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Factors Associated With Positive Post-Treatment STI Tests and Sexual Knowledge, Attitudes, Behaviors and Practices (ECART-IST)

9. November 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Martigues

Factors Associated With a Positive Post-Treatment Test for Sexually Transmitted Infections Caused by Chlamydia Trachomatis and/or Neisseria Gonorrhoeae in Relation to Sexual Knowledge, Attitudes, Behaviors and Practices (KABP): A Prospective Longitudinal Single-Center Study

The goal of this study is to understand why some adults continue to test positive for chlamydia or gonorrhea after receiving antibiotic treatment.

The study will also explore whether sexual health knowledge, attitudes, behaviors, and practices are linked to positive test results after treatment.

The main questions this study aims to answer are:

How many participants test positive for chlamydia or gonorrhea four or eight weeks after treatment? Are differences in sexual health knowledge, attitudes, behaviors, and practices linked to positive test results? Are treatment adherence and sexual behaviors after treatment linked to positive test results? The study will include 238 adults diagnosed with chlamydia, gonorrhea, or both infections at the Centre Hospitalier de Martigues in France.

Participants will:

Receive standard antibiotic treatment as part of their usual medical care. Answer a questionnaire about their sexual health knowledge, attitudes, behaviors, and practices.

Attend two follow-up visits, approximately four and eight weeks after their initial visit.

Provide samples for additional laboratory tests to check for chlamydia or gonorrhea at both follow-up visits.

Answer questions about their treatment and sexual behaviors during follow-up. The researchers will compare participants who test positive after treatment with those who test negative. This comparison may help identify factors linked to persistent infection or a new infection.

Participation is voluntary. The study does not involve experimental medication or changes to the usual antibiotic treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

**Background and Rationale**

Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae are common sexually transmitted infections (STIs) and remain important public health concerns.

Although effective antibiotic treatments are available, some individuals continue to have positive laboratory tests after treatment. These positive results may be associated with persistent infection, reinfection, or other factors.

Sexual knowledge, attitudes, behaviors, and practices may influence the risk of a positive post-treatment test. However, the relationship between these factors and post-treatment test results remains insufficiently understood.

**Study Objectives**

The primary objective of ECART-IST is to identify factors associated with a positive post-treatment nucleic acid amplification test (NAAT/PCR) for Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae at week 4 and/or week 8, according to the dimensions of a Knowledge, Attitudes, Behaviors, and Practices (KABP) questionnaire.

Secondary objectives include describing participants' sexual health knowledge and behaviors, estimating positive test rates at follow-up visits, and exploring associations with treatment adherence, sexual re-exposure, and other clinical or sociodemographic characteristics.

**Study Design and Procedures**

ECART-IST is a prospective, longitudinal, single-center study conducted at the Centre Hospitalier de Martigues, France.

The study aims to enroll 238 adults with a confirmed Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infection.

Participants will receive antibiotic treatment according to standard clinical practice. No experimental medication or modification of the usual treatment strategy is planned.

At the initial visit, researchers will collect sociodemographic, clinical, microbiological, and behavioral information. Participants will also complete a KABP questionnaire.

Two additional follow-up visits are scheduled at week 4 (plus or minus 7 days) and week 8 (plus or minus 7 days).

At each follow-up visit, participants will undergo a post-treatment NAAT/PCR test. Researchers will also collect information about treatment adherence, sexual behaviors, possible re-exposure, and changes in KABP questionnaire responses.

When appropriate and technically feasible, bacterial cultures and antimicrobial susceptibility testing may also be performed.

**Statistical Analysis**

The proportion of participants with a positive post-treatment test at week 4 and/or week 8 will be estimated with a 95% confidence interval.

Researchers will compare participants with positive and negative follow-up tests.

Univariable analyses will explore associations between the study outcome and KABP scores, clinical characteristics, treatment adherence, and sexual behaviors.

Multivariable logistic regression will be used to identify factors independently associated with positive post-treatment tests. Results will be expressed as adjusted odds ratios with 95% confidence intervals.

Longitudinal changes in KABP questionnaire scores may also be analyzed using statistical methods appropriate for repeated measurements.

**Expected Contribution**

This study aims to improve understanding of the behavioral, clinical, and microbiological factors associated with positive STI tests after treatment.

Its findings may help healthcare professionals improve patient education, prevention strategies, and follow-up care for people diagnosed with chlamydia or gonorrhea.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches du Rhone
      • Martigues, Bouches du Rhone, Frankreich, 13500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Martigues
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika KURZAWA, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older, regardless of sex.

Confirmed Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infection diagnosed by nucleic acid amplification testing (NAAT/PCR) or culture at the Centre Hospitalier de Martigues.

Symptomatic or asymptomatic individuals receiving medical care for a sexually transmitted infection.

No antibiotic treatment targeting Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoeae within the 7 days preceding enrollment.

Individuals who have received written and oral information about the study and have provided free, informed, written consent after an appropriate reflection period.

Individuals agreeing to attend the scheduled follow-up visits.

Individuals able to read, understand, and complete the study questionnaires in French, including the KABP questionnaire.

Individuals accepting the specific research procedures in accordance with applicable regulations.

Exclusion Criteria:

  • Individuals younger than 18 years.

Absence of microbiological confirmation of Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infection by NAAT/PCR or culture.

Antibiotic treatment targeting Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoeae initiated before enrollment.

Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision.

Individuals under legal protection measures (guardianship, curatorship, or judicial protection) or otherwise unable to provide informed consent, in accordance with the study protocol.

Individuals who do not sufficiently understand French to receive study information or complete the questionnaires.

Individuals unable to comply with the scheduled follow-up visits or study-specific procedures.

Individuals who refuse to participate or decline to sign the informed consent form.

Individuals participating in another interventional study that may interfere with the objectives of ECART-IST.

Individuals whose medical condition or situation, as assessed by the investigator, makes optimal participation impossible or may compromise the quality of the collected data.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ECART-IST Follow-up Cohort

Adults diagnosed with Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae infection will be enrolled in a single prospective follow-up cohort. All participants will receive standard antibiotic treatment as part of routine care. Additional follow-up assessments will be performed at weeks 4 and 8, including NAAT/PCR testing and KABP questionnaires. No experimental treatment or randomization is planned
Sonstiges: Sexual Health KABP Questionnaire

Participants will complete a structured questionnaire assessing sexual health knowledge, attitudes, behaviors, and practices (KABP) at baseline, week 4, and week 8. The questionnaire will explore factors potentially associated with positive post-treatment tests, including sexual behaviors and possible re-exposure to infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With a Positive Post-Treatment NAAT/PCR Test at Week 4 and/or Week 8
Zeitfenster: Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment

Percentage of participants with at least one positive nucleic acid amplification test (NAAT/PCR) for Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae at week 4 and/or week 8 after enrollment. The proportion will be calculated among evaluable participants and reported with a 95% confidence interval.
Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With a Positive Post-Treatment NAAT/PCR Test at Week 4
Zeitfenster: Week 4 (±7 days) after enrollment

Percentage of evaluable participants with a positive nucleic acid amplification test (NAAT/PCR) for Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae at week 4 after enrollment, reported with a 95% confidence interval.
Week 4 (±7 days) after enrollment
Proportion of Participants With a Positive Post-Treatment NAAT/PCR Test at Week 8
Zeitfenster: Week 8 (±7 days) after enrollment

Percentage of evaluable participants with a positive nucleic acid amplification test (NAAT/PCR) for Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae at week 8 after enrollment, reported with a 95% confidence interval.
Week 8 (±7 days) after enrollment

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Positive NAAT/PCR Tests at Both Week 4 and Week 8
Zeitfenster: Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment

Percentage of evaluable participants with positive nucleic acid amplification tests (NAAT/PCR) for Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae at both week 4 and week 8 after enrollment. This measure describes repeated post-treatment test positivity, without automatically classifying it as persistent infection or reinfection
Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment
Comparison of Post-Treatment Test Positivity Rates Between Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections
Zeitfenster: Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment

The proportions of participants with positive post-treatment nucleic acid amplification tests (NAAT/PCR) will be compared between Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections at week 4 and week 8. Positivity rates will be calculated separately for each infection and compared to identify potential differences between the two pathogens.
Week 4 (±7 days) and Week 8 (±7 days) after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Martigues

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECART-IST-2026-A01264-47
  • 2026-A01264-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available. Data collected during this study are pseudonymized and managed by the Centre Hospitalier de Martigues in accordance with applicable data protection regulations, including the GDPR. Access is restricted to authorized research personnel. Study findings may be published in scientific journals in aggregated form, without identifying individual participants.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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