Leuprolid és Ciproteron és Ciproteron-acetát Prosztata rák-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Prosztata rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Hasonlítsa össze a prosztata-specifikus antigénprogresszióban szenvedő prosztatarákos betegek túlélését távoli metasztázisok klinikai hiányában, intermittáló androgén-szuppresszióval (IAS) kezelt radikális sugárkezelést követően a folyamatos androgénmegvonás (CAD) és a folyamatos androgén-megvonás (CAD) túlélésével.
Hasonlítsa össze az időt a hormonrezisztencia kialakulásával az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
Hasonlítsa össze a szérum koleszterin- és HDL/LDL-szinteket 3 év után a kiindulási értékkel, és évente hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Értékelje a kezelés időtartamát és a nem kezelési intervallumokat, a tesztoszteron helyreállításáig eltelt időt (a terápia előtti szintre való visszatéréshez), valamint az IAS-sel kezelt betegek hatékonyságának helyreállításához szükséges időt.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi radikális prosztatektómia (igen vs nem), a korábbi radikális sugárterápia befejezése óta eltelt idő (1-3 év vs 3 év vagy több), kiindulási prosztata-specifikus antigén (PSA) érték (3-15 ng/ml vs. 15 ng/ml-nél nagyobb), és korábbi hormonterápia (neoadjuváns, egyidejű vagy adjuváns citoredukció a radikális sugárterápiás kezeléssel vagy prosztatektómiával kapcsolatban legfeljebb 12 hónapig, és legalább 12 hónappal a randomizáció előtt befejeződött) (igen vs nem). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. kar: A betegek időszakos androgén-szuppresszión (IAS) mennek keresztül. A betegek luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógot (buserelin [BSRL], goserelin [ZDX] vagy leuprolid [LEUP]) és antiandrogént (nilutamidet [ANAN], flutamidot [FLUT], bikalutamidot [CDX] vagy ciproteron-acetátot) kapnak. [CPTR]) 8 hónapig. A betegek LHRH analógot kapnak szubkután (SC) vagy intramuszkuláris (IM) implantátummal 1-4 havonta, kezdve a randomizálást követő 5 napon belül, és orális antiandrogént naponta 1-3 alkalommal, az aktuális LHRH analógtól és antiandrogéntől függően. A PSA-szintet 2 havonta ellenőrizzük. Ha a PSA a 8 hónapos kezelési időszak alatt a normál értékre esik, a terápia leáll, amíg a szint 10 ng/ml-re nem emelkedik, ekkor az IAS további 8 hónapig folytatódik. Az IAS mindaddig fennáll, amíg a PSA-szintet szabályozzák. A betegség progressziója idején a betegek folyamatos hormonkezelést kezdenek, hasonlóan a II. karhoz.
II. kar: A betegek folyamatos androgén-megvonáson mennek keresztül, tervezett megszakítások nélkül. A betegek LHRH analógot (BSRL, ZDX vagy LEUP) kapnak antiandrogénnel (ANAN, FLUT, CDX vagy CPTR), VAGY kétoldali orchiectomián esnek át a randomizálást követő 5 napon belül, és antiandrogént kapnak. A betegek LHRH analógot kapnak SC vagy IM implantátummal 1-4 havonta, kezdve a randomizálást követő 5 napon belül, és orális antiandrogént naponta 1-3 alkalommal, az aktuális LHRH analógtól és antiandrogéntől függően. A PSA-szintet 2 havonta ellenőrizzük. A kezelés a hormonrezisztencia kialakulásáig folytatódik.

Az LHRH analógot kapó betegek az LHRH analógot megelőzően vagy azzal egyidejűleg elkezdhetik az antiandrogén terápiát, és az antiandrogén terápiát legalább 4 hétig folytatniuk kell a tumor fellángolásának megakadályozása érdekében.

Az életminőség értékelése randomizáláskor, 2 éven keresztül 4 havonta, a hormonrezisztencia kialakulásáig 8 havonta, a hormonrezisztencia időpontjában, majd ezt követően évente.

A betegeket évente követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 7 éven belül összesen 1386 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1386

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre, Brampton Memorial
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma a sugárterápia megkezdése előtt
Prosztatarák korábbi kismedencei sugárkezelése, akár radikális prosztataeltávolítás után, akár elsődleges kezelésként
- Több mint 30 hónap telt el az előző, gyógyító szándékú brachyterápia óta
A prosztata-specifikus antigénnek emelkedőnek, 3 ng/ml-nél nagyobbnak és magasabbnak kell lennie, mint a sugárterápia vége óta korábban mért legalacsonyabb szint (azaz magasabb, mint a radioterápia utáni mélypont)
A teljes tesztoszteron több mint 5 nmol/l
Nincs egyértelmű bizonyíték a metasztatikus betegségre
- Mellkasröntgen és csontfelvétel negatív metasztázisokra
- A nem rosszindulatú betegségekkel kompatibilis radiológiai változtatások megengedettek
A helyi betegség klinikai bizonyítéka megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

16 év felettiek (18 év felettiek az Egyesült Királyságban részt vevő központok esetében)

Teljesítmény állapota:

ECOG 0-1

Várható élettartam:

Több mint 5 éve

Hematopoietikus:

Nem meghatározott

Máj:

A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
AST/ALT nem nagyobb, mint a ULN 1,5-szerese
Az LDH nem haladja meg a ULN 1,5-szeresét
Nincs krónikus májbetegség

Vese:

A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Egyéb:

Megfelelően folyékonyan beszél és hajlandó kitölteni az életminőség kérdőívet angolul vagy franciául
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy felületes hólyagrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

Nincs előzetes vagy egyidejű biológiai terápia

Kemoterápia:

Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

A radikális sugárterápia vagy prosztatektómia előtt, alatt vagy közvetlenül azt követően alkalmazott korábbi hormonterápia megengedett, feltéve, hogy az időtartam nem haladta meg a 12 hónapot
- Legalább 12 hónap az előző hormonterápia óta

Sugárterápia:

Lásd: Betegség jellemzői
Legalább 12 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
Nincs egyidejű palliatív sugárterápia

Sebészet:

Lásd: Betegség jellemzői
Lásd Endokrin terápia

Egyéb:

Nincsenek egyidejű biszfoszfonátok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időszakos androgén-szuppresszió	Drog: bikalutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: buserelin Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: ciproteron-acetát Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: flutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: goserelin Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: leuprolid-acetát Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: nilutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják
Aktív összehasonlító: Folyamatos androgén szuppresszió	Drog: bikalutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: buserelin Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: ciproteron-acetát Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: flutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: goserelin Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: leuprolid-acetát Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják Drog: nilutamid Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után. A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: Időszakos androgén-szuppresszió

Drog: bikalutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: buserelin

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: ciproteron-acetát

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: flutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: goserelin

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: leuprolid-acetát

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: nilutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Aktív összehasonlító: Folyamatos androgén szuppresszió

Drog: bikalutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: buserelin

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: ciproteron-acetát

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: flutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: goserelin

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: leuprolid-acetát

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Drog: nilutamid

Az IAS karon lévő betegeknek legalább 4 hétig antiandrogént és összesen 8 hónapig LHRH analógot kell kapniuk minden egyes kezelési időszak alatt. Az LHRH-kezelés dózisát és gyakoriságát a beadott gyógyszer határozza meg (IX. melléklet). Az IAS karon lévő betegek nem kaphatnak LHRH analóg injekciót a 8. hónap végén, kivéve, ha a beteget a protokoll szerint folyamatos kezelésre helyezik át a 8 hónapos szakaszos kezelés befejezése után.

A betegek bármely kereskedelmi forgalomban kapható LHRH analóggal és antiandrogénnel kezelhetők a protokoll kezelés alatt vagy után (IX. függelék). A betegek a protokollos kezelés alatt vagy után bármikor gyógyszert válthatnak. Az adag és a kezelés ütemezése az alkalmazott szertől függ. A betegeknek megszakítás nélkül folytatniuk kell a hormonkezelést, amíg a hormonrezisztenciát nem dokumentálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: 2 év	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Ideje a hormonrezisztenciának Időkeret: 2 év	2 év
Életminőség az Európai Rákkezelés Kutatási Szervezete által Életminőség-kérdőív-C30+ (EORTC QLQ-C30+) vizsgálatspecifikus ellenőrzőlista Időkeret: 2 év	2 év
Szérum koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein szint Időkeret: 2 év	2 év
A kezelés időtartama és a kezelés nélküli időszak csak az időszakos androgén-szuppressziós csoportban Időkeret: 2 év	2 év
A tesztoszteron helyreállításának ideje csak az időszakos androgén-szuppressziós kar során Időkeret: 2 év	2 év
A potencia helyreállításának ideje csak az időszakos androgén-szuppressziós kar során Időkeret: 2 év	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Nyomozók

Tanulmányi szék: Celestia S. Higano, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PR7
CAN-NCIC-PR7 (Egyéb azonosító: PDQ)
SWOG-JPR7 (Egyéb azonosító: SWOG)
ICR-CTSU-JPR7 (Egyéb azonosító: CTSU)
CDR0000066745 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Hormonterápia a prosztatarák sugárterápiáját követően emelkedő PSA-szintű betegek kezelésében

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely az időszakos és a folyamatos androgén-szuppressziót hasonlítja össze prosztata-specifikus antigén-progresszióban szenvedő betegeknél távoli metasztázisok klinikai hiányában prosztatarák sugárkezelését követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek