- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001617
Test des QLS-Geräts zur Erkennung früher Katarakte
Machbarkeitsstudie - Verwendung eines Geräts zur quasielastischen Lichtstreuung (QLS) in einer Studie über die menschliche Linse und Linsentrübungen
Diese Studie wird die Zuverlässigkeit eines Instruments namens Quasi Elastic Laser Scattering Device (QLS) bei der Erkennung früher Veränderungen in der Kataraktbildung testen.
Eine Operation ist derzeit die einzige Behandlung für Katarakte. Viele Laboratorien forschen jedoch an Arzneimitteln, um die Kataraktbildung rückgängig zu machen, zu verzögern oder zu verhindern. Anti-Katarakt-Medikamente wären vermutlich am wirksamsten, wenn sie früh im Krankheitsverlauf verabreicht werden. Wenn klinische Studien mit diesen Medikamenten beginnen, werden zuverlässige und standardisierte Methoden zur Dokumentation und Überwachung von Linsentrübungen benötigt, um ihre Wirksamkeit zu testen. Das QLS wurde entwickelt, um die frühesten molekularen Veränderungen in der Kataraktentwicklung zu erkennen. Diese Studie wird den Nutzen und die Zuverlässigkeit dieses Instruments zur Messung dieser Veränderungen bewerten.
Normale Freiwillige und Patienten mit grauem Star in dieser Studie werden einer Standard-Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich eines Sehtests und einer Augendruckmessung. Die Pupillen werden für QLS-Tests und zur Untersuchung der Netzhaut erweitert. Fotos der Netzhaut können gemacht werden. Der QLS-Test verwendet ein sehr schwaches Laserlicht, ähnlich dem, das zum Scannen von Lebensmittelartikeln im Supermarkt verwendet wird. Der Laserstrahl wird in die Augenlinse projiziert, und das gestreute Licht wird gesammelt und analysiert, um normale und anormale molekulare Wechselwirkungen in der Linse zu bestimmen. Für jedes Auge werden zwei Messungen durchgeführt. Der Test wird alle 6 Monate wiederholt, um die Reproduzierbarkeit des Systems zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten ab 18 Jahren werden zu dieser Studie zugelassen. Bei der Rekrutierung wird es keine geschlechtsspezifischen oder geschlechtsspezifischen Vorurteile geben.
Drei Probanden, die normale Freiwillige unter 40 Jahren sind, und drei Probanden, die normale Freiwillige über 40 Jahre sind, werden rekrutiert. Diese normalen Freiwilligen sollten klare Linsen mit einem klinischen LOCS-II-Score für Kernopaleszenz von 0,5 oder weniger haben.
Darüber hinaus werden auch 3 Probanden mit früher nuklearer Katarakt (LOCS II/nukleare Opaleszenz -2) für die Studie rekrutiert.
QLS-Daten werden an jedem Auge der normalen und Katarakt-Probanden in der Nuklearregion erhalten.
Keine Patienten mit Uveitis, Glaukom und bei denen ein Risiko für eine unerwünschte Reaktion auf die Pupillenerweiterung besteht oder bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf eines der verwendeten Erweiterungsmittel aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benedek GB, Chylack LT Jr, Libondi T, Magnante P, Pennett M. Quantitative detection of the molecular changes associated with early cataractogenesis in the living human lens using quasielastic light scattering. Curr Eye Res. 1987 Dec;6(12):1421-32. doi: 10.3109/02713688709044506.
- Datiles M, Podgor M, Edwards P. Reproducibility of the Early Cataract Detector (Kowa ECD 2000). Ophthalmic Surg. 1988 Sep;19(9):664-6.
- Bursell SE, Baker RS, Weiss JN, Haughton JF, Rand LI. Clinical photon correlation spectroscopy evaluation of human diabetic lenses. Exp Eye Res. 1989 Aug;49(2):241-58. doi: 10.1016/0014-4835(89)90094-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 970183
- 97-EI-0183
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