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Diagnostische Wirksamkeit der virtuellen Bronchoskopie

Diese Studie wird eine neue Technik zur Untersuchung der Luftwege der Lunge, die sogenannte "virtuelle Bronchoskopie", bewerten. Dabei werden Computertomographie (CT)-Bilder des Brustkorbs verwendet, um ein dreidimensionales Modell der Wände der Luftröhre und der Bronchien (Atemwege) zu erstellen. Mit dieser nicht-invasiven Methode können Ärzte kleine Massen und verengte Bereiche in den Passagen sehen, ohne eine Operation durchführen oder einen Schlauch durch sie führen zu müssen.

Patienten mit Erkrankungen der Atemwege, die an einer klinischen Studie des NIH teilnehmen, können an dieser Studie teilnehmen, für die ein CT-Scan erforderlich ist. Der Patient liegt auf einem Tisch, der langsam in ein Loch in einem ringförmigen Röntgengerät (dem Scanner) gleitet. Die Patienten müssen während des Eingriffs möglicherweise mehrmals die Luft anhalten. Einigen Patienten kann eine Injektion eines Kontrastmittels durch einen Katheter (dünner Schlauch) verabreicht werden, der in eine Armvene eingeführt wird, um die Sichtbarkeit von Anomalien zu verbessern. Die Patienten können auch aufgefordert werden, Sauerstoff durch Nasenprongs zu atmen, damit sie den Atem länger anhalten können. Der Eingriff dauert in der Regel 15 bis 20 Minuten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer neuen diagnostischen Methode zur Darstellung der Atemwege, der sogenannten virtuellen Bronchoskopie, getestet. Die virtuelle Bronchoskopie wird durchgeführt, indem Dünnschnitt-Computertomographie(CT)-Bilder des Brustkorbs aufgenommen werden. Diese Bilder werden verwendet, um ein dreidimensionales Modell der Tracheal- und Bronchialwände auf einer Grafik-Workstation in 3-D zu erzeugen. Das Modell kann manipuliert werden, um es dem Betrachter zu ermöglichen, durch den Tracheobronchialbaum zu "fliegen", wodurch Ansichten bereitgestellt werden, die denen ähneln, die während einer Bronchoskopie erhalten werden. Die Technik erzeugt eine Darstellung des menschlichen Bronchialsystems in einem leicht verständlichen Format. Darüber hinaus ermöglicht es die Untersuchung von poststenotischen Abschnitten des Bronchialbaums, die außerhalb der Reichweite einer faseroptischen Bronchoskopie liegen. Ferner kann eine virtuelle Bronchoskopie verwendet werden, um Interventionsverfahren zu führen. Die Patienten, die in diesem Protokoll untersucht werden, sind diejenigen mit entzündlichen, infektiösen oder neoplastischen Lungenprozessen, bei denen aus klinischen Gründen ein Thorax-CT durchgeführt worden wäre. Diese Patienten werden aus aktuellen NIH-Protokollen rekrutiert. Das Studiendesign besteht aus dem Scannen des Thorax unter Verwendung von spiralförmigen Dünnschnitt-CT, gefolgt von einer dreidimensionalen Oberflächenwiedergabe der Atemwege und der Übertragung der digitalen Daten auf Videoband. In einem von vier Teilen des Protokolls wird die virtuelle Bronchoskopie in einer verblindeten Studie mit den Ergebnissen der faseroptischen Bronchoskopie verglichen. In einem zweiten Teil des Protokolls wird die virtuelle Bronchoskopie verwendet, um eine deskriptive Analyse von kavitären Lungenläsionen durchzuführen. Im dritten Teil wird der Nutzen der virtuellen Bronchoskopie bei der Diagnose von neoplastischen Läsionen des Brustkorbs untersucht. Im vierten Teil werden bestimmte technische Probleme beim Verfahren der virtuellen Bronchoskopie untersucht. Die Patienten erhalten nur für klinisch indizierte Zwecke eine faseroptische Bronchoskopie. Wir gehen davon aus, dass die virtuelle Bronchoskopie diagnostisch wirksam bei Störungen sein wird, die eine morphologische Veränderung der Bronchialanatomie hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Wegener-Granulomatose, die für eine faseroptische Bronchoskopie vorgesehen sind.

Patienten mit kavitären Lungenerkrankungen, die in Protokolle aufgenommen sind, die Patienten mit Wegener-Granulomatose, chronischer Granulomatose-Erkrankung, Immundefekten des Wirts, mykobakteriellen Infektionen und Job-Syndrom untersuchen.

Patienten mit bronchogenem Karzinom, anderen bösartigen Erkrankungen des Brustkorbs oder metastasierenden Erkrankungen des Brustkorbs.

Die Patienten werden aus der stationären und ambulanten Patientenpopulation des klinischen Zentrums auf der Grundlage eines klinischen Verdachts auf eine Lungen-, Mediastinal- oder Bronchialerkrankung ausgewählt und müssen sich einer medizinisch indizierten Thorax-CT unterziehen.

Von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und Studien werden nur mit Erlaubnis des behandelnden Arztes des Patienten durchgeführt.

Die Patienten werden aus den folgenden Protokollen gezogen:

92-I-0186

93-I-0119

94-I-0149

95-I-0091

90-I-0086

76-I-0023

92-I-0255

93-I-0172

95-I-0177

Die Probanden dürfen nicht schwanger sein und in der Lage sein, den Atem für die erforderliche Zeit anzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1995

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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