ロイプロリドとシプロテロンと酢酸シプロテロンで前立腺がん-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

断続的なアンドロゲン抑制 (IAS) と継続的なアンドロゲン除去 (CAD) で治療された以前の根治的放射線療法の後に遠隔転移が臨床的に存在しない状態で、前立腺特異抗原の進行を伴う前立腺癌患者の生存率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者におけるホルモン耐性の発現までの時間を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
3 年間の血清コレステロールおよび HDL/LDL レベルをベースラインと比較し、これらのレジメンで治療された患者で毎年比較します。
治療期間と非治療間隔、テストステロン回復までの時間 (治療前のレベルに戻る)、および IAS で治療された患者の効力を回復するまでの時間を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、以前の根治的前立腺摘除術 (はい vs いいえ)、以前の根治的放射線療法の完了からの時間 (1 ～ 3 年 vs 3 年以上)、ベースラインの前立腺特異抗原 (PSA) 値 (3 ～ 15 ng/mL vs 15 ng/mL を超える)、および以前のホルモン療法 (最大 12 か月の根治的放射線治療または前立腺切除術に関連するネオアジュバント、同時、またはアジュバントの細胞減少、無作為化の少なくとも 12 か月前に完了) (はい対いいえ）。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は断続的なアンドロゲン抑制 (IAS) を受けます。患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体（ブセレリン[BSRL]、ゴセレリン[ZDX]、またはロイプロリド[LEUP]）および抗アンドロゲン剤（ニルタミド[ANAN]、フルタミド[FLUT]、ビカルタミド[CDX]、または酢酸シプロテロンを受け取る[CPTR]) を 8 か月間。患者は、実際の LHRH アナログと抗アンドロゲンに応じて、無作為化の 5 日以内に開始して 1 ～ 4 か月ごとに皮下 (SC) または筋肉内 (IM) インプラントによって LHRH アナログと経口抗アンドロゲンを 1 日 1 ～ 3 回投与されます。 PSA レベルは 2 か月ごとに監視されます。 8 か月の治療期間中に PSA が正常に低下した場合、レベルが 10 ng/mL に上昇するまで治療を中止し、その時点で IAS をさらに 8 か月間再開します。 IAS は、PSA レベルが制御されている限り継続します。疾患が進行した時点で、患者はアーム II と同様に継続的なホルモン治療を開始します。
アーム II: 患者は予定された中断なしに継続的なアンドロゲン除去を受けます。患者はLHRHアナログ（BSRL、ZDX、またはLEUP）と抗アンドロゲン（ANAN、FLUT、CDX、またはCPTR）を投与されるか、無作為化から5日以内に両側精巣摘除術を受け、抗アンドロゲンを投与されます。患者は、実際の LHRH アナログと抗アンドロゲンに応じて、無作為化から 5 日以内に開始して 1 ～ 4 か月ごとに SC または IM インプラントによって LHRH アナログと経口抗アンドロゲンを 1 日 1 ～ 3 回投与されます。 PSA レベルは 2 か月ごとに監視されます。治療は、ホルモン耐性が発生するまで続けられます。

LHRH アナログを投与されている患者は、LHRH アナログの前または同時に抗アンドロゲン療法を開始でき、腫瘍の再燃をブロックするために少なくとも 4 週間は抗アンドロゲン療法を継続する必要があります。

生活の質は無作為化時に評価され、2 年間は 4 か月ごと、ホルモン耐性が出現するまでは 8 か月ごと、ホルモン耐性が出現したとき、その後は 1 年ごとに評価されます。

患者は生存のために毎年追跡される。

予想される患者数: 合計 1,386 人の患者がこの研究のために 7 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1386

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

-放射線療法の開始前に、組織学的または細胞学的に証明された前立腺の腺癌
-前立腺がんに対する以前の骨盤放射線療法、根治的前立腺切除後または一次管理としてのいずれか
- -治癒を目的とした以前の小線源治療から30か月以上
-前立腺特異抗原は上昇し、3 ng / mLを超え、放射線療法の終了以降に以前に記録された最低レベルよりも高くなければなりません（つまり、放射線療法後の最下点よりも高い）
5 nmol/L を超える総テストステロン
転移性疾患の明確な証拠なし
- 胸部X線および骨スキャンで転移陰性
- 非悪性疾患に適合する放射線学的変化は許可される
許可された局所疾患の臨床的証拠

患者の特徴:

年：

16歳以上（英国の参加センターでは18歳以上）

演奏状況：

エコグ 0-1

平均寿命：

5年以上

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
AST/ALTがULNの1.5倍以下
LDHがULNの1.5倍以下
慢性肝疾患なし

腎臓：

-クレアチニンがULNの1.5倍以下

他の：

十分に流暢で、英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
-過去5年以内に治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

以前または同時の生物学的療法なし

化学療法:

以前または同時の化学療法なし

内分泌療法:

-根治的放射線療法または前立腺切除術の前、最中、または直後に投与された以前のホルモン療法は、期間が12か月を超えないことを条件に許可されました
- 以前のホルモン療法から少なくとも 12 か月

放射線療法:

病気の特徴を見る
-以前の放射線療法から少なくとも12か月
同時緩和放射線療法なし

手術：

病気の特徴を見る
内分泌療法を参照

他の：

同時ビスフォスフォネートなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：断続的なアンドロゲン抑制	薬：ビカルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ブセレリン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：酢酸シプロテロン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：フルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ゴセレリン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：酢酸ロイプロリド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ニルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。
アクティブコンパレータ：継続的なアンドロゲン抑制	薬：ビカルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ブセレリン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：酢酸シプロテロン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：フルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ゴセレリン IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：酢酸ロイプロリド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。薬：ニルタミド IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。患者は、プロトコール治療中または治療後に市販の LHRH 類似体および抗アンドロゲン剤で治療することができます (付録 IX)。患者は、プロトコル治療中または治療後にいつでも薬を切り替えることができます。投与量と治療スケジュールは、使用する薬剤によって異なります。ホルモン耐性が証明されるまで、患者は中断することなくホルモン療法を受け続ける必要があります。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：断続的なアンドロゲン抑制

薬：ビカルタミド

IAS 群の患者は、各治療間隔中に最低 4 週間の抗アンドロゲンと合計 8 か月の LHRH アナログを投与する必要があります。 LHRH 治療の用量と頻度は、投与する薬剤によって決まります（付録 IX）。 IAS アームの患者は、8 か月間欠的治療の完了時にプロトコルに従って継続治療に移行しない限り、8 か月の終わりに LHRH アナログ注射を行うべきではありません。