- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001617
Prueba del dispositivo QLS para detectar cataratas tempranas
Estudio de viabilidad: uso del dispositivo de dispersión de luz cuasielástica (QLS) en un estudio del cristalino humano y las opacidades del cristalino
Este estudio probará la confiabilidad de un instrumento llamado Dispositivo de dispersión láser cuasi elástico (QLS) para detectar cambios tempranos en la formación de cataratas.
La cirugía es actualmente el único tratamiento para las cataratas. Sin embargo, muchos laboratorios están investigando medicamentos para revertir, retrasar o prevenir la formación de cataratas. Presumiblemente, los fármacos contra las cataratas serían más efectivos si se administraran en las primeras etapas del curso de la enfermedad. Cuando comiencen los ensayos clínicos de estos medicamentos, se necesitarán métodos confiables y estandarizados para documentar y monitorear las opacidades de los lentes para probar su efectividad. El QLS fue diseñado para detectar los primeros cambios moleculares en el desarrollo de cataratas. Este estudio evaluará la utilidad y confiabilidad de este instrumento para medir estos cambios.
Los voluntarios normales y los pacientes con cataratas de este estudio se someterán a un examen ocular estándar, que incluye una prueba de la vista y una medición de la presión ocular. Las pupilas se dilatarán para la prueba QLS y para el examen de la retina. Se pueden tomar fotografías de la retina. La prueba QLS usa una luz láser muy tenue similar a la que se usa para escanear artículos de abarrotes en el supermercado. El rayo láser se proyecta en el cristalino del ojo y la luz dispersada se recoge y analiza para determinar las interacciones moleculares normales y anormales en el cristalino. Se realizarán dos mediciones para cada ojo. La prueba se repetirá a los 6 meses para determinar la reproducibilidad del sistema.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes de 18 años o más serán admitidos en este estudio. No habrá sesgos de género o sexo en la contratación.
Se reclutarán tres sujetos que sean voluntarios normales menores de 40 años y tres sujetos que sean voluntarios normales mayores de 40 años. Estos voluntarios normales deben tener lentes transparentes con puntuación clínica LOCS II para opalescencia nuclear de 0,5 o menos.
Además, también se reclutarán para el estudio 3 sujetos que tienen catarata nuclear temprana (LOCS II/Opalescencia nuclear -2).
Los datos de QLS se obtendrán en cada ojo de los sujetos normales y con cataratas en la región nuclear.
No hay pacientes que tengan uveítis, glaucoma y que se crea que corren el riesgo de sufrir una reacción adversa a la dilatación de la pupila, o que tengan antecedentes de reacción alérgica a uno de los agentes dilatadores que se usarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benedek GB, Chylack LT Jr, Libondi T, Magnante P, Pennett M. Quantitative detection of the molecular changes associated with early cataractogenesis in the living human lens using quasielastic light scattering. Curr Eye Res. 1987 Dec;6(12):1421-32. doi: 10.3109/02713688709044506.
- Datiles M, Podgor M, Edwards P. Reproducibility of the Early Cataract Detector (Kowa ECD 2000). Ophthalmic Surg. 1988 Sep;19(9):664-6.
- Bursell SE, Baker RS, Weiss JN, Haughton JF, Rand LI. Clinical photon correlation spectroscopy evaluation of human diabetic lenses. Exp Eye Res. 1989 Aug;49(2):241-58. doi: 10.1016/0014-4835(89)90094-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 970183
- 97-EI-0183
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