Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

1. Februar 2018 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie mit Antineoplastons A10- und AS2-1-Kapseln bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Gegenwärtige Therapien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Lungenkrebs im Stadium IV als vorteilhaft erweisen könnte

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV erhält Antineoplaston A10- und AS2-1-Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße unter Verwendung von MRT-Scans gemessen, die alle 4 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich für 2 Jahre durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV, der mit bestehenden Therapieschemata nicht geheilt werden kann

  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT

    • Der Tumor muss mindestens 2 cm für die Lymphknoten im Kopf-, Hals-, Achsel-, Leisten- oder Femurbereich und mindestens 0,5 cm für andere Bereiche betragen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Keine Leberinsuffizienz
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Keine Niereninsuffizienz
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine chronische Herzinsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Sonstiges:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Keine aktive Infektion
  • Keine schwerwiegenden Malabsorptionssyndrome

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (weniger als 8 Wochen, wenn mehrere Tumore beteiligt sind) und erholt

Chirurgie:

  • Keine vorherige umfangreiche Magen- oder Darmoperation
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Sonstiges:

  • Vorherige Zytodifferenzierungsmittel erlaubt
  • Keine vorherige antineoplastische Behandlung
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplastone
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV

Klinische Studien zur Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren