Leuprolid und Cyproteron und Cyproteronacetat bei Prostatakrebs - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das Überleben von Prostatakrebspatienten mit prostataspezifischer Antigenprogression bei klinischem Fehlen von Fernmetastasen nach vorangegangener radikaler Strahlentherapie mit intermittierender Androgensuppression (IAS) vs. kontinuierlicher Androgendeprivation (CAD).
Vergleichen Sie die Zeit mit der Entwicklung einer Hormonresistenz bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Serumcholesterin- und HDL/LDL-Spiegel nach 3 Jahren mit denen zu Studienbeginn und vergleichen Sie sie jährlich bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Bewerten Sie die Dauer der Behandlungs- und Nichtbehandlungsintervalle, die Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosteronspiegels (Rückkehr zu den Werten vor der Therapie) und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Potenz bei mit IAS behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach vorheriger radikaler Prostatektomie (ja vs. nein), Zeit seit Abschluss der vorherigen radikalen Strahlentherapie (1 bis 3 Jahre vs. 3 Jahre oder mehr), Ausgangswert des prostataspezifischen Antigens (PSA) (3-15 ng/ml vs größer als 15 ng/ml) und vorheriger Hormontherapie (neoadjuvante, gleichzeitige oder adjuvante Zytoreduktion in Verbindung mit der radikalen Strahlentherapie oder Prostatektomie für eine maximale Dauer von 12 Monaten und abgeschlossen mindestens 12 Monate vor der Randomisierung) (ja gegen nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten werden einer intermittierenden Androgensuppression (IAS) unterzogen. Die Patienten erhalten ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon (Buserelin [BSRL], Goserelin [ZDX] oder Leuprolid [LEUP]) und ein Antiandrogen (Nilutamid [ANAN], Flutamid [FLUT], Bicalutamid [CDX] oder Cyproteronacetat [CPTR]) für 8 Monate. Die Patienten erhalten LHRH-Analoga durch subkutane (SC) oder intramuskuläre (IM) Implantate alle 1–4 Monate, beginnend innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung, und orales Antiandrogen 1–3 mal täglich, abhängig vom tatsächlichen LHRH-Analogon und Antiandrogen. PSA-Werte werden alle 2 Monate überwacht. Wenn der PSA-Wert während der 8-monatigen Behandlungsdauer auf einen Normalwert abfällt, wird die Therapie unterbrochen, bis die Werte auf 10 ng/ml steigen, woraufhin die IAS für einen weiteren 8-monatigen Zeitraum fortgesetzt wird. IAS hält an, solange die PSA-Werte kontrolliert werden. Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression beginnen die Patienten mit einer kontinuierlichen Hormonbehandlung ähnlich wie in Arm II.
Arm II: Die Patienten unterliegen einem kontinuierlichen Androgenentzug ohne geplante Unterbrechungen. Die Patienten erhalten ein LHRH-Analogon (BSRL, ZDX oder LEUP) mit einem Antiandrogen (ANAN, FLUT, CDX oder CPTR) ODER werden innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung einer bilateralen Orchiektomie unterzogen und erhalten ein Antiandrogen. Die Patienten erhalten LHRH-Analoga per SC- oder IM-Implantat alle 1–4 Monate, beginnend innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung, und orales Antiandrogen 1–3 mal täglich, abhängig vom tatsächlichen LHRH-Analogon und Antiandrogen. PSA-Werte werden alle 2 Monate überwacht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich eine Hormonresistenz entwickelt.

Patienten, die ein LHRH-Analogon erhalten, können entweder vor oder gleichzeitig mit einem LHRH-Analogon eine Antiandrogentherapie beginnen und müssen die Antiandrogentherapie mindestens 4 Wochen lang fortsetzen, um ein Aufflammen des Tumors zu blockieren.

Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung, alle 4 Monate für 2 Jahre, alle 8 Monate bis zur Entwicklung der Hormonresistenz, zum Zeitpunkt der Hormonresistenz und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden jährlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 7 Jahren werden insgesamt 1.386 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1386

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata vor Beginn der Strahlentherapie
Frühere Strahlentherapie des Beckens bei Prostatakrebs, entweder nach radikaler Prostatektomie oder als primäre Behandlung
- Mehr als 30 Monate seit vorheriger Brachytherapie mit kurativer Absicht
Das prostataspezifische Antigen muss steigen und größer als 3 ng/ml und höher als der niedrigste Wert sein, der zuvor seit dem Ende der Strahlentherapie aufgezeichnet wurde (d. h. höher als der Nadir nach der Strahlentherapie).
Gesamttestosteron größer als 5 nmol/l
Kein eindeutiger Hinweis auf Metastasen
- Bruströntgen und Knochenscan negativ auf Metastasen
- Radiologische Veränderungen, die mit nichtmalignen Erkrankungen vereinbar sind, sind erlaubt
Klinischer Nachweis einer lokalen Erkrankung zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

16 und älter (18 und älter für teilnehmende Zentren im Vereinigten Königreich)

Performanz Status:

ECOG 0-1

Lebenserwartung:

Mehr als 5 Jahre

Hämatopoetisch:

Unbestimmt

Leber:

Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
LDH nicht größer als 1,5 mal ULN
Keine chronische Lebererkrankung

Nieren:

Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere:

Ausreichend fließend und bereit, den Fragebogen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch auszufüllen
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder oberflächlichem Blasenkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Keine vorherige oder gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Eine vorherige Hormontherapie, die vor, während oder unmittelbar nach einer radikalen Strahlentherapie oder Prostatektomie verabreicht wurde, war zulässig, sofern die Dauer nicht länger als 12 Monate war
- Mindestens 12 Monate seit vorheriger Hormontherapie

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 12 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Siehe Endokrine Therapie

Andere:

Keine gleichzeitigen Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Androgensuppression	Arzneimittel: Bicalutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: buserelin Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Cyproteronacetat Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Flutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Goserelin Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Leuprolidacetat Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Nilutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Androgensuppression	Arzneimittel: Bicalutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: buserelin Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Cyproteronacetat Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Flutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Goserelin Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Leuprolidacetat Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde Arzneimittel: Nilutamid Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt. Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Intermittierende Androgensuppression

Arzneimittel: Bicalutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: buserelin

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Cyproteronacetat

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Flutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Goserelin

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Leuprolidacetat

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Nilutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Aktiver Komparator: Kontinuierliche Androgensuppression

Arzneimittel: Bicalutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: buserelin

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Cyproteronacetat

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Flutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Goserelin

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Leuprolidacetat

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Arzneimittel: Nilutamid

Patienten im IAS-Arm sollten während jedes Behandlungsintervalls mindestens 4 Wochen Antiandrogen und insgesamt 8 Monate LHRH-Analogon erhalten. Die Dosis und Häufigkeit der LHRH-Behandlung wird durch das verabreichte Medikament bestimmt (Anhang IX). Patienten im IAS-Arm sollten am Ende des 8. Monats keine analoge LHRH-Injektion erhalten, es sei denn, der Patient wird nach Abschluss der 8-monatigen intermittierenden Behandlung auf eine kontinuierliche Behandlung gemäß Protokoll umgestellt.

Die Patienten können während oder nach der Protokollbehandlung mit jedem handelsüblichen LHRH-Analogon und Antiandrogen behandelt werden (Anhang IX). Patienten können die Medikamente jederzeit während oder nach der Protokollbehandlung wechseln. Die Dosis und der Behandlungsplan hängen von dem verwendeten Wirkstoff ab. Die Patientinnen sollten die Hormontherapie ohne Unterbrechung fortsetzen, bis eine Hormonresistenz dokumentiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zur Hormonresistenz Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Lebensqualität von der European Organization for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30+ (EORTC QLQ-C30+) studienspezifische Checkliste Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Serumspiegel von Cholesterin, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Behandlungsdauer und behandlungsfreies Intervall nur während des Arms mit intermittierender Androgensuppression Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Zeit bis zur Erholung des Testosterons nur während des Arms mit intermittierender Androgensuppression Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Zeit bis zur Wiederherstellung der Potenz nur während des Arms mit intermittierender Androgensuppression Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Ermittler

Studienstuhl: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

PR7
CAN-NCIC-PR7 (Andere Kennung: PDQ)
SWOG-JPR7 (Andere Kennung: SWOG)
ICR-CTSU-JPR7 (Andere Kennung: CTSU)
CDR0000066745 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit steigenden PSA-Werten nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der intermittierenden versus kontinuierlichen Androgensuppression bei Patienten mit prostataspezifischer Antigenprogression bei klinischem Fehlen von Fernmetastasen nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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