- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001454
Hormonelle Auswirkungen auf die Gebärmutter und das Endometrium
Endometriummediatoren der gonadalen Steroidwirkung
Endometrium ist die Gebärmutterschleimhaut. Hier nistet sich normalerweise die befruchtete Eizelle während der Schwangerschaft ein.
Ziel dieser Studie war es, besser zu verstehen, wie weibliche Sexualhormone (Östrogen und Progesteron) das Wachstum und die Entwicklung der Gebärmutter bewirken. Es ist bekannt, dass diese Hormone notwendig sind, um die Gebärmutter auf eine Schwangerschaft vorzubereiten, die Wirkungsweise der Hormone ist jedoch unbekannt.
Forscher möchten mithilfe verschiedener Tests (In-situ-Hybridisierung, Immunhistochemie und Kultur des menschlichen Endometriums) die Gene identifizieren, die von weiblichen Sexualhormonen beeinflusst werden.
Die Forscher werden Frauen mit regelmäßigen monatlichen Menstruationszyklen auswählen und sie zwei Zyklen lang untersuchen;
- <TAB>Der erste Zyklus (PRE-BIOPSY CYCLE) umfasst tägliche Messungen der Körpertemperatur der Patientin und Progesteronmessungen während der letzten 14 Tage (Lutealphase) des Menstruationszyklus.
- <TAB> Der zweite Zyklus (BIOPSY-ZYKLUS) umfasst Messungen des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin, um den Tag des LH-Anstiegs zu bestimmen. Luteinisierendes Hormon ist das Hormon, das den Eierstock dazu veranlasst, die entwickelte Eizelle freizusetzen. Vor der Biopsie werden Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt, um die Entwicklung der Eizelle zu bestimmen. Am Tag der Biopsie werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um einen Überblick über die im Blut des Patienten zirkulierenden Hormone zu erhalten. Zu einem von drei möglichen Zeitpunkten wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt, um Endometriumprodukte bei Östrogen-, Östrogen/Progesteron- oder Steroidhormon-Entzug zu identifizieren.<TAB>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Östrogen und Progesteron induzieren charakteristische und vorhersehbare morphologische Veränderungen im Endometrium, die für eine erfolgreiche Einnistung und Schwangerschaft erforderlich sind. Die Mechanismen, durch die Östrogen und Progesteron diese Wirkung auf das Endometrium ausüben, sind nicht bekannt. Hierbei handelt es sich um ein Protokoll zur Gewebeentnahme zur Gewinnung von Endometrium und/oder Menstruationsflüssigkeit von Frauen mit normalem Zyklus, Frauen mit Endometriose und Frauen mit Unfruchtbarkeit.
Dieses Gewebe wird für zukünftige Studien verwendet, um die Wirkung von Gonadensteroiden auf das Endometrium zu verstehen. Wir schlagen vor, Peptide zu identifizieren, die durch endogenes Östrogen und Progesteron induziert werden, und zwar mithilfe von In-situ-Hybridisierung, Immunhistochemie, Microarray-Analyse und/oder Kultur des menschlichen Endometriums, das bei unterschiedlichen Hormonen gewonnen wurde Zeiten des Zyklus. Regelmäßig radfahrende Frauen, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht, werden über zwei Menstruationszyklen untersucht. Der erste Zyklus vor der Biopsie wird durch tägliche Basaltemperaturmessungen und eine Progesteronmessung in der Lutealphase gekennzeichnet sein. Während des Biopsiezyklus werden LH-Messungen im Urin durchgeführt, um den Tag des LH-Anstiegs zu bestimmen. Vor der Biopsie werden Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke zur Beurteilung der Follikelentwicklung durchgeführt. Am Tag der Biopsie wird Blut entnommen, um den hormonellen Hintergrund zu charakterisieren. Eine Endometriumbiopsie wird entweder in der frühen Follikelphase (bei einem Follikeldurchmesser von weniger als 8 mm), der späten Follikelphase (Follikeldurchmesser über 14 mm) oder in der Mitte (Lutealphase, Tag 6–8) oder durchgeführt späte (Lutealphase, Tag 12–14) Lutealphase, um die Identifizierung von Endometriumprodukten unter Östrogen-, Östrogen/Progesteron- und Steroidentzugsbedingungen zu ermöglichen. Alternativ kann Endometriumgewebe von normalen Frauen und Frauen mit Endometriose zum Zeitpunkt der Menstruation mithilfe eines becherförmigen intravaginalen Sammelgeräts entnommen werden. Darüber hinaus werden Frauen mit Unfruchtbarkeit, die möglicherweise auf eine Funktionsstörung des Endometriums zurückzuführen ist, in der Lutealphase untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Freiwillige werden sich in bester Gesundheit befinden.
Es werden nur Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen (alle 26–35 Tage) eingeschlossen, die mechanische (Kondome, Diaphragma) oder Sterilisationsmethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
An dieser Studie werden nur Frauen mit einem negativen Schwangerschaftstest, normalen körperlichen Untersuchungs- und Laborergebnissen und einem Progesteronwert in der Lutealphase von mehr als 4 ng/ml teilnehmen.
Frauen mit Endometriose werden aus denen mit histologisch nachgewiesener Endometriose rekrutiert. Mit Ausnahme dieser Diagnose erfüllen sie die oben genannten Kriterien für gesunde Freiwillige.
Frauen können mehr als einmal an der Studie teilnehmen, Biopsien dürfen jedoch nicht in einem „Basiszyklus“ durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sokolov BP, Prockop DJ. A rapid and simple PCR-based method for isolation of cDNAs from differentially expressed genes. Nucleic Acids Res. 1994 Sep 25;22(19):4009-15. doi: 10.1093/nar/22.19.4009.
- Jones GS. The clinical evaluation of ovulation and the luteal phase. J Reprod Med. 1977 Mar;18(3):139-42. No abstract available.
- Batista MC, Cartledge TP, Merino MJ, Axiotis C, Platia MP, Merriam GR, Loriaux DL, Nieman LK. Midluteal phase endometrial biopsy does not accurately predict luteal function. Fertil Steril. 1993 Feb;59(2):294-300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 950110
- 95-CH-0110
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