Leuprolide e Ciproterone e Acetato di ciproterone nel Cancro alla prostata - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con cancro alla prostata con progressione dell'antigene prostatico specifico in assenza clinica di metastasi a distanza dopo precedente radioterapia radicale trattata con soppressione androgenica intermittente (IAS) vs deprivazione androgena continua (CAD).
Confrontare il tempo con lo sviluppo della resistenza ormonale nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare i livelli sierici di colesterolo e HDL/LDL a 3 anni con quelli al basale e confrontarli annualmente nei pazienti trattati con questi regimi.
Valutare la durata del trattamento e gli intervalli di non trattamento, il tempo per il recupero del testosterone (ritorno ai livelli pre-terapia) e il tempo per recuperare la potenza nei pazienti trattati con IAS.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a precedente prostatectomia radicale (sì vs no), tempo dal completamento della precedente radioterapia radicale (da 1 a 3 anni vs 3 anni o più), valore basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) (3-15 ng/mL vs maggiore di 15 ng/mL) e precedente terapia ormonale (citotoriduzione neo-adiuvante, concomitante o adiuvante in associazione con il trattamento di radioterapia radicale o prostatectomia per una durata massima di 12 mesi e completata almeno 12 mesi prima della randomizzazione) (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti sono sottoposti a soppressione intermittente degli androgeni (IAS). I pazienti ricevono un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (buserelin [BSRL], goserelin [ZDX] o leuprolide [LEUP]) e un antiandrogeno (nilutamide [ANAN], flutamide [FLUT], bicalutamide [CDX] o ciproterone acetato [CPTR]) per 8 mesi. I pazienti ricevono l'analogo dell'LHRH mediante impianto sottocutaneo (SC) o intramuscolare (IM) ogni 1-4 mesi a partire da 5 giorni dalla randomizzazione e antiandrogeno orale 1-3 volte al giorno, a seconda dell'attuale analogo dell'LHRH e dell'antiandrogeno. I livelli di PSA vengono monitorati ogni 2 mesi. Se il PSA scende alla normalità durante il periodo di trattamento di 8 mesi, la terapia si interrompe fino a quando i livelli non salgono a 10 ng/mL, momento in cui la IAS riprende per un altro periodo di 8 mesi. La IAS continua finché i livelli di PSA sono controllati. Al momento della progressione della malattia, i pazienti iniziano un trattamento ormonale continuo simile al braccio II.
Braccio II: i pazienti sono sottoposti a continua privazione di androgeni senza interruzioni programmate. I pazienti ricevono un analogo dell'LHRH (BSRL, ZDX o LEUP) con un antiandrogeno (ANAN, FLUT, CDX o CPTR) OPPURE vengono sottoposti a orchiectomia bilaterale entro 5 giorni dalla randomizzazione e ricevono un antiandrogeno. I pazienti ricevono l'analogo dell'LHRH mediante impianto SC o IM ogni 1-4 mesi a partire da 5 giorni dalla randomizzazione e antiandrogeno orale 1-3 volte al giorno, a seconda dell'analogo dell'LHRH e dell'antiandrogeno effettivi. I livelli di PSA vengono monitorati ogni 2 mesi. Il trattamento continua fino allo sviluppo della resistenza ormonale.

I pazienti che ricevono l'analogo dell'LHRH possono iniziare la terapia antiandrogena prima o contemporaneamente all'analogo dell'LHRH e devono continuare la terapia antiandrogena per almeno 4 settimane per bloccare la riacutizzazione del tumore.

La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 8 mesi fino allo sviluppo della resistenza ormonale, al momento della resistenza ormonale, e successivamente ogni anno.

I pazienti sono seguiti annualmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.386 pazienti sarà accumulato per questo studio entro 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1386

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato prima dell'inizio della radioterapia
Precedente radioterapia pelvica per cancro alla prostata, prostatectomia post-radicale o come gestione primaria
- Più di 30 mesi dalla precedente brachiterapia con intento curativo
L'antigene prostatico specifico deve essere in aumento e superiore a 3 ng/mL e superiore al livello più basso registrato in precedenza dalla fine della radioterapia (ovvero, superiore al nadir post-radioterapia)
Testosterone totale superiore a 5 nmol/L
Nessuna evidenza certa di malattia metastatica
- Radiografia del torace e scintigrafia ossea negative per metastasi
- Ammesse modificazioni radiologiche compatibili con malattie non maligne
Evidenza clinica di malattia locale consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

16 anni e più (18 anni e più per i centri partecipanti nel Regno Unito)

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

Più di 5 anni

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST/ALT non superiore a 1,5 volte ULN
LDH non superiore a 1,5 volte ULN
Nessuna malattia epatica cronica

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

Sufficientemente fluente e disposto a completare il questionario sulla qualità della vita in inglese o francese
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o del carcinoma superficiale della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna terapia biologica precedente o concomitante

Chemioterapia:

Nessuna chemioterapia precedente o concomitante

Terapia endocrina:

È consentita una precedente terapia ormonale somministrata prima, durante o immediatamente dopo la radioterapia radicale o la prostatectomia, a condizione che la durata non sia superiore a 12 mesi
- Almeno 12 mesi dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 12 mesi dalla precedente radioterapia
Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Vedi Terapia endocrina

Altro:

Nessun bifosfonati concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soppressione intermittente degli androgeni	Droga: bicalutamide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: buserelin I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: ciproterone acetato I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: flutammide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: goserelin I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: leuprolide acetato I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: nilutamide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale
Comparatore attivo: Soppressione continua degli androgeni	Droga: bicalutamide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: buserelin I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: ciproterone acetato I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: flutammide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: goserelin I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: leuprolide acetato I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale Droga: nilutamide I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Soppressione intermittente degli androgeni

Droga: bicalutamide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: buserelin

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: ciproterone acetato

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: flutammide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: goserelin

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: leuprolide acetato

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: nilutamide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Comparatore attivo: Soppressione continua degli androgeni

Droga: bicalutamide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: buserelin

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: ciproterone acetato

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: flutammide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: goserelin

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: leuprolide acetato

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Droga: nilutamide

I pazienti nel braccio IAS devono ricevere un minimo di 4 settimane di antiandrogeno e un totale di 8 mesi di analogo LHRH durante ciascun intervallo di trattamento attivo. La dose e la frequenza del trattamento con LHRH saranno determinate dal farmaco somministrato (Appendice IX). Ai pazienti nel braccio IAS non deve essere somministrata un'iniezione di analogo LHRH alla fine del mese 8 a meno che il paziente non venga trasferito al trattamento continuo come da protocollo al completamento del trattamento intermittente di 8 mesi.

I pazienti possono essere trattati con qualsiasi analogo LHRH e antiandrogeno disponibile in commercio durante o dopo il trattamento del protocollo (Appendice IX). I pazienti possono cambiare farmaco in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento del protocollo. La dose e il programma di trattamento dipenderanno dall'agente utilizzato. I pazienti devono continuare a ricevere la terapia ormonale senza interruzioni fino a quando non sia stata documentata la resistenza ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di resistenza agli ormoni Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Quality of life by European Organization for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30+ (EORTC QLQ-C30+) lista di controllo specifica per lo studio Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Livelli sierici di colesterolo, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Durata del trattamento e intervallo di non trattamento solo durante il braccio di soppressione androgenica intermittente Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Tempo per il recupero del testosterone solo durante il braccio di soppressione degli androgeni intermittente Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Tempo di recupero della potenza solo durante il braccio di soppressione degli androgeni intermittenti Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Investigatori

Cattedra di studio: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PR7
CAN-NCIC-PR7 (Altro identificatore: PDQ)
SWOG-JPR7 (Altro identificatore: SWOG)
ICR-CTSU-JPR7 (Altro identificatore: CTSU)
CDR0000066745 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Terapia ormonale nel trattamento di pazienti con livelli di PSA in aumento dopo la radioterapia per il cancro alla prostata

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la soppressione androgenica intermittente rispetto a quella continua per i pazienti con progressione dell'antigene prostatico specifico nell'assenza clinica di metastasi a distanza dopo la radioterapia per il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Completamento primario (Effettivo)

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Primo Inserito (Stima)

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