Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonihoito potilaiden hoidossa, joiden PSA-tasot kohoavat eturauhassyövän sädehoidon jälkeen

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan ajoittaista ja jatkuvaa androgeenisuppressiota potilailla, joilla on eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen kaukaisten etäpesäkkeiden kliinisen puuttumisen yhteydessä eturauhassyövän sädehoidon jälkeen

PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Vielä ei tiedetä, mikä androgeenisuppressio-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta hormonihoito-ohjelmaa ja verrataan niitä nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joiden PSA-tasot kohoavat eturauhassyövän sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa eturauhassyöpäpotilaiden eloonjäämistä, joilla on eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen kaukaisten etäpesäkkeiden kliinisessä poissaollessa aiemman radikaalin sädehoidon jälkeen, joka on hoidettu ajoittaisella androgeenisuppressiolla (IAS) vs jatkuvaan androgeenipuutteeseen (CAD).
  • Vertaa aikaa hormoniresistenssin kehittymiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa seerumin kolesteroli- ja HDL/LDL-tasoja kolmen vuoden kohdalla lähtötilanteeseen ja vertaa niitä vuosittain näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi hoidon kesto ja hoitovälit, testosteronin palautumiseen kuluva aika (palautus hoitoa edeltävälle tasolle) ja tehon palautumisaika IAS-hoitoa saavilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman radikaalin eturauhasen poiston (kyllä ​​vs ei), aikaisemman radikaalin sädehoidon päättymisestä kuluneen ajan (1-3 vuotta vs 3 vuotta tai enemmän), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lähtötason (3-15 ng/ml vs. suurempi kuin 15 ng/ml) ja aikaisempi hormonihoito (neoadjuvantti, samanaikainen tai adjuvantti sytoreduktio yhdessä radikaalin sädehoidon tai eturauhasen poiston kanssa enintään 12 kuukauden ajan ja suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista) (kyllä) vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään ajoittaista androgeenisuppressiota (IAS). Potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia (busereliini [BSRL], gosereliini [ZDX] tai leuprolidi [LEUP]) ja antiandrogeenia (nilutamidia [ANAN], flutamidia [FLUT], bikalutamidia [CDX] tai syproteroniasetaattia) [CPTR]) 8 kuukauden ajan. Potilaat saavat LHRH-analogia ihonalaisella (SC) tai lihaksensisäisellä (IM) implantilla 1-4 kuukauden välein alkaen 5 päivän sisällä satunnaistamisesta ja oraalista antiandrogeenia 1-3 kertaa päivässä todellisesta LHRH-analogista ja antiandrogeenista riippuen. PSA-tasoja seurataan 2 kuukauden välein. Jos PSA laskee normaaliksi 8 kuukauden hoitojakson aikana, hoito keskeytyy, kunnes tasot nousevat 10 ng/ml:aan, jolloin IAS jatkuu vielä 8 kuukauden ajan. IAS jatkuu niin kauan kuin PSA-tasot ovat hallinnassa. Sairauden edetessä potilaat aloittavat jatkuvan hormonihoidon, joka on samanlainen kuin käsivarressa II.
  • Käsivarsi II: Potilaat kokevat jatkuvan androgeenin puutteen ilman suunniteltuja keskeytyksiä. Potilaat saavat LHRH-analogia (BSRL, ZDX tai LEUP) antiandrogeenilla (ANAN, FLUT, CDX tai CPTR) TAI niille tehdään kahdenvälinen orkiektomia 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja heille annetaan antiandrogeeni. Potilaat saavat LHRH-analogia SC- tai IM-implantaattina 1-4 kuukauden välein alkaen 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja oraalista antiandrogeenia 1-3 kertaa päivässä todellisesta LHRH-analogista ja antiandrogeenista riippuen. PSA-tasoja seurataan 2 kuukauden välein. Hoitoa jatketaan, kunnes hormoniresistenssi kehittyy.

LHRH-analogia saavat potilaat voivat aloittaa antiandrogeenihoidon joko ennen LHRH-analogia tai samanaikaisesti sen kanssa, ja heidän on jatkettava antiandrogeenihoitoa vähintään 4 viikon ajan tuumorin pahenemisen estämiseksi.

Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 8 kuukauden välein hormoniresistenssin kehittymiseen saakka, hormoniresistenssin aikaan ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan vuosittain selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 386 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Memorial
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma ennen sädehoidon aloittamista

  • Aiempi lantion sädehoito eturauhassyövän hoidossa, joko radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai ensisijaisena hoitona

    • Yli 30 kuukautta aiemmasta parantavalla brakyterapiasta
  • Eturauhasspesifisen antigeenin on oltava nouseva ja suurempi kuin 3 ng/ml ja korkeampi kuin alin taso, joka on tallennettu aiemmin sädehoidon päättymisen jälkeen (eli korkeampi kuin sädehoidon jälkeinen alhaisin taso)
  • Kokonaistestosteroni yli 5 nmol/l

  • Ei varmaa näyttöä etäpesäkkeestä

    • Rintakehän röntgen- ja luukuvaus negatiivinen metastaasien varalta
    • Ei-pahanlaatuisten sairauksien kanssa yhteensopivat radiologiset muutokset sallitaan
  • Kliiniset todisteet paikallisesta sairaudesta sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat keskukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa)

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 5 vuotta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT enintään 1,5 kertaa ULN
  • LDH enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Riittävän sujuva ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyn joko englanniksi tai ranskaksi
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiempi hormonihoito, joka on annettu ennen radikaalia sädehoitoa, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen, sallittiin edellyttäen, että sen kesto ei ole yli 12 kuukautta

    • Vähintään 12 kuukautta edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiemmasta sädehoidosta vähintään 12 kuukautta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Endokriininen hoito

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajoittainen androgeenin estäminen
Lääke: bikalutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: busereliini

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: syproteroniasetaatti

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: flutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: gosereliini

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: leuprolidiasetaatti

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: nilutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu
Active Comparator: Jatkuva androgeenin estäminen
Lääke: bikalutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: busereliini

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: syproteroniasetaatti

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: flutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: gosereliini

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: leuprolidiasetaatti

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Lääke: nilutamidi

IAS-haarassa olevien potilaiden tulee saada vähintään 4 viikkoa antiandrogeenihoitoa ja yhteensä 8 kuukautta LHRH-analogia jokaisen hoitojakson aikana. LHRH-hoidon annos ja tiheys määräytyvät annettavan lääkkeen mukaan (Liite IX). IAS-haarassa oleville potilaille ei saa antaa LHRH-analogista injektiota 8. kuukauden lopussa, ellei potilasta siirretä jatkuvaan hoitoon protokollan mukaisesti 8 kuukauden jaksoittaisen hoidon päätyttyä.

Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavalla LHRH-analogilla ja antiandrogeenilla protokollahoidon aikana tai sen jälkeen (Liite IX). Potilaat voivat vaihtaa lääkettä milloin tahansa protokollahoidon aikana tai sen jälkeen. Annos ja hoitoaikataulu riippuvat käytetystä aineesta. Potilaiden tulee jatkaa hormonihoitoa keskeytyksettä, kunnes hormoniresistenssi on dokumentoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormoniresistenssin aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu Euroopan syövänhoidon tutkimusjärjestön Life Quality Questionnaire-C30+ (EORTC QLQ-C30+) tutkimuskohtainen tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seerumin kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinit ja matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoidon kesto ja ei-hoitoväli vain jaksottaisen androgeenisuppression aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika testosteronin palautumiseen vain jaksottaisen androgeenisuppression aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika tehon palautumiseen vain ajoittaisen androgeenisuppression aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR7
  • CAN-NCIC-PR7 (Muu tunniste: PDQ)
  • SWOG-JPR7 (Muu tunniste: SWOG)
  • ICR-CTSU-JPR7 (Muu tunniste: CTSU)
  • CDR0000066745 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa