Hormonterapi til behandling af patienter med stigende PSA-niveauer efter strålebehandling for prostatakræft
Et fase III randomiseret forsøg, der sammenligner intermitterende versus kontinuerlig androgensuppression for patienter med prostataspecifik antigenprogression i klinisk fravær af fjernmetastaser efter strålebehandling for prostatakræft
RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af androgener. Det vides endnu ikke, hvilket androgenundertrykkelsesregime, der er mere effektivt til prostatacancer.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer to hormonbehandlingsregimer og sammenligner dem for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med stigende PSA-niveauer efter strålebehandling for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign overlevelsen af prostatacancerpatienter med prostataspecifik antigenprogression i det kliniske fravær af fjernmetastaser efter forudgående radikal strålebehandling behandlet med intermitterende androgen suppression (IAS) vs kontinuerlig androgen deprivation (CAD).
- Sammenlign tiden med udviklingen af hormonresistens hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign serumkolesterol- og HDL/LDL-niveauerne efter 3 år med dem ved baseline, og sammenlign dem årligt hos patienter behandlet med disse regimer.
- Evaluer varigheden af behandling og ikke-behandlingsintervaller, tid til testosterongendannelse (tilbage til niveauer før behandling) og tid til at genoprette styrken hos patienter behandlet med IAS.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere radikal prostatektomi (ja vs nej), tid siden afslutning af tidligere radikal strålebehandling (1 til 3 år vs 3 år eller mere), baseline prostataspecifikt antigen (PSA) værdi (3-15 ng/ml vs. mere end 15 ng/ml) og forudgående hormonbehandling (neo-adjuverende, samtidig eller adjuverende cytoreduktion i forbindelse med radikal strålebehandling eller prostatektomi i en maksimal varighed på 12 måneder og afsluttet mindst 12 måneder før randomisering) (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår intermitterende androgensuppression (IAS). Patienter får luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog (buserelin [BSRL], goserelin [ZDX] eller leuprolid [LEUP]) og et antiandrogen (nilutamid [ANAN], flutamid [FLUT], bicalutamid [CDX] eller cyproteronacetat [CPTR]) i 8 måneder. Patienter modtager LHRH-analog ved subkutan (SC) eller intramuskulær (IM) implantation hver 1-4 måned begyndende inden for 5 dage efter randomisering og oralt antiandrogen 1-3 gange dagligt, afhængigt af den faktiske LHRH-analog og antiandrogen. PSA-niveauer overvåges hver 2. måned. Hvis PSA falder til normalt i løbet af den 8-måneders behandlingsperiode, stopper behandlingen, indtil niveauerne stiger til 10 ng/ml, hvorefter IAS genoptages i endnu en 8-måneders periode. IAS fortsætter, så længe PSA-niveauerne er kontrolleret. På tidspunktet for sygdomsprogression begynder patienterne kontinuerlig hormonbehandling svarende til arm II.
- Arm II: Patienter gennemgår kontinuerlig androgen-deprivation uden planlagte afbrydelser. Patienter modtager LHRH-analog (BSRL, ZDX eller LEUP) med et antiandrogen (ANAN, FLUT, CDX eller CPTR) ELLER gennemgår bilateral orkiektomi inden for 5 dage efter randomisering og modtager et antiandrogen. Patienter modtager LHRH-analog ved SC- eller IM-implantat hver 1-4 måned begyndende inden for 5 dage efter randomisering og oralt antiandrogen 1-3 gange dagligt, afhængigt af den faktiske LHRH-analog og antiandrogen. PSA-niveauer overvåges hver 2. måned. Behandlingen fortsætter, indtil der udvikles hormonresistens.
Patienter, der får LHRH-analog, kan begynde antiandrogenbehandling enten før eller samtidigt med LHRH-analog og skal fortsætte antiandrogenterapi i mindst 4 uger for at blokere tumoropblussen.
Livskvalitet vurderes ved randomisering, hver 4. måned i 2 år, hver 8. måned indtil udvikling af hormonresistens, på tidspunktet for hormonresistens og derefter årligt derefter.
Patienterne følges årligt for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.386 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Memorial
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i prostata før påbegyndelse af strålebehandling
Tidligere bækkenstrålebehandling for prostatacancer, enten postradikal prostatektomi eller som primær behandling
- Mere end 30 måneder siden tidligere brachyterapi med helbredende hensigt
- Prostataspecifikt antigen skal være stigende og større end 3 ng/ml og højere end det laveste niveau, der tidligere er registreret siden afslutningen af strålebehandlingen (dvs. højere end nadiret efter strålebehandling)
- Samlet testosteron større end 5 nmol/L
Ingen sikker evidens for metastatisk sygdom
- Røntgen af thorax og knoglescanning negativ for metastaser
- Radiologiske ændringer, der er forenelige med ikke-maligne sygdomme tilladt
- Klinisk tegn på lokal sygdom tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 16 og derover (18 og derover for deltagende centre i Storbritannien)
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-1
Forventede levealder:
- Mere end 5 år
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST/ALT ikke større end 1,5 gange ULN
- LDH ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen kronisk leversygdom
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Andet:
- Tilstrækkelig flydende og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller fransk
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående eller samtidig biologisk behandling
Kemoterapi:
- Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
Forudgående hormonbehandling administreret før, under eller umiddelbart efter radikal strålebehandling eller prostatektomi tilladt, forudsat at varigheden ikke var længere end 12 måneder
- Mindst 12 måneder siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 12 måneder siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Endokrin behandling
Andet:
- Ingen samtidige bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende androgenundertrykkelse
|
Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig androgenundertrykkelse
|
Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret Patienter på IAS-armen bør modtage minimum 4 ugers antiandrogen og i alt 8 måneders LHRH-analog under hvert behandlingsinterval. Dosis og hyppighed af LHRH-behandling vil blive bestemt af det lægemiddel, der administreres (bilag IX). Patienter på IAS-armen bør ikke gives en LHRH-analoginjektion i slutningen af måned 8, medmindre patienten overføres til kontinuerlig behandling i henhold til protokol efter afslutning af den 8-måneders intermitterende behandling. Patienter kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig LHRH-analog og antiandrogen under eller efter protokolbehandling (bilag IX). Patienter kan skifte medicin til enhver tid under eller efter protokolbehandling. Dosis og behandlingsplan vil afhænge af det anvendte middel. Patienter bør fortsætte med at modtage hormonbehandling uden afbrydelse, indtil hormonresistens er dokumenteret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hormonresistens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet af European Organisation for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30+ (EORTC QLQ-C30+) forsøgsspecifik tjekliste
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Serumkolesterol, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein niveauer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsvarighed og ikke-behandlingsinterval kun under intermitterende androgenundertrykkelsesarm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kun tid til testosterongendannelse under intermitterende androgenundertrykkelsesarm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til genopretning af styrken kun under intermitterende androgenundertrykkelsesarm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Celestia S. Higano, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klotz L, Correia A, Zhang W. The relationship between the androgen receptor CAG repeat polymorphism length and the response to intermittent androgen suppression therapy for advanced prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(2):179-83. doi: 10.1038/sj.pcan.4500792.
- Crook JM, O'Callaghan CJ, Duncan G, Dearnaley DP, Higano CS, Horwitz EM, Frymire E, Malone S, Chin J, Nabid A, Warde P, Corbett T, Angyalfi S, Goldenberg SL, Gospodarowicz MK, Saad F, Logue JP, Hall E, Schellhammer PF, Ding K, Klotz L. Intermittent androgen suppression for rising PSA level after radiotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa1201546. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Hamilton RJ, Ding K, Crook JM, O'Callaghan CJ, Higano CS, Dearnaley DP, Horwitz EM, Goldenberg SL, Gospodarowicz MK, Klotz L. The Association Between Statin Use and Outcomes in Patients Initiating Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol. 2021 Apr;79(4):446-452. doi: 10.1016/j.eururo.2020.12.031. Epub 2020 Dec 31.
- Klotz L, O'Callaghan C, Ding K, Toren P, Dearnaley D, Higano CS, Horwitz E, Malone S, Goldenberg L, Gospodarowicz M, Crook JM. Nadir testosterone within first year of androgen-deprivation therapy (ADT) predicts for time to castration-resistant progression: a secondary analysis of the PR-7 trial of intermittent versus continuous ADT. J Clin Oncol. 2015 Apr 1;33(10):1151-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.2973. Epub 2015 Mar 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1965.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
- Flutamid
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Nilutamid
- Buserelin
Andre undersøgelses-id-numre
- PR7
- CAN-NCIC-PR7 (Anden identifikator: PDQ)
- SWOG-JPR7 (Anden identifikator: SWOG)
- ICR-CTSU-JPR7 (Anden identifikator: CTSU)
- CDR0000066745 (Anden identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bicalutamid
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i prostataForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of L'AquilaAfsluttetProstatakræftItalien
-
AstraZenecaIkke længere tilgængeligAdenocarcinom i prostata
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Royal College of Surgeons, IrelandUniversity College Dublin; University of Oxford; University of Liverpool; University...Ikke rekrutterer endnuPolycystisk ovariesyndrom | Metabolisk sygdom | Androgen overskudIrland
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; Southwest Oncology GroupAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Astellas Pharma IncMedivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Belgien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEli Lilly and Company; Kom Op Tegen Kanker; Teva PharmaRekrutteringTredobbelt negative brystneoplasmerBelgien