Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z terapią biologiczną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II mitoksantronu, estramustyny ​​i nawelbiny lub kwasu 13-cis retinowego, interferonu i paklitakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w leczeniu raka prostaty z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z chemioterapią i terapią biologiczną w leczeniu pacjentów z postępującym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu estramustyny, mitoksantronu i winorelbiny w porównaniu z izotretynoiną, interferonem alfa i paklitakselem na odpowiedź PSA u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony.
  • Określ efekty toksyczne każdego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Określ wpływ każdego schematu leczenia na ból, zmęczenie i jakość życia tych pacjentów.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi wśród podgrupy pacjentów z dwuwymiarowo mierzalną chorobą na każdy schemat leczenia po leczeniu.
  • Określ wpływ każdego schematu na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej BCL-2 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (mierzalne vs niemierzalne i podwyższone PSA). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują winorelbinę IV przez 10 minut w dniach 2 i 9, a następnie mitoksantron IV przez 10 minut tylko w dniu 2. Estramustynę podaje się doustnie co 12 godzin w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub podania maksymalnej skumulowanej dawki mitoksantronu.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie izotretynoinę i interferon alfa podskórnie w dniach 1 i 2 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 2 co tydzień przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 2. dniu kursów 2, 4 i 6 (ramię I), w 22. dniu kursu 1 i w 1. dniu kursów 2 i 3 (ramię II), a następnie po zakończeniu leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70-114 pacjentów (35-57 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14-23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Dowody na postępującą chorobę przerzutową (np. przerzuty do kości, miednicy, węzłów chłonnych, wątroby lub płuc)

    • Radiologiczne dowody wodonercza nie stanowią dowodu choroby przerzutowej
  • Nie może mieć podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy lub PSA jako jedynego dowodu choroby
  • Jeśli występują tylko przerzuty do kości (tj. bez choroby tkanek miękkich), poziom PSA musi wynosić co najmniej 20 ng/ml
  • W przypadku przerzutów do tkanek miękkich i/lub chorób trzewnych, choroba musi być mierzalna w dwóch wymiarach lub poziom PSA co najmniej 20 ng/ml
  • Musi mieć wcześniejszą obustronną orchiektomię lub inną pierwotną terapię hormonalną (np. terapię estrogenową lub bloker LHRH z flutamidem) z dowodami niepowodzenia leczenia
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak czynnej dusznicy bolesnej
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zakrzepicy żył głębokich
  • LVEF co najmniej 50% według MUGA

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy był dozwolony, pod warunkiem, że był leczony i wolny od choroby przez odpowiedni okres czasu dla określonego nowotworu
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub aktywna infekcja, które wykluczałyby terapię protokolarną
  • Brak równoczesnej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne
  • Brak jednoczesnego spożywania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, w tym chemioterapii neoadiuwantowej lub monoterapii estramustyną

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Jeśli nie wykonano wcześniej obustronnej orchiektomii, należy kontynuować terapię agonistą LHRH (np. leuprolidem depot lub gosereliną)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub flutamidu z objawami postępującej choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu z objawami postępującej choroby

Radioterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego stosowania chlorku strontu Sr 89, samaru Sm 153, lexidronam pentasodium lub innych terapii radioizotopowych

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Odzyskany ze wszystkich skutków toksycznych z powodu wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Żadnego jednoczesnego spożywania mleka, produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków zawierających wapń ani żadnego pokarmu z estramustyną (tylko ramię I)
  • Brak równoczesnych suplementów witaminowych zawierających witaminę A (tylko ramię II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Krzesło do nauki: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067865
  • E-3899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj