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Differences in FGF2 Levels by Sperm Retrieval Success in Non-Obstructive Azoospermia

6. November 2026 aktualisiert von: Dyandra Parikesit

Differences in FGF2 Levels in Patients With Non-Obstructive Azoospermia According to Sperm Retrieval Success: Associations With Hormonal Profiles, Semen Parameters, Testicular Histology, and the Germ Cell Biomarkers OCT4 and VASA

The goal of this observational study is to determine whether fibroblast growth factor 2 (FGF2) expression in testicular tissue differs between men with non-obstructive azoospermia (NOA) who have successful and unsuccessful sperm retrieval during microdissection testicular sperm extraction (micro-TESE).

The main questions it aims to answer are:

  1. Does FGF2 expression differ between participants with and without successful sperm retrieval?
  2. Is FGF2 expression associated with lower levels of follicle-stimulating hormone (FSH) and anti-Müllerian hormone (AMH) in the blood?
  3. Is FGF2 expression associated with higher levels of luteinizing hormone (LH) and total testosterone in the blood, larger testicular volume, and higher Johnsen scores, which reflect sperm development in testicular tissue?
  4. Is FGF2 expression associated with OCT4 and VASA, markers found in cells involved in sperm production?
  5. Can FGF2 expression help predict whether sperm retrieval will be successful?

Participants will be adult men with NOA who undergo micro-TESE at the participating hospitals. Researchers will:

  1. Collect clinical information and review blood hormone test results.
  2. Measure testicular volume and examine testicular tissue to assess sperm development.
  3. Analyze testicular tissue obtained during micro-TESE to measure FGF2, OCT4, and VASA gene expression using a laboratory method called quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR).
  4. Examine testicular tissue under a microscope to determine whether sperm are found.
  5. Compare results between participants with and without successful sperm retrieval and assess relationships between FGF2 expression and other clinical, hormonal, and tissue findings.

The findings may improve understanding of sperm production in men with NOA and help researchers investigate whether FGF2 can serve as a marker of sperm retrieval success.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: dr. Dyandra Parikesit, BMedSc, Sp.U, FICS
  • Telefonnummer: +62 813-1971-7571
  • E-Mail: dyandrap@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult men over 18 years of age diagnosed with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) at Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital and Bunda Menteng Hospital, Indonesia, and meet the study's inclusion and exclusion criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult men (aged over 18 years) diagnosed with primary infertility and non-obstructive azoospermia (NOA), based on medical history, physical examination, and supporting investigations.
  • Completion of all required pre-study examinations.
  • Non-smokers or individuals who have stopped smoking for at least two months.
  • Presence of a Y-chromosome AZFc microdeletion.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Patients with chronic diseases, such as cancer, hepatitis, or autoimmune diseases.
  • Active infection.
  • Patients with physical or mental disabilities.
  • Chromosomal abnormalities, such as Klinefelter syndrome or Y-chromosome microdeletions involving the AZFa or AZFb regions.
  • Adverse effects related to therapy.
  • Obstructive azoospermia.
  • Patients with testicular cancer or cancer involving other genital organs.
  • Patients with abnormalities of the genital tract.
  • History of chemotherapy or radiotherapy.
  • Hypogonadotropic hypogonadism.
  • History of testicular sperm aspiration or other surgical sperm retrieval procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: OTHER
  • Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Positive Sperm Retrieval

Men with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) with successful sperm retrieval.
Negative Sperm Retrieval

Men with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) without successful sperm retrieval.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Testicular FGF2 Gene Expression Between Positive and Negative Sperm Retrieval Groups
Zeitfenster: Postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Testicular fibroblast growth factor 2 (FGF2) gene expression will be measured using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) in testicular tissue obtained during microdissection testicular sperm extraction (mTESE). Tissue samples will undergo RNA extraction, complementary DNA (cDNA) synthesis, and subsequent RT-qPCR analysis after collection. Sperm retrieval outcomes will be classified as positive or negative based on microscopic examination of testicular specimens, using the criteria specified in the study protocol. FGF2 gene expression will be compared between the two groups using an independent t-test or Mann-Whitney test, depending on data distribution.
Postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression and Serum Reproductive Hormone Levels
Zeitfenster: Baseline (serum reproductive hormone assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression and serum follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), total testosterone, and anti-Müllerian hormone (AMH) concentrations will be evaluated. Serum hormone levels will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or chemiluminescent immunoassay (CLIA). FSH and LH will be expressed in mIU/mL, while total testosterone and AMH will be expressed in ng/mL. Testicular FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR in tissue collected during mTESE and analyzed after surgery. Pearson or Spearman correlation analysis will be performed depending on data distribution.
Baseline (serum reproductive hormone assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression, Testicular Volume, and Modified Johnsen Score
Zeitfenster: Baseline (testicular volume assessment) and postoperative (FGF2 gene expression and histopathological assessments), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression, testicular volume, and Modified Johnsen Score (MJS) will be evaluated. Testicular volume will be measured using a Prader orchidometer or scrotal ultrasonography and expressed in milliliters (mL). Ultrasonographic testicular volume will be calculated using the formula 0.52 × length × width × height. Testicular tissue will be collected during mTESE and subsequently examined using hematoxylin and eosin (H&E) staining. Histopathological assessment will use the Modified Johnsen Scoring system (1-9), with the mean score per testis used for analysis. FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR. Pearson or Spearman correlation analysis will be performed depending on data distribution.
Baseline (testicular volume assessment) and postoperative (FGF2 gene expression and histopathological assessments), through study completion, an average of 1 year
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression and OCT4 and VASA Gene Expression
Zeitfenster: Postoperative (FGF2, OCT4, and VASA gene expression assessments), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression and germ cell biomarkers OCT4 and VASA will be evaluated. Testicular tissue samples will be obtained during mTESE and subsequently processed for RNA extraction, complementary DNA (cDNA) synthesis, and reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). Relative expression of OCT4 and VASA will be assessed using ΔCt or fold change, as described in the study protocol. Correlations between FGF2 expression and OCT4 and VASA expression will be analyzed using Pearson or Spearman correlation tests according to data distribution.
Postoperative (FGF2, OCT4, and VASA gene expression assessments), through study completion, an average of 1 year
Testicular FGF2 Gene Expression as an Independent Predictor of Successful Sperm Retrieval During mTESE
Zeitfenster: Perioperative (sperm retrieval outcome assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Multivariable logistic regression analysis will be performed to evaluate whether testicular FGF2 gene expression is an independent predictor of successful sperm retrieval in patients with non-obstructive azoospermia undergoing mTESE. FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR in testicular tissue collected during mTESE and analyzed after surgery. Sperm retrieval outcomes will be classified as positive or negative based on microscopic examination of testicular specimens, according to the study protocol. The analysis will control for confounding variables. Statistical significance will be defined as p < 0.05, with a 95% confidence interval.
Perioperative (sperm retrieval outcome assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dyandra Parikesit

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: dr. Dyandra Parikesit, BMedSc, Sp.U, FICS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26020289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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