healing following HBOT. Generation of UK feasibility and safety data. Future peer-reviewed publications and conference presentations.

This pilot study will contribute important evidence regarding the role of HBOT as an adjunctive treatment for refractory perianal Crohn's disease.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cinzia Papadia, MBBS, MD, FRCP
  • Telefonnummer: 24458 0044(0)20 8539 5522
  • E-Mail: cinzia.papadia@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older. Confirmed diagnosis of Crohn's disease. Presence of at least one draining perianal fistula of cryptoglandular origin secondary to Crohn's disease.

Refractory perianal fistulising disease despite conventional and/or advanced medical therapy, as determined by the treating clinician.

Stable Crohn's disease medical therapy for at least 4 weeks prior to enrolment. Able and willing to undergo hyperbaric oxygen therapy. Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Age <18 years. Inability or unwillingness to provide informed consent. Contraindication to hyperbaric oxygen therapy, including untreated pneumothorax.

Severe claustrophobia not manageable within the hyperbaric chamber. Pregnancy or breastfeeding. Active malignancy requiring treatment. Requirement for major surgery during the HBOT treatment period. Inability to comply with the study procedures or complete the HBOT treatment course.

Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study assessments

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HBOT Treatment Arm

Single experimental arm including patients with refractory Crohn's disease fistulae. Patients will receive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in addition to standard medical care. HBOT consists of 40 treatment sessions delivered over approximately 8 weeks, with participants breathing 100% oxygen at 2.4 atmospheres absolute (ATA) for approximately 90 minutes per session in a multiplace hyperbaric chamber
Gerät: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)

Participants with refractory perianal Crohn's disease fistulae will receive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in addition to standard medical care. HBOT consists of 40 treatment sessions delivered over approximately 8 weeks, with participants breathing 100% oxygen at 2.4 atmospheres absolute (ATA) for approximately 90 minutes per session in a multiplace hyperbaric chamber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Response of Perianal Crohn's Disease Fistulae
Zeitfenster: 16 weeks

Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in the number of draining perianal fistulae, assessed by gentle finger compression.
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sami Hoque, MBBS,pHD, FRCP, Barts Health Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 377106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the study sponsor, subject to approval, data protection requirements, and appropriate data sharing agreements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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