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Eficacia diagnóstica de la broncoscopia virtual

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Este estudio evaluará una nueva técnica para examinar las vías respiratorias de los pulmones llamada "broncoscopia virtual". Implica el uso de imágenes de tomografía computarizada (TC) del tórax para generar un modelo tridimensional de las paredes de la tráquea y los bronquios (pasajes de las vías respiratorias). Este método no invasivo les permite a los médicos ver pequeñas masas y áreas de estrechamiento en los conductos sin tener que hacer una cirugía o pasar un tubo a través de ellos.

Los pacientes con enfermedades de las vías respiratorias que están inscritos en un ensayo clínico de los NIH pueden participar en este estudio, que requiere una tomografía computarizada. El paciente se acuesta en una mesa que se desliza lentamente por un orificio en una máquina de rayos X con forma de rosquilla (el escáner). Es posible que los pacientes tengan que contener la respiración varias veces durante el procedimiento. A algunos pacientes se les puede administrar una inyección de un agente de contraste a través de un catéter (tubo delgado) colocado en una vena del brazo para mejorar la visibilidad de las anomalías. También se les puede pedir a los pacientes que respiren oxígeno a través de cánulas nasales para que puedan contener la respiración por más tiempo. El procedimiento suele durar entre 15 y 20 minutos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto es una prueba de la eficacia de un nuevo método de diagnóstico para obtener imágenes de las vías respiratorias conocido como broncoscopia virtual. La broncoscopia virtual se realiza mediante la adquisición de imágenes de tomografía computarizada (TC) de sección delgada del tórax. Estas imágenes se utilizan para generar un modelo tridimensional de las paredes traqueal y bronquial en una estación de trabajo de gráficos en 3D. El modelo se puede manipular para permitir que el observador "vuele a través" del árbol traqueobronquial proporcionando vistas similares a las obtenidas durante la broncoscopia. La técnica produce una visualización del sistema bronquial humano en un formato fácilmente comprensible. Además, permite la investigación de porciones postestenóticas del árbol bronquial que están fuera del alcance de la broncoscopia de fibra óptica. Además, la broncoscopia virtual se puede utilizar para guiar los procedimientos de intervención. Los pacientes que se estudiarán en este protocolo serán aquellos con procesos pulmonares inflamatorios, infecciosos o neoplásicos a los que se les hubiera realizado una TC de tórax por razones clínicas. Estos pacientes serán reclutados de los protocolos NIH actuales. El diseño del estudio consiste en la exploración del tórax utilizando una tomografía computarizada helicoidal de sección delgada, seguida de una representación tridimensional de la superficie de las vías respiratorias y la transferencia de los datos digitales a una cinta de video. En una de las cuatro partes del protocolo, la broncoscopia virtual se comparará con los resultados de la broncoscopia de fibra óptica en un estudio ciego. En una segunda parte del protocolo, se utilizará la broncoscopia virtual para realizar un análisis descriptivo de las lesiones pulmonares cavitarias. En la tercera parte se estudiará la utilidad de la broncoscopia virtual en el diagnóstico de lesiones neoplásicas del tórax. En la cuarta parte se investigarán ciertos problemas técnicos en el procedimiento de broncoscopia virtual. Los pacientes solo tendrán broncoscopia de fibra óptica para fines clínicamente indicados. Anticipamos que la broncoscopia virtual será eficaz para el diagnóstico de trastornos que producen una alteración morfológica en la anatomía bronquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con granulomatosis de Wegener programados para fibrobroncoscopia.

Pacientes con enfermedades pulmonares cavitarias que están inscritos en protocolos que estudian pacientes con granulomatosis de Wegener, enfermedad de granulomatosis crónica, defectos inmunitarios del huésped, infecciones micobacterianas y síndrome de Job.

Pacientes con carcinoma broncogénico, otras neoplasias malignas torácicas o enfermedad metastásica en el tórax.

Los pacientes serán seleccionados de la población de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Centro Clínico en función de una sospecha clínica de enfermedad pulmonar, mediastínica o bronquial, y se les debe realizar una TC de tórax por indicación médica.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y los estudios solo se realizarán con el permiso del médico tratante del paciente.

Los pacientes se extraerán de los siguientes protocolos:

92-I-0186

93-I-0119

94-I-0149

95-I-0091

90-I-0086

76-I-0023

92-I-0255

93-I-0172

95-I-0177

Los sujetos no deben estar embarazadas y ser capaces de contener la respiración durante los períodos de tiempo requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1995

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre broncoscopia virtual

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