Terapia hormonalna w leczeniu pacjentów z rosnącym poziomem PSA po radioterapii raka prostaty
Randomizowane badanie fazy III porównujące przerywaną i ciągłą supresję androgenów u pacjentów z progresją swoistego antygenu gruczołu krokowego przy klinicznym braku przerzutów odległych po radioterapii raka gruczołu krokowego
UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, który schemat supresji androgenów jest bardziej skuteczny w przypadku raka prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch schematów terapii hormonalnej i porównanie ich w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem PSA po radioterapii raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie przeżycia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z progresją antygenu swoistego dla gruczołu krokowego przy klinicznym braku przerzutów odległych po wcześniejszej radykalnej radioterapii leczonej przerywaną supresją androgenów (IAS) z ciągłą deprywacją androgenów (CAD).
- Porównaj czas do rozwoju oporności na hormony u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj poziomy cholesterolu w surowicy i HDL/LDL po 3 latach z wartościami wyjściowymi i porównuj je co roku u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Oceń czas trwania leczenia i przerw między leczeniem, czas do regeneracji testosteronu (powrót do poziomów sprzed terapii) oraz czas do odzyskania potencji u pacjentów leczonych IAS.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radykalną prostatektomią (tak vs nie), czasem od zakończenia wcześniejszej radykalnej radioterapii (1 do 3 lat vs 3 lata lub więcej), wyjściową wartością antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (3-15 ng/ml vs. powyżej 15 ng/ml) oraz wcześniejszą terapię hormonalną (neoadiuwantowa, jednoczesna lub uzupełniająca cytoredukcja w połączeniu z radykalną radioterapią lub prostatektomią przez maksymalnie 12 miesięcy i zakończona co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są okresowej supresji androgenów (IAS). Pacjenci otrzymują analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (buserelina [BSRL], goserelina [ZDX] lub leuprolid [LEUP]) i antyandrogen (nilutamid [ANAN], flutamid [FLUT], bikalutamid [CDX] lub octan cyproteronu) [CPTR]) przez 8 miesięcy. Pacjenci otrzymują analog LHRH przez implant podskórny (SC) lub domięśniowy (IM) co 1-4 miesiące, zaczynając w ciągu 5 dni od randomizacji, oraz doustny antyandrogen 1-3 razy dziennie, w zależności od rzeczywistego analogu LHRH i antyandrogenu. Poziom PSA jest monitorowany co 2 miesiące. Jeśli PSA spadnie do normy w ciągu 8-miesięcznego okresu leczenia, terapia zostaje przerwana, aż poziom wzrośnie do 10 ng/ml, kiedy to IAS zostanie wznowiony na kolejny okres 8-miesięczny. IAS trwa tak długo, jak poziomy PSA są kontrolowane. W momencie progresji choroby chorzy rozpoczynają ciągłą terapię hormonalną, podobnie jak w ramieniu II.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są ciągłej deprywacji androgenów bez zaplanowanych przerw. Pacjenci otrzymują analog LHRH (BSRL, ZDX lub LEUP) z antyandrogenem (ANAN, FLUT, CDX lub CPTR) LUB przechodzą obustronną orchiektomię w ciągu 5 dni od randomizacji i otrzymują antyandrogen. Pacjenci otrzymują analog LHRH przez implant SC lub IM co 1-4 miesiące, zaczynając w ciągu 5 dni od randomizacji i doustny antyandrogen 1-3 razy dziennie, w zależności od rzeczywistego analogu LHRH i antyandrogenu. Poziom PSA jest monitorowany co 2 miesiące. Leczenie kontynuuje się do czasu rozwinięcia się oporności na hormony.
Pacjenci otrzymujący analog LHRH mogą rozpocząć terapię antyandrogenową przed lub jednocześnie z analogiem LHRH i muszą kontynuować terapię antyandrogenową przez co najmniej 4 tygodnie, aby zablokować zaostrzenie nowotworu.
Jakość życia ocenia się w trakcie randomizacji, co 4 miesiące przez 2 lata, co 8 miesięcy do wystąpienia hormonooporności, w momencie wystąpienia hormonooporności, a następnie co roku.
Pacjenci są obserwowani co roku pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1386 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 7 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego przed rozpoczęciem radioterapii
Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka prostaty, po prostatektomii radykalnej lub jako leczenie podstawowe
- Ponad 30 miesięcy od wcześniejszej brachyterapii z zamiarem wyleczenia
- Stężenie antygenu swoistego dla prostaty musi wzrastać i być większe niż 3 ng/ml oraz wyższe niż najniższy poziom odnotowany wcześniej od zakończenia radioterapii (tj. wyższy niż nadir po radioterapii)
- Testosteron całkowity większy niż 5 nmol/L
Brak jednoznacznych dowodów na obecność przerzutów
- RTG klatki piersiowej i scyntygrafia kości ujemne w kierunku przerzutów
- Dozwolone zmiany radiologiczne zgodne z chorobami niezłośliwymi
- Dopuszczalne kliniczne dowody miejscowej choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 16 lat i więcej (18 lat i więcej dla uczestniczących ośrodków w Wielkiej Brytanii)
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Ponad 5 lat
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST/ALT nie większy niż 1,5-krotność GGN
- LDH nie większy niż 1,5-krotność GGN
- Brak przewlekłych chorób wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Inne:
- Wystarczająco biegła i chętna do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim lub francuskim
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
Wcześniejsza hormonoterapia stosowana przed, w trakcie lub bezpośrednio po radykalnej radioterapii lub prostatektomii była dozwolona pod warunkiem, że trwała nie dłużej niż 12 miesięcy
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 12 miesięcy od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Terapia hormonalna
Inne:
- Brak jednoczesnych bisfosfonianów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywana supresja androgenów
|
Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony |
|
Aktywny komparator: Ciągłe tłumienie androgenów
|
Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony Pacjenci w ramieniu IAS powinni otrzymywać antyandrogen przez co najmniej 4 tygodnie i łącznie przez 8 miesięcy analog LHRH podczas każdej przerwy w leczeniu. Dawka i częstość podawania LHRH będą uzależnione od podawanego leku (Załącznik IX). Pacjentom z ramienia IAS nie należy podawać wstrzyknięcia analogu LHRH pod koniec 8. miesiąca, chyba że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia ciągłego zgodnie z protokołem po zakończeniu 8-miesięcznego leczenia przerywanego. Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym w handlu analogiem LHRH i antyandrogenem w trakcie lub po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem (Załącznik IX). Pacjenci mogą zmieniać leki w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia protokołem. Dawka i schemat leczenia będą zależeć od zastosowanego środka. Pacjenci powinni kontynuować terapię hormonalną bez przerwy do czasu udokumentowania oporności na hormony |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na odporność na hormony
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia według Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30+ (EORTC QLQ-C30+) lista kontrolna do konkretnego badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poziom cholesterolu w surowicy, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania leczenia i przerwa w leczeniu tylko w ramieniu przerywanej supresji androgenów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do regeneracji testosteronu tylko podczas przerywanej supresji androgenów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do odzyskania potencji tylko podczas przerywanej supresji androgenów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Celestia S. Higano, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klotz L, Correia A, Zhang W. The relationship between the androgen receptor CAG repeat polymorphism length and the response to intermittent androgen suppression therapy for advanced prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(2):179-83. doi: 10.1038/sj.pcan.4500792.
- Crook JM, O'Callaghan CJ, Duncan G, Dearnaley DP, Higano CS, Horwitz EM, Frymire E, Malone S, Chin J, Nabid A, Warde P, Corbett T, Angyalfi S, Goldenberg SL, Gospodarowicz MK, Saad F, Logue JP, Hall E, Schellhammer PF, Ding K, Klotz L. Intermittent androgen suppression for rising PSA level after radiotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa1201546. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Hamilton RJ, Ding K, Crook JM, O'Callaghan CJ, Higano CS, Dearnaley DP, Horwitz EM, Goldenberg SL, Gospodarowicz MK, Klotz L. The Association Between Statin Use and Outcomes in Patients Initiating Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):446-452. doi: 10.1016/j.eururo.2020.12.031. Epub 2020 Dec 31.
- Klotz L, O'Callaghan C, Ding K, Toren P, Dearnaley D, Higano CS, Horwitz E, Malone S, Goldenberg L, Gospodarowicz M, Crook JM. Nadir testosterone within first year of androgen-deprivation therapy (ADT) predicts for time to castration-resistant progression: a secondary analysis of the PR-7 trial of intermittent versus continuous ADT. J Clin Oncol. 2015 Apr 1;33(10):1151-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.2973. Epub 2015 Mar 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1965.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Antagoniści androgenów
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Leuprolid
- Goserelina
- Bikalutamid
- Flutamid
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
- Nilutamid
- Buserelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR7
- CAN-NCIC-PR7 (Inny identyfikator: PDQ)
- SWOG-JPR7 (Inny identyfikator: SWOG)
- ICR-CTSU-JPR7 (Inny identyfikator: CTSU)
- CDR0000066745 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .