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호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료할 때 생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 Mitoxantrone, Estramustine 및 Navelbine 또는 13-cis Retinoic Acid, Interferon 및 Paclitaxel의 무작위 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 전이성 전립선암 치료에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 전립선암 환자를 치료할 때 병용 화학 요법과 화학 요법 및 생물학적 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 PSA 반응에 대한 에스트라무스틴, 미톡산트론 및 비노렐빈 대 이소트레티노인, 인터페론 알파 및 파클리탁셀의 효과를 비교합니다.
  • 이 환자 집단에서 각 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 통증, 피로 및 삶의 질에 대한 각 요법의 효과를 결정합니다.
  • 치료 후 각 요법에 대해 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합 중에서 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자들의 말초 혈액 단핵 세포 BCL-2에 대한 각 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(측정 가능 대 측정 불가능 및 상승된 PSA). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 2일과 9일에 10분 동안 비노렐빈 IV를 받은 후 2일에만 10분 동안 미톡산트론 IV를 받았습니다. 경구 에스트라무스틴은 1-5일에 12시간마다 투여됩니다. 과정은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 미톡산트론의 최대 누적 용량 투여 없이 3주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 6주 동안 매주 1일과 2일에 경구 이소트레티노인과 인터페론 알파를 피하 투여하고 2일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 코스 2, 4 및 6의 2일(I군), 코스 1의 22일 및 코스 2 및 3의 1일(II군), 그리고 치료 완료 시에 평가됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 70-114명의 환자(군당 35-57명)가 14-23개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 진행성 전이성 질환의 증거(예: 뼈, 골반 종괴, 림프절, 간 또는 폐 전이)

    • 수신증의 방사선학적 증거는 전이성 질환의 증거를 구성하지 않습니다.
  • 질병의 유일한 증거로 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 PSA 수치가 상승하지 않아야 합니다.
  • 뼈 전이만 있는 경우(즉, 연조직 질환이 없는 경우) PSA 수치가 20ng/mL 이상이어야 합니다.
  • 연조직 전이 및/또는 내장 질환의 경우, 2차원적으로 측정 가능한 질환이거나 PSA 수치가 20ng/mL 이상이어야 합니다.
  • 치료 실패의 증거가 있는 이전에 양측 고환 절제술 또는 기타 일차 호르몬 요법(예: 에스트로겐 요법 또는 LHRH 차단제 + 플루타마이드)을 받았어야 합니다.
  • 암성 수막염 또는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 과립구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 질병 특성 참조
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT/SGPT 정상 상한치의 2배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

심혈관:

  • 활동성 협심증 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 심부 정맥 혈전증 없음
  • MUGA의 LVEF 최소 50%

다른:

  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 특정 암에 대해 적절한 기간 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우 이전 악성 종양이 허용됨
  • 프로토콜 치료를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병이나 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 햇빛에 동시에 장기간 노출되지 않음
  • 동시 알코올 섭취 금지

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 선행 화학 요법 또는 단일 제제 에스트라무스틴을 포함한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 LHRH 작용제 요법(예: 데포 류프로라이드 또는 고세렐린)을 계속해야 합니다.
  • 진행성 질병의 증거가 있는 이전 플루타마이드 또는 플루타마이드 이후 최소 4주
  • 진행성 질환의 증거가 있는 이전 비칼루타마이드 이후 최소 6주

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 이전에 염화스트론튬 Sr 89, 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐 또는 기타 방사성 동위원소 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 전립선암에 대한 사전 치료로 인한 모든 독성 효과로부터 회복됨
  • 동시 우유, 유제품, 제산제, 칼슘 함유 약물 또는 에스트라무스틴이 함유된 음식 금지(1군만 해당)
  • 비타민 A가 포함된 동시 비타민 보충제 없음(II군만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 연구 의자: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067865
  • E-3899

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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