- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001454
Hormonale effecten op de baarmoeder en het endometrium
Endometriale bemiddelaars van gonadale steroïde actie
Endometrium is het slijmvlies van de baarmoeder. Het is waar de bevruchte eicel normaal gesproken tijdens de zwangerschap wordt geïmplanteerd.
Deze studie was opgezet om beter inzicht te krijgen in de manier(en) waarop vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogeen en progesteron) ervoor zorgen dat de baarmoeder groeit en zich ontwikkelt. Het is bekend dat deze hormonen nodig zijn om de baarmoeder voor te bereiden op zwangerschap, maar de manier waarop de hormonen werken is onbekend.
Onderzoekers willen de genen identificeren die worden beïnvloed door vrouwelijke geslachtshormonen door verschillende tests te gebruiken (in situ hybridisatie, immunohistochemie en kweek van menselijk endometrium).
Onderzoekers zullen vrouwen selecteren die een regelmatige maandelijkse menstruatiecyclus hebben en deze gedurende twee cycli bestuderen;
- <TAB>De eerste cyclus (PRE-BIOPSIECYCLUS) omvat dagelijkse metingen van de lichaamstemperatuur van de patiënt en progesteronmetingen gedurende de laatste 14 dagen (luteale fase) van de menstruatiecyclus.
- <TAB> De tweede cyclus (BIOPSY CYCLE) omvat metingen van urinair luteïniserend hormoon (LH) om de dag van de LH-piek te bepalen. Luteïniserend hormoon is het hormoon dat ervoor zorgt dat de eierstok het ontwikkelde ei vrijgeeft. Eierstok-echo's worden vóór de biopsie uitgevoerd om de ontwikkeling van het ei te bepalen. Op de dag van de biopsie worden bloedonderzoeken uitgevoerd om een algemeen beeld te krijgen van de hormonen die in het bloed van de patiënt circuleren. Een endometriumbiopsie zal worden genomen op een van de drie mogelijke tijdstippen om endometriumproducten te identificeren onder omstandigheden van oestrogeen-, oestrogeen-/progesteron- of steroïdehormoonontwenning.<TAB>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogeen en progesteron induceren karakteristieke en voorspelbare morfologische veranderingen in het endometrium die nodig zijn voor succesvolle implantatie en zwangerschap. Het (de) mechanisme(n) waarmee oestrogeen en progesteron deze effecten uitoefenen op het endometrium is niet bekend. Dit is een weefselafnameprotocol om endometrium en/of menstrueel effluent te verkrijgen van normaal fietsende vrouwen, vrouwen met endometriose en vrouwen met onvruchtbaarheid.
Dit weefsel zal worden gebruikt voor toekomstige studies die bedoeld zijn om de werking van gonadale steroïden op het endometrium te begrijpen. tijden van de cyclus. Vrouwen die regelmatig fietsen en geen risico lopen op zwangerschap zullen gedurende twee menstruatiecycli worden onderzocht. De eerste cyclus, pre-biopsie, zal worden gekenmerkt door dagelijkse metingen van de basale lichaamstemperatuur en een progesteronmeting in de luteale fase. Tijdens de biopsiecyclus worden LH-metingen in de urine uitgevoerd om de dag van de LH-piek te bepalen. Eierstok-echo's om de ontwikkeling van de follikels te beoordelen, zullen vóór de biopsie worden uitgevoerd. Op de dag van de biopsie wordt bloed afgenomen om de hormonale mileau te karakteriseren. Een endometriumbiopsie wordt verkregen in de vroege folliculaire fase (bij een folliculaire diameter van minder dan 8 mm), de late folliculaire fase (folliculaire diameter groter dan 14 mm) of in de mid- (luteale fase dag 6-8) of late (luteale fase dag 12 - 14) luteale fase, om identificatie van endometriumproducten mogelijk te maken onder omstandigheden van oestrogeen, oestrogeen/progesteron en ontwenning van steroïden. Als alternatief kan endometriumweefsel worden verkregen van normale vrouwen en vrouwen met endometriose op het moment van de menstruatie met behulp van een komvormig intravaginaal verzamelapparaat. Daarnaast zullen vrouwen met onvruchtbaarheid, mogelijk gerelateerd aan endometriumdysfunctie, worden bestudeerd in de luteale fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde vrijwilligers zullen in uitstekende gezondheid verkeren.
Alleen vrouwen met regelmatige menstruatiecycli (elke 26-35 dagen) die mechanische (condooms, pessarium) of sterilisatiemethodes van anticonceptie gebruiken, worden opgenomen.
Alleen vrouwen met een negatieve zwangerschapstest, normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen en een progesteronwaarde in de luteale fase van meer dan 4 ng/ml zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Vrouwen met endometriose zullen worden geworven uit degenen met histologisch bewezen endometriose. Behalve deze diagnose zullen ze voldoen aan de criteria voor gezonde vrijwilligers zoals hierboven vermeld.
Vrouwen kunnen meer dan eens aan het onderzoek deelnemen, maar biopsieën mogen niet in een "baseline"-cyclus worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sokolov BP, Prockop DJ. A rapid and simple PCR-based method for isolation of cDNAs from differentially expressed genes. Nucleic Acids Res. 1994 Sep 25;22(19):4009-15. doi: 10.1093/nar/22.19.4009.
- Jones GS. The clinical evaluation of ovulation and the luteal phase. J Reprod Med. 1977 Mar;18(3):139-42. No abstract available.
- Batista MC, Cartledge TP, Merino MJ, Axiotis C, Platia MP, Merriam GR, Loriaux DL, Nieman LK. Midluteal phase endometrial biopsy does not accurately predict luteal function. Fertil Steril. 1993 Feb;59(2):294-300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 950110
- 95-CH-0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .