Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met stijgende PSA-waarden na bestralingstherapie voor prostaatkanker

21 juni 2021 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin intermitterende versus continue androgeenonderdrukking wordt vergeleken bij patiënten met prostaatspecifieke antigeenprogressie bij klinische afwezigheid van metastasen op afstand na radiotherapie voor prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Het is nog niet bekend welk androgeenonderdrukkingsregime effectiever is voor prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee hormoontherapieregimes en vergelijkt ze om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stijgende PSA-waarden na bestralingstherapie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overleving van prostaatkankerpatiënten met prostaatspecifieke antigeenprogressie in de klinische afwezigheid van metastasen op afstand na eerdere radicale radiotherapie behandeld met intermitterende androgeensuppressie (IAS) versus continue androgeendeprivatie (CAD).
  • Vergelijk de tijd met de ontwikkeling van hormoonresistentie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de serumcholesterol- en HDL/LDL-spiegels na 3 jaar met die bij baseline en vergelijk ze jaarlijks bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Evalueer de duur van behandeling en niet-behandelingsintervallen, tijd tot herstel van testosteron (terugkeer naar pre-therapieniveaus) en tijd om potentie te herstellen bij patiënten die met IAS worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere radicale prostatectomie (ja versus nee), tijd sinds voltooiing van eerdere radicale radiotherapie (1 tot 3 jaar versus 3 jaar of meer), uitgangswaarde prostaatspecifiek antigeen (PSA) (3-15 ng/ml versus hoger dan 15 ng/ml), en eerdere hormonale therapie (neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante cytoreductie in combinatie met de radicale radiotherapiebehandeling of prostatectomie voor een maximale duur van 12 maanden en voltooid ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie) (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan intermitterende androgeensuppressie (IAS). Patiënten krijgen luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoog (busereline [BSRL], gosereline [ZDX] of leuprolide [LEUP]) en een antiandrogeen (nilutamide [ANAN], flutamide [FLUT], bicalutamide [CDX] of cyproteronacetaat [CPTR]) gedurende 8 maanden. Patiënten krijgen elke 1-4 maanden een LHRH-analoog via een subcutaan (SC) of intramusculair (IM) implantaat, beginnend binnen 5 dagen na randomisatie, en 1-3 maal daags oraal antiandrogeen, afhankelijk van het feitelijke LHRH-analoog en antiandrogeen. PSA-waarden worden elke 2 maanden gecontroleerd. Als PSA tijdens de behandelingsperiode van 8 maanden weer normaal wordt, stopt de therapie totdat de niveaus stijgen tot 10 ng/ml, waarna IAS weer voor een periode van 8 maanden wordt hervat. IAS gaat door zolang de PSA-waarden onder controle zijn. Op het moment van ziekteprogressie beginnen patiënten met een continue hormonale behandeling vergelijkbaar met arm II.
  • Arm II: Patiënten ondergaan continue androgeendeprivatie zonder geplande onderbrekingen. Patiënten krijgen een LHRH-analoog (BSRL, ZDX of LEUP) met een anti-androgeen (ANAN, FLUT, CDX of CPTR) OF ondergaan binnen 5 dagen na randomisatie een bilaterale orchidectomie en krijgen een anti-androgeen. Patiënten ontvangen elke 1-4 maanden een LHRH-analoog via een SC- of IM-implantaat, beginnend binnen 5 dagen na randomisatie, en 1-3 maal daags oraal antiandrogeen, afhankelijk van het feitelijke LHRH-analoog en antiandrogeen. PSA-waarden worden elke 2 maanden gecontroleerd. De behandeling gaat door totdat hormoonresistentie ontstaat.

Patiënten die LHRH-analoog krijgen, kunnen beginnen met anti-androgeentherapie voorafgaand aan of gelijktijdig met LHRH-analoog en moeten de anti-androgeentherapie gedurende ten minste 4 weken voortzetten om tumoropflakkering te blokkeren.

De kwaliteit van leven wordt gerandomiseerd beoordeeld, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 8 maanden tot ontwikkeling van hormoonresistentie, op het moment van hormoonresistentie en daarna jaarlijks.

Patiënten worden jaarlijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 7 jaar 1.386 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat voorafgaand aan de start van radiotherapie

  • Eerdere bekkenradiotherapie voor prostaatkanker, ofwel postradicale prostatectomie ofwel als primaire behandeling

    • Meer dan 30 maanden geleden sinds eerdere brachytherapie met curatieve intentie
  • Prostaatspecifiek antigeen moet stijgen en hoger zijn dan 3 ng/ml en hoger dan het laagste niveau dat eerder is geregistreerd sinds het einde van de radiotherapie (d.w.z. hoger dan het nadir na radiotherapie).
  • Totaal testosteron groter dan 5 nmol/L

  • Geen definitief bewijs van uitgezaaide ziekte

    • X-thorax en botscan negatief voor metastasen
    • Radiologische veranderingen die compatibel zijn met niet-kwaadaardige ziekten zijn toegestaan
  • Klinisch bewijs van lokale ziekte toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 jaar en ouder (18 jaar en ouder voor deelnemende centra in het Verenigd Koninkrijk)

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 5 jaar

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT niet meer dan 1,5 keer ULN
  • LDH niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische leverziekte

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Voldoende vloeiend en bereid om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het Engels of het Frans in te vullen
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of oppervlakkige blaaskanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere of gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Eerdere hormoontherapie voorafgaand aan, tijdens of onmiddellijk na radicale radiotherapie of prostatectomie is toegestaan, mits de duur niet langer was dan 12 maanden

    • Minstens 12 maanden sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Endocriene therapie

Ander:

  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende androgeenonderdrukking
Geneesmiddel: bicalutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: busereline

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: cyproteron acetaat

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: flutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: gosereline

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: leuprolide acetaat

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: nilutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd
Actieve vergelijker: Continue androgeenonderdrukking
Geneesmiddel: bicalutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: busereline

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: cyproteron acetaat

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: flutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: gosereline

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: leuprolide acetaat

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Geneesmiddel: nilutamide

Patiënten op de IAS-arm moeten tijdens elk behandelingsinterval minimaal 4 weken anti-androgeen en in totaal 8 maanden LHRH-analoog krijgen. De dosis en frequentie van LHRH-behandeling wordt bepaald door het geneesmiddel dat wordt toegediend (bijlage IX). Patiënten op de IAS-arm mogen aan het einde van maand 8 geen LHRH-analoog-injectie krijgen, tenzij de patiënt na voltooiing van de intermitterende behandeling van 8 maanden wordt overgezet op continue behandeling volgens het protocol.

Patiënten kunnen tijdens of na de protocolbehandeling worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare LHRH-analoog en antiandrogeen (bijlage IX). Patiënten kunnen op elk moment tijdens of na de protocolbehandeling van geneesmiddel wisselen. De dosis en het behandelingsschema zijn afhankelijk van het gebruikte middel. Patiënten moeten zonder onderbreking hormoontherapie blijven krijgen totdat hormoonresistentie is gedocumenteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor hormoonresistentie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven door de Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-C30+ (EORTC QLQ-C30+) studiespecifieke checklist
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Serumcholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van behandeling en niet-behandelingsinterval alleen tijdens intermitterende androgeensuppressie-arm
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot testosteronherstel alleen tijdens intermitterende androgeenonderdrukkingsarm
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot herstel van de potentie alleen tijdens intermitterende androgeenonderdrukkingsarm
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR7
  • CAN-NCIC-PR7 (Andere identificatie: PDQ)
  • SWOG-JPR7 (Andere identificatie: SWOG)
  • ICR-CTSU-JPR7 (Andere identificatie: CTSU)
  • CDR0000066745 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren