Leuprolid a Cyproteron a Cyproteron acetát v roce Rakovina prostaty - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití pacientů s karcinomem prostaty s progresí prostatického specifického antigenu v klinické nepřítomnosti vzdálených metastáz po předchozí radikální radioterapii léčené intermitentní androgenní supresí (IAS) vs. kontinuální androgenní deprivací (CAD).
Porovnejte dobu s rozvojem hormonální rezistence u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte sérové hladiny cholesterolu a HDL/LDL po 3 letech s výchozími hodnotami a porovnejte je každoročně u pacientů léčených těmito režimy.
Vyhodnoťte dobu trvání léčby a intervaly bez léčby, dobu do zotavení testosteronu (návrat na úroveň před léčbou) a dobu do obnovení potence u pacientů léčených IAS.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radikální prostatektomie (ano vs ne), doby od dokončení předchozí radikální radioterapie (1 až 3 roky vs. 3 roky nebo více), výchozí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (3–15 ng/ml vs. vyšší než 15 ng/ml) a předchozí hormonální léčba (neoadjuvantní, souběžná nebo adjuvantní cytoredukce ve spojení s radikální radioterapií nebo prostatektomií po dobu maximálně 12 měsíců a dokončená alespoň 12 měsíců před randomizací) (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují intermitentní androgenní supresi (IAS). Pacienti dostávají analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (buserelin [BSRL], goserelin [ZDX] nebo leuprolid [LEUP]) a antiandrogen (nilutamid [ANAN], flutamid [FLUT], bicalutamid [CDX] nebo cyproteronacetát [CPTR]) po dobu 8 měsíců. Pacienti dostávají analog LHRH subkutánním (SC) nebo intramuskulárním (IM) implantátem každé 1-4 měsíce počínaje do 5 dnů od randomizace a perorální antiandrogen 1-3krát denně, v závislosti na aktuálním analogu LHRH a antiandrogenu. Hladiny PSA se sledují každé 2 měsíce. Pokud PSA během 8měsíčního léčebného období klesne k normálu, léčba se zastaví, dokud hladiny nestoupnou na 10 ng/ml, kdy se IAS obnoví na další 8měsíční období. IAS pokračuje, dokud jsou hladiny PSA kontrolovány. V době progrese onemocnění pacienti zahajují kontinuální hormonální léčbu podobnou rameni II.
Rameno II: Pacienti podstupují kontinuální androgenní deprivaci bez plánovaných přerušení. Pacienti dostávají analog LHRH (BSRL, ZDX nebo LEUP) s antiandrogenem (ANAN, FLUT, CDX nebo CPTR) NEBO podstoupí bilaterální orchiektomii do 5 dnů od randomizace a dostanou antiandrogen. Pacienti dostávají analog LHRH pomocí SC nebo IM implantátu každé 1-4 měsíce počínaje do 5 dnů od randomizace a perorální antiandrogen 1-3krát denně, v závislosti na aktuálním analogu LHRH a antiandrogenu. Hladiny PSA se sledují každé 2 měsíce. Léčba pokračuje, dokud se nevyvine hormonální rezistence.

Pacienti užívající analog LHRH mohou zahájit antiandrogenní terapii buď před nebo současně s analogem LHRH a musí pokračovat v antiandrogenní terapii po dobu alespoň 4 týdnů, aby se zablokovalo vzplanutí nádoru.

Kvalita života se hodnotí při randomizaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 8 měsíců až do rozvoje hormonální rezistence, v době hormonální rezistence a poté každoročně.

Pacienti jsou každoročně sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7 let získáno celkem 1 386 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1386

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty před zahájením radioterapie
Předchozí radioterapie pánve pro karcinom prostaty, buď postradikální prostatektomie nebo jako primární léčba
- Více než 30 měsíců od předchozí brachyterapie s kurativním záměrem
Prostatický specifický antigen musí stoupat a musí být vyšší než 3 ng/ml a vyšší než nejnižší hladina zaznamenaná dříve od konce radioterapie (tj. vyšší než nejnižší hodnota po radioterapii)
Celkový testosteron vyšší než 5 nmol/l
Žádné jednoznačné známky metastatického onemocnění
- Rentgen hrudníku a kostní sken negativní na metastázy
- Povoleny radiologické změny kompatibilní s nezhoubnými onemocněními
Klinický průkaz lokálního onemocnění povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

16 a více (18 a více pro zúčastněná centra ve Spojeném království)

Stav výkonu:

ECOG 0-1

Délka života:

Více než 5 let

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek ULN
LDH ne větší než 1,5násobek ULN
Žádné chronické onemocnění jater

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

Dostatečně plynulý a ochotný vyplnit dotazník kvality života buď v angličtině nebo francouzštině
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Žádná předchozí nebo souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Předchozí hormonální terapie podávaná před, během nebo bezprostředně po radikální radioterapii nebo prostatektomii je povolena za předpokladu, že její trvání nebude delší než 12 měsíců
- Minimálně 12 měsíců od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 12 měsíců od předchozí radioterapie
Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Viz Endokrinní terapie

Jiný:

Žádné souběžné bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní androgenní suprese	Lék: bicalutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: buserelin Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: cyproteron acetát Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: flutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: goserelin Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: leuprolid acetát Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: nilutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence
Aktivní komparátor: Kontinuální androgenní suprese	Lék: bicalutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: buserelin Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: cyproteron acetát Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: flutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: goserelin Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: leuprolid acetát Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence Lék: nilutamid Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Intermitentní androgenní suprese

Lék: bicalutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: buserelin

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: cyproteron acetát

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: flutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: goserelin

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: leuprolid acetát

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: nilutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Aktivní komparátor: Kontinuální androgenní suprese

Lék: bicalutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: buserelin

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: cyproteron acetát

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: flutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: goserelin

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: leuprolid acetát

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Lék: nilutamid

Pacienti v rameni IAS by měli dostávat minimálně 4 týdny antiandrogenu a celkem 8 měsíců analog LHRH během každého intervalu léčby. Dávka a frekvence léčby LHRH bude určena podávaným lékem (Příloha IX). Pacientům v rameni IAS by neměla být podána injekce analogu LHRH na konci 8. měsíce, pokud pacient není převeden na kontinuální léčbu podle protokolu po dokončení 8měsíční intermitentní léčby.

Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli komerčně dostupným analogem LHRH a antiandrogenem během protokolární léčby nebo po ní (příloha IX). Pacienti mohou změnit léky kdykoli během protokolární léčby nebo po ní. Dávka a schéma léčby bude záviset na použité látce. Pacienti by měli pokračovat v hormonální léčbě bez přerušení, dokud nebude zdokumentována hormonální rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas na hormonální rezistenci Časové okno: 2 roky	2 roky
Kontrola kvality života podle Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny Dotazník kvality života-C30+ (EORTC QLQ-C30+) pro konkrétní studii Časové okno: 2 roky	2 roky
Hladiny cholesterolu v séru, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou Časové okno: 2 roky	2 roky
Délka léčby a interval bez léčby pouze v rameni s intermitentní androgenní supresí Časové okno: 2 roky	2 roky
Doba do zotavení testosteronu pouze během ramene s intermitentní androgenní supresí Časové okno: 2 roky	2 roky
Doba do obnovení účinnosti pouze během ramene s intermitentní androgenní supresí Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PR7
CAN-NCIC-PR7 (Jiný identifikátor: PDQ)
SWOG-JPR7 (Jiný identifikátor: SWOG)
ICR-CTSU-JPR7 (Jiný identifikátor: CTSU)
CDR0000066745 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Hormonální terapie při léčbě pacientů s rostoucími hladinami PSA po radiační terapii rakoviny prostaty

Randomizovaná studie fáze III srovnávající intermitentní versus kontinuální androgenní supresi u pacientů s progresí prostatického specifického antigenu při klinické absenci vzdálených metastáz po radioterapii rakoviny prostaty

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa