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Chemotherapie mit oder ohne biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Mitoxantron, Estramustin und Navelbin oder 13-cis-Retinsäure, Interferon und Paclitaxel bei Patienten mit metastatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Biologische Therapien nutzen verschiedene Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei der Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit der einer Chemotherapie plus biologischer Therapie bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirkung von Estramustin, Mitoxantron und Vinorelbin im Vergleich zu Isotretinoin, Interferon alfa und Paclitaxel auf die PSA-Reaktion bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs.
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen jedes Regimes bei dieser Patientenpopulation.
Bestimmen Sie die Wirkung jedes Regimes auf Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei der Untergruppe der Patienten, die nach der Behandlung eine zweidimensional messbare Erkrankung haben, auf jedes Behandlungsschema.
Bestimmen Sie die Wirkung jedes Regimes auf die mononukleären Zellen BCL-2 des peripheren Blutes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (messbarer vs. nicht messbarer und erhöhter PSA). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 2 und 9 über 10 Minuten Vinorelbin IV, gefolgt von Mitoxantron IV über 10 Minuten nur am zweiten Tag. Orales Estramustin wird an den Tagen 1–5 alle 12 Stunden verabreicht. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität, kein Fortschreiten der Krankheit oder die Verabreichung der maximalen kumulativen Mitoxantrondosis vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich orales Isotretinoin und Interferon alfa subkutan an den Tagen 1 und 2 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an Tag 2 wöchentlich. Sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am zweiten Tag der Kurse 2, 4 und 6 (Arm I), am 22. Tag von Kurs 1 und am ersten Tag der Kurse 2 und 3 (Arm II) und dann nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 70–114 Patienten (35–57 pro Arm) innerhalb von 14–23 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
Hinweise auf eine fortschreitende metastasierende Erkrankung (z. B. Knochen-, Beckenmasse-, Lymphknoten-, Leber- oder Lungenmetastasen)
- Der radiologische Nachweis einer Hydronephrose allein stellt keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung dar
Es darf kein erhöhter alkalischer Phosphatase- oder PSA-Spiegel im Serum als einziger Hinweis auf eine Krankheit vorliegen
Wenn nur Knochenmetastasen vorliegen (d. h. keine Weichteilerkrankung), muss ein PSA-Wert von mindestens 20 ng/ml vorliegen
Bei Weichteilmetastasen und/oder viszeralen Erkrankungen muss entweder eine zweidimensional messbare Erkrankung oder ein PSA-Wert von mindestens 20 ng/ml vorliegen
Muss zuvor eine bilaterale Orchiektomie oder eine andere primäre Hormontherapie (z. B. Östrogentherapie oder LHRH-Blocker plus Flutamid) mit Anzeichen eines Behandlungsversagens erhalten haben
Keine karzinomatöse Meningitis oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Performanz Status:

ECOG 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

WBC mindestens 4.000/mm^3
Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Siehe Krankheitsmerkmale
Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
SGOT/SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

Keine aktive Angina pectoris
Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Keine tiefe Venenthrombose
LVEF mindestens 50 % von MUGA

Andere:

Fruchtbare Patienten müssen während und einen Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, vorausgesetzt, sie werden für einen angemessenen Zeitraum kurativ behandelt und sind für eine bestimmte Krebsart krankheitsfrei
Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder aktive Infektion, die eine Protokolltherapie ausschließen würde
Keine gleichzeitige längere Sonneneinstrahlung
Kein gleichzeitiger Alkoholkonsum

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie oder Estramustin als Einzelwirkstoff

Endokrine Therapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Wenn keine vorherige bilaterale Orchiektomie vorliegt, muss die Therapie mit LHRH-Agonisten (z. B. Depot-Leuprolid oder Goserelin) fortgesetzt werden.
Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamidbehandlung oder Flutamidbehandlung mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung
Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Bicalutamid mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung

Strahlentherapie:

Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
Keine vorherigen Therapien mit Strontiumchlorid Sr 89, Samarium Sm 153, Lexidronam Pentanatrium oder anderen Radioisotopen

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

Von allen toxischen Wirkungen aufgrund einer früheren Behandlung von Prostatakrebs genesen
Keine gleichzeitige Einnahme von Milch, Milchprodukten, Antazida, kalziumhaltigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln mit Estramustin (nur Arm I)
Keine gleichzeitigen Vitaminpräparate mit Vitamin A (nur Arm II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienstuhl: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067865
E-3899

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